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Avaliação não invasiva para estenose da artéria carótida: o escaneamento carotídeo estenótico (CSS)

14 de agosto de 2019 atualizado por: Phillip J Bendick
O objetivo deste estudo é determinar a precisão de um novo dispositivo não invasivo, o Carotid Stenotic Scan (CSS), para verificar a estenose da artéria carótida interna (ICA) em comparação com um estudo de ultrassom duplex da carótida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a ultrassonografia duplex carotídea é a principal ferramenta diagnóstica para a avaliação da estenose da ACI e deve ser realizada por um tecnólogo vascular treinado e certificado usando equipamento de imagem duplex avançado e com subsequente interpretação por um médico treinado. este teste não é considerado adequado para triagem de doenças. Seria valioso desenvolver uma ferramenta precisa, confiável, de baixo custo e facilmente acessível para rastrear a doença de ACI extracraniana em um ambiente de consultório. No entanto, tal ferramenta exigiria uma nova tecnologia que permitisse uma avaliação rápida, precisa, reprodutível e segura.

Este estudo avaliará uma nova tecnologia chamada Carotid Stenotic Scan (CSS) desenvolvida pela CVR Medical. O instrumento CSS usa transdutores sensíveis para detectar flutuações de pressão de baixa frequência associadas a distúrbios de fluxo a jusante de áreas de estreitamento arterial.

Os indivíduos serão submetidos a um ultrassom duplex de carótida clinicamente solicitado como parte do tratamento padrão. Os indivíduos terão uma avaliação não invasiva do CSS antes ou depois do ultrassom duplex da carótida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Ainda não está recrutando
        • Michigan Vascular Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os critérios de inclusão identificam uma população "em risco" com status desconhecido da artéria carótida. A literatura indica que pacientes que preenchem os critérios apresentam prevalência de estenose significativa da artéria carótida (>50%) de 7-10%. As estimativas atuais são de que 3 milhões de adultos nos Estados Unidos têm esse grau de doença da artéria carótida, com um risco anual de AVC de 5 a 10%.

Existem critérios de exclusão para identificar pacientes nos quais o estado das artérias carótidas provavelmente já é conhecido (CEA anterior ou stent), têm doença cardíaca significativa que afetará a hemodinâmica do fluxo e criará estudos falsos negativos ou positivos (ICC, estenose aórtica), ou ter tecido subcutâneo excessivo no pescoço que atenuará e mascarará o sinal CSS (IMC elevado).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 65 anos agendados para um estudo diagnóstico de ultrassonografia duplex da artéria carótida E com um ou mais dos seguintes:
  • Hipertensão
  • Hiperlipidemia
  • Diabetes
  • Uso de tabaco - atual ou passado
  • CAD/PAD conhecido
  • História familiar de início precoce de doença aterosclerótica

Critério de exclusão:

  • Incapaz/recusa de fornecer Consentimento Informado
  • Endarterectomia carotídea prévia ou colocação de stent na artéria carótida
  • Estenose aortica
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • IMC > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do resultado do CSS com o exame de ultrassonografia duplex da artéria carótida
Prazo: CSS e ultrassom duplex feitos dentro de uma semana um do outro
Concordância percentual e valor preditivo negativo de CSS em comparação com ultrassom duplex
CSS e ultrassom duplex feitos dentro de uma semana um do outro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phillip J Bendick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVRMed

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado; apenas os dados do grupo serão usados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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