Icke-invasiv utvärdering av halsartärstenos: Carotidstenotisk skanning (CSS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är carotis duplex ultraljud det primära diagnostiska verktyget för utvärdering av ICA stenos och måste utföras av en utbildad och certifierad vaskulär teknolog med hjälp av avancerad duplex avbildningsutrustning och med efterföljande tolkning av en utbildad läkare. detta test anses inte vara lämpligt för screening för sjukdom. Det skulle vara av värde att utveckla ett exakt, pålitligt, billigt och lättillgängligt verktyg för att screena för extrakraniell ICA-sjukdom i en kontorsmiljö. Ett sådant verktyg skulle dock kräva ny teknik som möjliggör snabb, exakt, reproducerbar och säker utvärdering.
Denna studie kommer att utvärdera en ny teknologi som kallas Carotid Stenotic Scan (CSS) utvecklad av CVR Medical. CSS-instrumentet använder känsliga givare för att upptäcka lågfrekventa tryckfluktuationer associerade med flödesstörningar nedströms från områden med artäravträngning.
Försökspersoner kommer att genomgå ett kliniskt beställt kliniskt duplex-ultraljud i halspulsådern som en del av standardvården. Försökspersoner kommer att ha en icke-invasiv CSS-bedömning antingen före eller efter carotis duplex ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Har inte rekryterat ännu
- Michigan Vascular Center
-
Kontakt:
- Mark Mattos, MD
- Telefonnummer: 810-732-1620
- E-post: markmattos2011@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest Medical Center
-
Kontakt:
- Aarti Sarwal, MD
- Telefonnummer: 336-716-3961
- E-post: asarwal@wakehealth.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Inklusionskriterier identifierar en "risk"-population med okänd karotidartärstatus. Litteraturen indikerar att patienter som uppfyller kriterierna har en prevalens av signifikant halsartärstenos (>50%) på 7-10%. Aktuella uppskattningar är att 3 miljoner vuxna i USA har denna grad av halsartärsjukdom med en årlig strokerisk på 5-10%.
Uteslutningskriterier finns på plats för att identifiera patienter där statusen för halsartärerna redan är känd (tidigare CEA eller stent), har betydande hjärtsjukdom som kommer att påverka flödeshemodynamiken och skapa falskt negativa eller positiva studier (CHF, aortastenos), eller har överdriven subkutan nackvävnad som kommer att dämpa och maskera CSS-signalen (förhöjt BMI).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ålder ≥ 65 år planerade för en diagnostisk carotisartär duplex ultraljudsstudie OCH med ett eller flera av följande:
- Hypertoni
- Hyperlipidemi
- Diabetes
- Tobaksanvändning - Nuvarande eller tidigare
- Känd CAD/PAD
- Familjehistoria med tidig debut av aterosklerotisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Kan/vilar inte ge informerat samtycke
- Tidigare karotisendarterektomi eller halsartärstent
- Aortastenos
- Hjärtsvikt
- BMI > 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av CSS-resultat med carotisartär duplex ultraljudsundersökning
Tidsram: CSS och duplex ultraljud görs inom en vecka efter varandra
|
Procent överensstämmelse och negativt prediktivt värde för CSS jämfört med duplex ultraljud
|
CSS och duplex ultraljud görs inom en vecka efter varandra
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVRMed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .