A carotis stenosis noninvazív értékelése: A carotis stenotikus vizsgálat (CSS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a carotis duplex ultrahang az elsődleges diagnosztikai eszköz az ICA stenosis kiértékeléséhez, és ezt képzett és minősített értechnológusnak kell elvégeznie fejlett duplex képalkotó berendezéssel, majd ezt követően képzett orvosnak kell értelmeznie. ez a teszt nem tekinthető alkalmasnak a betegség szűrésére. Értékes lenne egy pontos, megbízható, alacsony költségű és könnyen hozzáférhető eszköz kifejlesztése az extracranialis ICA-betegség irodai környezetben történő szűrésére. Egy ilyen eszköz azonban új technológiát igényel, amely gyors, pontos, reprodukálható és biztonságos értékelést tesz lehetővé.
Ez a tanulmány a CVR Medical által kifejlesztett carotis stenotic Scan (CSS) nevű új technológiát értékeli. A CSS műszer érzékeny jelátalakítókat használ az alacsony frekvenciájú nyomásingadozások észlelésére, amelyek az áramlási zavarokkal kapcsolatosak az artériás szűkületi területek után.
Az alanyok klinikailag elrendelt klinikai carotis duplex ultrahangvizsgálaton esnek át a standard ellátás részeként. Az alanyok noninvazív CSS-vizsgálatot végeznek a carotis duplex ultrahang előtt vagy után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Még nincs toborzás
- Michigan Vascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Mattos, MD
- Telefonszám: 810-732-1620
- E-mail: markmattos2011@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aarti Sarwal, MD
- Telefonszám: 336-716-3961
- E-mail: asarwal@wakehealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A felvételi kritériumok azonosítják a „veszélyeztetett” populációt, amelynek az artéria carotis státusza ismeretlen. A szakirodalom azt jelzi, hogy a kritériumoknak megfelelő betegeknél a szignifikáns carotis artéria szűkület (>50%) 7-10%-ban fordul elő. A jelenlegi becslések szerint az Egyesült Államokban 3 millió felnőtt szenved ilyen fokú nyaki artériás betegségben, és az éves stroke kockázata 5-10%.
Kizárási kritériumok vannak érvényben azon betegek azonosítására, akiknél a nyaki artériák állapota valószínűleg már ismert (korábbi CEA vagy stent), jelentős szívbetegségben szenvednek, amely befolyásolja az áramlási hemodinamikát, és hamis negatív vagy pozitív vizsgálatokat eredményez (CHF, aorta szűkület), vagy túl sok bőr alatti nyaki szövettel rendelkezik, amely gyengíti és elfedi a CSS-jelet (emelkedett BMI).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti, diagnosztikus carotis artéria duplex ultrahangvizsgálatra tervezett betegek, akiknél az alábbiak közül egy vagy több:
- Magas vérnyomás
- Hiperlipidémia
- Cukorbetegség
- Dohányfogyasztás – jelenlegi vagy múltbeli
- Ismert CAD/PAD
- Az atheroscleroticus betegség korai megjelenése a családban
Kizárási kritériumok:
- Nem tud / nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
- Korábbi carotis endarterectomia vagy nyaki artéria sztent
- Aorta szűkület
- Pangásos szívelégtelenség
- BMI > 35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSS eredmény összehasonlítása a carotis artéria duplex ultrahang vizsgálatával
Időkeret: CSS és duplex ultrahang egymás után egy héten belül történik
|
A CSS százalékos egyezése és negatív prediktív értéke a duplex ultrahanghoz képest
|
CSS és duplex ultrahang egymás után egy héten belül történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVRMed
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .