Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon ahtauman ei-invasiivinen arviointi: kaulavaltimon ahtauman skannaus (CSS)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Phillip J Bendick
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden ei-invasiivisen laitteen, kaulavaltimon stenoosiskannauksen (CSS) tarkkuus sisäisen kaulavaltimon (ICA) ahtauman tarkistamiseksi verrattuna kaulavaltimon duplex-ultraäänitutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä kaulavaltimon duplex-ultraääni on ensisijainen diagnostinen työkalu ICA-stenoosin arvioinnissa, ja sen suorittaa koulutettu ja sertifioitu verisuoniteknikko käyttämällä kehittynyttä kaksisuuntaista kuvantamislaitteistoa ja koulutetun lääkärin tulkinnan jälkeen. tätä testiä ei pidetä sopivana taudin seulomiseen. Olisi hyödyllistä kehittää tarkka, luotettava, edullinen ja helposti saatavilla oleva työkalu kallon ulkopuolisen ICA-taudin seulomiseen toimistoympäristössä. Tällainen työkalu vaatisi kuitenkin uutta teknologiaa, joka mahdollistaa nopean, tarkan, toistettavan ja turvallisen arvioinnin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CVR Medicalin kehittämää uutta teknologiaa, nimeltään Carotid Stenotic Scan (CSS). CSS-laite käyttää herkkiä muuntimia havaitsemaan matalataajuisia paineen vaihteluita, jotka liittyvät virtaushäiriöihin alavirtaan valtimoiden ahtaumien alueilta.

Koehenkilöille tehdään kliinisesti määrätty kliininen kaulavaltimon kaksisuuntainen ultraääni osana normaalia hoitoa. Koehenkilöille tehdään noninvasiivinen CSS-arviointi joko ennen kaulavaltimon duplex-ultraäänitutkimusta tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Ei vielä rekrytointia
        • Michigan Vascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisällyttämiskriteerit tunnistavat "riskiryhmään kuuluvan" populaation, jonka kaulavaltimon tilaa ei tunneta. Kirjallisuus osoittaa, että kriteerit täyttävillä potilailla on merkittävä kaulavaltimon ahtauma (>50 %) 7-10 %. Tämänhetkisten arvioiden mukaan Yhdysvalloissa 3 miljoonalla aikuisella on tämän asteinen kaulavaltimotauti ja vuotuinen aivohalvausriski on 5–10 %.

Poissulkemiskriteerit ovat käytössä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla kaulavaltimoiden tila on jo todennäköisesti tiedossa (aiempi CEA tai stentti), joilla on merkittävä sydänsairaus, joka vaikuttaa virtauksen hemodynamiikkaan ja aiheuttaa vääriä negatiivisia tai positiivisia tutkimuksia (CHF, aorttastenoosi). tai sinulla on liikaa ihonalaista kaulakudosta, joka vaimentaa ja peittää CSS-signaalin (kohonnut BMI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu diagnostinen kaulavaltimon dupleksiultraäänitutkimus JA yksi tai useampi seuraavista:
  • Hypertensio
  • Hyperlipidemia
  • Diabetes
  • Tupakan käyttö – nykyinen tai entinen
  • Tunnettu CAD/PAD
  • Ateroskleroottisen taudin varhainen puhkeaminen suvussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty / ei halua antaa tietoista suostumusta
  • Aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentti
  • Aortan ahtauma
  • Sydämen vajaatoiminta
  • BMI > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSS-tuloksen vertailu kaulavaltimon duplex-ultraäänitutkimukseen
Aikaikkuna: CSS ja duplex ultraääni tehdään viikon sisällä toisistaan
CSS:n prosenttiosuus ja negatiivinen ennustearvo verrattuna kaksisuuntaiseen ultraääneen
CSS ja duplex ultraääni tehdään viikon sisällä toisistaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phillip J Bendick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVRMed

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta; vain ryhmätietoja käytetään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon stenoottinen skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa