Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena zwężenia tętnicy szyjnej: badanie zwężenia tętnicy szyjnej (CSS)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Phillip J Bendick
Celem tego badania jest określenie dokładności nowego nieinwazyjnego urządzenia, skanowania zwężenia tętnicy szyjnej (CSS), w celu wykrycia zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym dupleksu tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie ultrasonografia tętnic szyjnych dupleks jest podstawowym narzędziem diagnostycznym do oceny zwężenia ICA i musi być wykonywana przez przeszkolonego i certyfikowanego technika naczyniowego przy użyciu zaawansowanego sprzętu do obrazowania dupleksowego, a następnie interpretowana przez wyszkolonego lekarza. ten test nie jest uważany za odpowiedni do badań przesiewowych w kierunku choroby. Cenne byłoby opracowanie dokładnego, niezawodnego, taniego i łatwo dostępnego narzędzia do badań przesiewowych w kierunku pozaczaszkowej choroby ICA w warunkach biurowych. Jednak takie narzędzie wymagałoby nowatorskiej technologii, która pozwala na szybką, dokładną, powtarzalną i bezpieczną ocenę.

Badanie to oceni nową technologię o nazwie Carotid Stenotic Scan (CSS) opracowaną przez CVR Medical. Instrument CSS wykorzystuje czułe przetworniki do wykrywania wahań ciśnienia o niskiej częstotliwości związanych z zaburzeniami przepływu poniżej obszarów zwężenia tętnic.

W ramach standardowej opieki pacjenci zostaną poddani klinicznie zleconemu badaniu ultrasonograficznemu tętnicy szyjnej dwustronnej. Pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnej ocenie CSS przed lub po USG dupleks tętnicy szyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Michigan Vascular Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia identyfikują populację „zagrożonej” z nieznanym stanem tętnicy szyjnej. Z piśmiennictwa wynika, że ​​u pacjentów spełniających kryteria częstość występowania istotnego zwężenia tętnicy szyjnej (>50%) wynosi 7–10%. Obecne szacunki mówią, że 3 miliony dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma ten stopień choroby tętnic szyjnych, a roczne ryzyko udaru mózgu wynosi 5-10%.

Kryteria wykluczenia mają na celu identyfikację pacjentów, u których stan tętnic szyjnych jest już prawdopodobnie znany (przebyty CEA lub stent), mają poważną chorobę serca, która wpłynie na hemodynamikę przepływu i da wyniki fałszywie ujemne lub dodatnie (niewydolność serca, zwężenie zastawki aortalnej), lub mają nadmierną tkankę podskórną szyi, która tłumi i maskuje sygnał CSS (podwyższony BMI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat zakwalifikowani do diagnostycznego badania ultrasonograficznego tętnic szyjnych metodą duplex ORAZ z co najmniej jednym z poniższych:
  • Nadciśnienie
  • hiperlipidemia
  • Cukrzyca
  • Używanie tytoniu — obecne lub przeszłe
  • Znany CAD/PAD
  • Historia rodzinna wczesnego początku choroby miażdżycowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność / niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsza endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku CSS z badaniem duplex tętnic szyjnych
Ramy czasowe: USG CSS i duplex wykonane w ciągu jednego tygodnia od siebie
Procent zgodności i ujemna wartość predykcyjna CSS w porównaniu z ultrasonografią dupleksową
USG CSS i duplex wykonane w ciągu jednego tygodnia od siebie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phillip J Bendick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVRMed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane; wykorzystywane będą tylko dane grupowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan zwężenia tętnicy szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj