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Valutazione non invasiva per la stenosi dell'arteria carotidea: la scansione stenotica carotidea (CSS)

14 agosto 2019 aggiornato da: Phillip J Bendick
Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza di un nuovo dispositivo non invasivo, il Carotid Stenotic Scan (CSS), per verificare la presenza di stenosi dell'arteria carotide interna (ICA) rispetto a uno studio ecografico duplex carotideo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'ecografia duplex carotidea è lo strumento diagnostico principale per la valutazione della stenosi ICA e deve essere eseguita da un tecnico vascolare addestrato e certificato utilizzando apparecchiature di imaging duplex avanzate e con successiva interpretazione da parte di un medico qualificato. questo test non è considerato adatto per lo screening della malattia. Sarebbe utile sviluppare uno strumento accurato, affidabile, a basso costo e facilmente accessibile per lo screening della malattia extracraniale da ICA in un ambiente ambulatoriale. Tuttavia, un tale strumento richiederebbe una nuova tecnologia che consenta una valutazione rapida, accurata, riproducibile e sicura.

Questo studio valuterà una nuova tecnologia chiamata Carotid Stenotic Scan (CSS) sviluppata da CVR Medical. Lo strumento CSS utilizza trasduttori sensibili per rilevare fluttuazioni della pressione a bassa frequenza associate a disturbi del flusso a valle delle aree di restringimento arterioso.

I soggetti saranno sottoposti a un'ecografia duplex carotidea clinica clinicamente ordinata come parte dello standard di cura. I soggetti avranno una valutazione CSS non invasiva prima o dopo l'ecografia duplex carotidea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Non ancora reclutamento
        • Michigan Vascular Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri di inclusione identificano una popolazione "a rischio" con stato dell'arteria carotidea sconosciuto. La letteratura indica che i pazienti che soddisfano i criteri hanno una prevalenza di stenosi carotidea significativa (>50%) del 7-10%. Le stime attuali indicano che 3 milioni di adulti negli Stati Uniti hanno questo grado di malattia dell'arteria carotidea con un rischio annuo di ictus del 5-10%.

Sono in atto criteri di esclusione per identificare i pazienti in cui lo stato delle arterie carotidi è già probabilmente noto (CEA o stent precedenti), hanno una malattia cardiaca significativa che avrà un impatto sull'emodinamica del flusso e creerà studi falsi negativi o positivi (CHF, stenosi aortica), o avere tessuto del collo sottocutaneo eccessivo che attenuerà e maschererà il segnale CSS (BMI elevato).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 65 anni in attesa di uno studio diagnostico ecografico duplex dell'arteria carotidea E con uno o più dei seguenti:
  • Ipertensione
  • Iperlipidemia
  • Diabete
  • Uso del tabacco - Attuale o passato
  • CAD/PAD conosciuto
  • Storia familiare di insorgenza precoce di malattia aterosclerotica

Criteri di esclusione:

  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Precedente endoarteriectomia carotidea o stent dell'arteria carotidea
  • Stenosi aortica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del risultato CSS con l'esame ecografico duplex dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: CSS e ultrasuoni duplex eseguiti entro una settimana l'uno dall'altro
Accordo percentuale e valore predittivo negativo di CSS rispetto all'ecografia duplex
CSS e ultrasuoni duplex eseguiti entro una settimana l'uno dall'altro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phillip J Bendick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVRMed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso; verranno utilizzati solo i dati del gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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