Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering for halspulsårstenose: Den stenotiske carotisscanning (CSS)

14. august 2019 opdateret af: Phillip J Bendick
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​en ny ikke-invasiv enhed, Carotid Stenotic Scan (CSS), for at kontrollere for stenose af den indre carotisarterie (ICA) sammenlignet med en carotis duplex ultralydsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er carotis dupleks ultralyd det primære diagnostiske værktøj til evaluering af ICA stenose og skal udføres af en uddannet og certificeret karteknolog ved brug af avanceret dupleks billeddannende udstyr og med efterfølgende fortolkning af en uddannet læge. denne test anses ikke for egnet til screening for sygdom. Det ville være værdifuldt at udvikle et nøjagtigt, pålideligt, billigt og let tilgængeligt værktøj til at screene for ekstrakraniel ICA-sygdom i kontormiljøer. Et sådant værktøj ville imidlertid kræve ny teknologi, der giver mulighed for hurtig, nøjagtig, reproducerbar og sikker evaluering.

Denne undersøgelse vil evaluere en ny teknologi kaldet Carotid Stenotic Scan (CSS) udviklet af CVR Medical. CSS-instrumentet bruger følsomme transducere til at detektere lavfrekvente tryksvingninger forbundet med flowforstyrrelser nedstrøms fra områder med arteriel indsnævring.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en klinisk bestilt klinisk carotis duplex ultralyd som en del af standardbehandlingen. Forsøgspersonerne vil få en ikke-invasiv CSS-vurdering enten før eller efter carotis duplex ultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Michigan Vascular Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier identificerer en "risiko"-population med ukendt carotisarteriestatus. Litteraturen indikerer, at patienter, der opfylder kriterierne, har en prævalens af signifikant carotisarteriestenose (>50%) på 7-10%. Aktuelle skøn er, at 3 millioner voksne i USA har denne grad af carotisarteriesygdom med en årlig slagtilfælderisiko på 5-10%.

Eksklusionskriterier er på plads for at identificere patienter, hvor status af halspulsårerne sandsynligvis allerede er kendt (tidligere CEA eller stent), har signifikant hjertesygdom, som vil påvirke flowhæmodynamikken og skabe falsk negative eller positive undersøgelser (CHF, aortastenose), eller har for meget subkutant nakkevæv, der vil dæmpe og maskere CSS-signalet (forhøjet BMI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter alder ≥ 65 år planlagt til en diagnostisk carotis arterie duplex ultralydsundersøgelse OG med en eller flere af følgende:
  • Forhøjet blodtryk
  • Hyperlipidæmi
  • Diabetes
  • Tobaksforbrug - Nuværende eller tidligere
  • Kendt CAD/PAD
  • Familiehistorie med tidlig debut af aterosklerotisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Forudgående carotis-endarterektomi eller carotisarteriestent
  • Aortastenose
  • Kongestiv hjertesvigt
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af CSS-resultat med carotisarterie duplex ultralydsundersøgelse
Tidsramme: CSS og duplex ultralyd udført inden for en uge efter hinanden
Procent overensstemmelse og negativ prædiktiv værdi af CSS sammenlignet med duplex ultralyd
CSS og duplex ultralyd udført inden for en uge efter hinanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phillip J Bendick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVRMed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt; kun gruppedata vil blive brugt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med Carotis stenotisk scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner