Niet-invasieve evaluatie voor halsslagaderstenose: de halsslagaderstenotische scan (CSS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is duplex-echografie van de halsslagader het belangrijkste diagnostische hulpmiddel voor de evaluatie van ICA-stenose en moet worden uitgevoerd door een getrainde en gecertificeerde vasculaire technoloog met behulp van geavanceerde duplex-beeldvormingsapparatuur en met daaropvolgende interpretatie door een opgeleide arts. deze test wordt niet geschikt geacht voor screening op ziekte. Het zou waardevol zijn om een nauwkeurige, betrouwbare, goedkope en gemakkelijk toegankelijke tool te ontwikkelen voor het screenen op extra-craniale ICA-ziekte in een kantooromgeving. Een dergelijke tool vereist echter nieuwe technologie die een snelle, nauwkeurige, reproduceerbare en veilige evaluatie mogelijk maakt.
Deze studie zal een nieuwe technologie evalueren, de Carotid Stenotic Scan (CSS), ontwikkeld door CVR Medical. Het CSS-instrument gebruikt gevoelige transducers om laagfrequente drukfluctuaties te detecteren die samenhangen met stromingsverstoringen stroomafwaarts van gebieden met arteriële vernauwing.
Proefpersonen ondergaan een klinisch geordende klinische carotis duplex echografie als onderdeel van de standaardzorg. Proefpersonen krijgen een niet-invasieve CSS-beoordeling voor of na de carotis duplex-echografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Nog niet aan het werven
- Michigan Vascular Center
-
Contact:
- Mark Mattos, MD
- Telefoonnummer: 810-732-1620
- E-mail: markmattos2011@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Medical Center
-
Contact:
- Aarti Sarwal, MD
- Telefoonnummer: 336-716-3961
- E-mail: asarwal@wakehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Opnamecriteria identificeren een "risicopopulatie" met een onbekende status van de halsslagader. Uit de literatuur blijkt dat patiënten die aan de criteria voldoen een prevalentie hebben van significante halsslagaderstenose (>50%) van 7-10%. Volgens de huidige schattingen hebben 3 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten deze graad van halsslagaderziekte met een jaarlijks risico op een beroerte van 5-10%.
Er zijn uitsluitingscriteria om patiënten te identificeren bij wie de status van de halsslagaders waarschijnlijk al bekend is (voorafgaand aan CEA of stent), die een significante hartaandoening hebben die de hemodynamica van de bloedstroom zal beïnvloeden en die vals-negatieve of positieve onderzoeken opleveren (CHF, aortastenose), of overmatig onderhuids nekweefsel hebben dat het CSS-signaal verzwakt en maskeert (verhoogde BMI).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 65 jaar die zijn ingepland voor een diagnostisch duplex-echografieonderzoek van de halsslagader EN met een of meer van de volgende:
- Hypertensie
- Hyperlipidemie
- suikerziekte
- Tabaksgebruik - Huidig of verleden
- Bekend CAD/PAD
- Familiegeschiedenis van vroege aanvang van atherosclerotische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat / niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Eerdere halsslagader-endarteriëctomie of stent van de halsslagader
- Aortastenose
- Congestief hartfalen
- BMI > 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van CSS-resultaat met dubbelzijdig echografisch onderzoek van de halsslagader
Tijdsspanne: CSS en duplex echografie binnen een week na elkaar gedaan
|
Percentage overeenstemming en negatief voorspellende waarde van CSS in vergelijking met duplex echografie
|
CSS en duplex echografie binnen een week na elkaar gedaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVRMed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .