Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation non invasive de la sténose de l'artère carotide : l'analyse de la sténose carotidienne (CSS)

14 août 2019 mis à jour par: Phillip J Bendick
Le but de cette étude est de déterminer la précision d'un nouveau dispositif non invasif, le Carotid Stenotic Scan (CSS), pour vérifier la sténose de l'artère carotide interne (ICA) par rapport à une étude d'échographie duplex carotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, l'échographie duplex carotidienne est le principal outil de diagnostic pour l'évaluation de la sténose de l'ACI et doit être réalisée par un technologue vasculaire formé et certifié utilisant un équipement d'imagerie duplex avancé et avec une interprétation ultérieure par un médecin qualifié. ce test n'est pas considéré comme approprié pour le dépistage de la maladie. Il serait utile de développer un outil précis, fiable, peu coûteux et facilement accessible pour dépister la maladie ACI extra-crânienne dans un cabinet. Cependant, un tel outil nécessiterait une nouvelle technologie permettant une évaluation rapide, précise, reproductible et sûre.

Cette étude évaluera une nouvelle technologie appelée Carotid Stenotic Scan (CSS) développée par CVR Medical. L'instrument CSS utilise des transducteurs sensibles pour détecter les fluctuations de pression à basse fréquence associées aux perturbations du débit en aval des zones de rétrécissement artériel.

Les sujets subiront une échographie duplex carotidienne cliniquement ordonnée dans le cadre de la norme de soins. Les sujets auront une évaluation CSS non invasive avant ou après l'échographie duplex carotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Pas encore de recrutement
        • Michigan Vascular Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères d'inclusion identifient une population "à risque" dont le statut de l'artère carotide est inconnu. La littérature indique que les patients qui répondent aux critères ont une prévalence de sténose carotidienne significative (> 50 %) de 7 à 10 %. Les estimations actuelles sont que 3 millions d'adultes aux États-Unis ont ce degré de maladie de l'artère carotide avec un risque annuel d'AVC de 5 à 10 %.

Des critères d'exclusion sont en place pour identifier les patients chez qui l'état des artères carotides est déjà probablement connu (EC antérieur ou stent), qui ont une maladie cardiaque importante qui aura un impact sur l'hémodynamique des flux et créera des études faussement négatives ou positives (CHF, sténose aortique), ou avez un tissu sous-cutané excessif du cou qui atténuera et masquera le signal CSS (IMC élevé).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 65 ans programmés pour une étude diagnostique par échographie duplex de l'artère carotide ET avec un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Hypertension
  • Hyperlipidémie
  • Diabète
  • Consommation de tabac - actuelle ou passée
  • CAD/PAD connu
  • Antécédents familiaux d'apparition précoce d'athérosclérose

Critère d'exclusion:

  • Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
  • Antécédent d'endartériectomie carotidienne ou d'endoprothèse carotidienne
  • Sténose aortique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du résultat du CSS avec l'examen échographique duplex de l'artère carotide
Délai: CSS et échographie duplex effectuées à moins d'une semaine d'intervalle
Pourcentage de concordance et valeur prédictive négative du CSS par rapport à l'échographie duplex
CSS et échographie duplex effectuées à moins d'une semaine d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phillip J Bendick

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVRMed

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé ; seules les données du groupe seront utilisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner