利拉鲁肽对 2 型糖尿病和心血管疾病患者代谢特征的影响 (Lirabolic)
2021年3月9日 更新者：RWTH Aachen University
在具有后续通路分析的无偏代谢组学方法中，目前的研究旨在检查利拉鲁肽治疗对治疗患者代谢特征的影响，以及利拉鲁肽对心功能和节律特征的各种超声心动图参数的影响，从而铺平道路用于未来的研究，以解释利拉鲁肽对接受治疗的患者的心血管死亡率和总体死亡率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- HbA1c 的血清水平 ≥ 7,0%
- 年龄 ≥ 18 岁
- 现有心血管疾病患者：冠心病、脑血管病、外周血管病、III期慢性肾病或NYHA II或III期慢性心力衰竭）
- 参与研究前的书面知情同意书
排除标准：
- 1型糖尿病
- 最近 4 周内接受过 GLP-1 受体激动剂或 DPP-4 抑制剂治疗
- 具有 2 型多发性内分泌肿瘤或髓样 C 细胞癌的熟悉史或个人史的患者
- 肾功能损害（eGFR < 30 mL/min）
- 筛选和随机分组前 6 周内发生急性血管事件
- 已知或怀疑对利拉鲁肽过敏
- 在筛选时或给药前通过阳性（血清或尿液）hCG 测试确定的怀孕女性。 育龄参与者应使用研究方案中定义的充分避孕措施。
- 哺乳期女性
- 受试者有任何其他疾病的病史，在研究者看来，这可能会通过施用研究药物造成不可接受的风险。
- 受试者在纳入本研究前 30 天内接受了研究药物。
- 受试者有任何当前或过去的医疗状况和/或需要药物来治疗可能影响研究评估的状况。
- 受试者不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
- 受试者在精神上或法律上无行为能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：利拉鲁肽
增加利拉鲁肽的剂量：第一周 0.6 mg/d，第二周 1.2 mg/d，第三周开始最大剂量为 1.8 mg/d（或最高耐受剂量）。每天皮下注射一次填充笔。
|
增加利拉鲁肽的剂量：第一周 0.6 mg/d，第二周 1.2 mg/d，第三周开始最大剂量为 1.8 mg/d（或最高耐受剂量）。每天皮下注射一次填充笔
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次匹配安慰剂，通过预填充笔进行皮下注射。
|
每天一次匹配安慰剂，通过预填充笔进行皮下注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 个月和 3 个月后，利拉鲁肽治疗组和安慰剂组之间代谢组学概况的变化（倍数变化）
大体时间：3个月
|
利拉鲁肽治疗组和安慰剂组在 1 个月和 3 个月后代谢组学概况的变化（倍数变化）由一个平台测量，该平台包括 2 个独立的反相 (RP)/UPLC-MS/MS 和正离子模式电喷雾电离 (ESI)，( RP)/UPLC-MS/MS 带负 ESI，和 (HILIC)/UPLC-MS/MS 带负 ESI。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室舒张功能的改变
大体时间：3个月
|
左心室舒张功能在基线和 12 周后的变化，由超声心动图的 2D 和 3D 参数全局应变率 E 确定
|
3个月
|
|
左心室舒张功能的改变
大体时间：3个月
|
左心室舒张功能在基线和 12 周后的变化，由标准化参数 E/é 和超声心动图的左心房 (LA) 容积确定
|
3个月
|
|
左心室收缩功能的改变
大体时间：3个月
|
通过超声心动图通过射血分数 (EF) 改变左心室收缩功能
|
3个月
|
|
收缩压和舒张压的变化 (mmHg)
大体时间：3个月
|
利拉鲁肽治疗组和安慰剂组在 1 个月和 3 个月后收缩压和舒张压 (mmHg) 的变化。
|
3个月
|
|
体重
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
NT-proBNP 血清水平的变化 (pg/ml)
大体时间：3个月
|
1 个月和 3 个月后，利拉鲁肽治疗组与安慰剂组之间 NT-proBNP 血清水平（pg/ml）的变化。
|
3个月
|
|
利拉鲁肽治疗组与安慰剂组血脂谱的差异
大体时间：3个月
|
利拉鲁肽治疗组之间血脂谱的差异，包括血清甘油三酯（mg/dl）、总胆固醇（mg/dl）、低密度脂蛋白胆固醇（mg/dl）和高密度脂蛋白胆固醇（mg/dl）水平和安慰剂组在 1 个月和 3 个月后
|
3个月
|
|
利拉鲁肽治疗组与安慰剂组血清葡萄糖、HbA1c、胰高血糖素、胰岛素、C肽、β-羟基丁酸水平的变化
大体时间：3个月
|
利拉鲁肽之间葡萄糖 (mg/dl)、HbA1c (%)、胰高血糖素 (pg/ml)、胰岛素 (ng/ml)、C 肽 (ng/ml)、β-羟基丁酸 (mmol/l) 血清水平的变化1个月和3个月后治疗组和安慰剂组
|
3个月
|
|
心率变异性
大体时间：3个月
|
3 个月后利拉鲁肽治疗组和安慰剂组之间通过 24 小时心电图测量的心率变异性差异，包括以下参数：平均心率 (bpm)、最大/最小心率 (bpm) 和 RR 间隔的长期变化（定义作为 24 小时内每分钟 RR 间隔平均值的标准偏差）。
|
3个月
|
|
静息能量消耗
大体时间：3个月
|
通过间接量热法 [CardioCoach CO2] 测量的静息能量消耗
|
3个月
|
|
呼吸交换率
大体时间：3个月
|
通过间接量热法 [CardioCoach CO2] 测量的呼吸交换率
|
3个月
|
|
利拉鲁肽治疗组和安慰剂组通过粪便 16S rRNA 靶向基因测序测量的肠道微生物组成差异
大体时间：3个月
|
1 个月和 3 个月后，利拉鲁肽治疗组和安慰剂组通过粪便 16S rRNA 靶向基因测序测量的肠道微生物组成差异包括以下参数：α 多样性（报告为香农多样性指数）和不同分类水平的细菌组成差异，包括细菌的属、科和类（报告为相对丰度）。
|
3个月
|
|
白蛋白排泄
大体时间：3个月
|
24 小时尿液收集的白蛋白排泄
|
3个月
|
|
炎性体分析的变化
大体时间：3个月
|
利拉鲁肽治疗组和安慰剂组血清炎症细胞因子水平的差异，包括 C 反应蛋白 (mg/ml)、白细胞介素 6 (pg/ml)、白细胞介素 1β (pg/ml) 和肿瘤坏死因子 α (pg/ml) 1个月和3个月后分组
|
3个月
|
|
利拉鲁肽治疗组和安慰剂组之间通过流式细胞术分析 (FACS) 的循环炎症细胞组成差异
大体时间：3个月
|
1 个月和 3 个月后，通过流式细胞术分析 (FACS)，利拉鲁肽治疗组和安慰剂组之间循环炎症细胞组成的差异包括以下参数：T 细胞数量，包括 T 细胞亚群和单核细胞，包括单核细胞亚群。
数字将报告为父代的百分比，即 CD45+ 免疫细胞的总池）。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.