Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid på den metaboliske profil hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom (Lirabolic)

9. marts 2021 opdateret af: RWTH Aachen University
I en uvildig metabolomisk tilgang med efterfølgende pathway-analyser søger det aktuelle studie at undersøge effekten af ​​Liraglutid-behandling på den metaboliske signatur hos behandlede patienter samt effekten af ​​Liraglutid på forskellige ekkokardiografiske parametre for hjertefunktion og rytmeprofil, og dermed bane vejen til fremtidig forskning for at forklare virkningerne af Liraglutid på kardiovaskulær dødelighed og overordnet dødelighed hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Serumniveauer af HbA1c ≥ 7,0 %
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Patienter med eksisterende kardiovaskulær sygdom: koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, kronisk nyresygdom i stadium III eller kronisk hjertesvigt af NYHA II eller III)
  5. Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Behandling med GLP-1-receptoragonister eller DPP-4-hæmmere inden for de sidste 4 uger
  3. Patienter med velkendt eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi-type 2 eller medullær C-cellekræft
  4. Nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min)
  5. Forekomst af akutte vaskulære hændelser inden for 6 uger før screening og randomisering
  6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Liraglutid
  7. Gravide kvinder som bestemt ved positiv (serum eller urin) hCG-test ved screening eller før dosering. Deltagere i den fødedygtige alder bør anvende passende prævention som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  8. Diegivende hunner
  9. Forsøgspersonen har en historie med enhver anden sygdom, som efter efterforskerens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved at administrere undersøgelsesmedicin.
  10. Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  11. Forsøgspersonen har en hvilken som helst nuværende eller tidligere medicinsk tilstand og/eller påkrævet medicin til at behandle en tilstand, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen.
  12. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  13. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Stigende dosis af Liraglutid: 0,6 mg/d i den første uge, 1,2 mg/d i den anden uge med henblik på maksimalt 1,8 mg/d begyndende med den tredje uge (eller den højeste tolererede dosis). Subkutan injektion én gang dagligt via præ- fyldt pen.
Medicin: Liraglutid peninjektor [Victoza]
Stigende dosis af Liraglutid: 0,6 mg/d i den første uge, 1,2 mg/d i den anden uge med henblik på maksimalt 1,8 mg/d begyndende med den tredje uge (eller den højeste tolererede dosis). Subkutan injektion én gang dagligt via præ- fyldt pen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt, subkutan injektion via fyldt pen.
Medicin: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt, subkutan injektion via fyldt pen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metabolomisk profil (foldændringer) mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i metabolomics-profilen (foldændringer) mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen efter 1 og 3 måneder målt af en platform med 2 separate omvendte fase (RP)/UPLC-MS/MS med positiv ion-mode elektrospray-ionisering (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS med negativ ESI og (HILIC)/UPLC-MS/MS med negativ ESI.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: 3 måneder
ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion mellem baseline og efter 12 uger som bestemt af 2D- og 3D-parameter global Strain Rate E ved ekkokardiografi
3 måneder
ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: 3 måneder
ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion mellem baseline og efter 12 uger som bestemt ved standardiseret parameter E/é og venstre atrial (LA) volumen ved ekkokardiografi
3 måneder
ændring i venstre ventrikels systoliske funktion
Tidsramme: 3 måneder
ændring i venstre ventrikels systoliske funktion ved ejektionsfraktion (EF) ved ekkokardiografi
3 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen efter 1 og 3 måneder.
3 måneder
kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i NT-proBNP serumniveauer (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i NT-proBNP serumniveauer (pg/ml) mellem Liraglutid-behandlingsgruppen versus placebogruppen efter 1 og 3 måneder.
3 måneder
Forskelle i serumlipidprofilen mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i serumlipidprofilen, herunder serumniveauer af triglycerider (mg/dl), totalt kolesterol (mg/dl), low-density lipoprotein-kolesterol (mg/dl) og high-density lipoprotein-kolesterol (mg/dl) mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen efter 1 og 3 måneder
3 måneder
ændringer i serumniveauer af glucose, HbA1c, glucagon, insulin, C-peptid, β-hydroxybutyrat mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i serumniveauer af glucose (mg/dl), HbA1c (%), glucagon (pg/ml), insulin (ng/ml), C-Peptid (ng/ml), β-Hydroxybutyrat (mmol/l) mellem Liraglutid behandlingsgruppe og placebogruppe efter 1 og 3 måneder
3 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet målt ved 24 timers EKG mellem Liraglutid-behandlingsgruppen og placebogruppen efter 3 måneder inklusive følgende parametre: middelpuls (bpm), maksimum/minimum puls (bpm) og langtidsvariation af RR-intervaller (defineret) som standardafvigelse over 24 timers pr. minut betyder RR-intervaller).
3 måneder
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri [CardioCoach CO2]
3 måneder
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Respiratorisk udvekslingsforhold målt ved indirekte kalorimetri [CardioCoach CO2]
3 måneder
Forskelle i tarmmikrobiomsammensætning målt ved 16S rRNA-målrettet gensekventering af fæces mellem Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i tarmmikrobiomsammensætning målt ved 16S rRNA-målrettet gensekventering af fæces mellem Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe efter 1 og 3 måneder inklusive følgende parametre: alfa-diversitet (rapporteret som Shannon-diversitetsindeks) og forskelle i bakteriesammensætning på forskellige taksonomiske niveauer, bl.a. slægt, familie og klasse af bakterier (rapporteret som relativ overflod).
3 måneder
Albumin udskillelse
Tidsramme: 3 måneder
Albuminudskillelse ved 24 timers urinopsamling
3 måneder
ændringer i inflammasomanalyser
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i serumniveauer af inflammatoriske cytokiner inklusive C-reaktivt protein (mg/ml), Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 1 beta (pg/ml) og tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) mellem Liraglutid-behandlingsgruppe og placebo gruppe efter 1 og 3 måneder
3 måneder
Forskelle i cirkulationsinflammatorisk cellesammensætning ved flowcytometrianalyser (FACS) mellem Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i cirkulationsinflammatorisk cellesammensætning ved flowcytometri-analyser (FACS) mellem Liraglutid-behandlingsgruppe og placebogruppe efter 1 og 3 måneder inklusive følgende parametre: Antal T-celler inklusive T-celleundergrupper og monocytter inklusive monocytundergrupper. Tal vil blive rapporteret som procentdel af forælder, dvs. samlet pool af CD45+ immunceller).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-162

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Liraglutid peninjektor [Victoza]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner