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Wirkung von Liraglutid auf das Stoffwechselprofil bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Lirabolic)

9. März 2021 aktualisiert von: RWTH Aachen University
In einem unvoreingenommenen Metabolomik-Ansatz mit anschließender Pathway-Analyse will die aktuelle Studie die Wirkung der Liraglutid-Behandlung auf die metabolische Signatur bei behandelten Patienten sowie die Wirkung von Liraglutid auf verschiedene echokardiographische Parameter der Herzfunktion und des Rhythmusprofils untersuchen und damit den Weg ebnen für zukünftige Forschung zur Erklärung der Auswirkungen von Liraglutid auf die kardiovaskuläre Mortalität und die Gesamtmortalität bei behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. Serumspiegel von HbA1c ≥ 7,0 %
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Patienten mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung: koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, chronische Nierenerkrankung im Stadium III oder chronische Herzinsuffizienz NYHA II oder III)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder DPP-4-Inhibitoren innerhalb der letzten 4 Wochen
  3. Patienten mit bekannter oder persönlicher Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem C-Zell-Krebs
  4. Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)
  5. Auftreten akuter vaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Wochen vor Screening und Randomisierung
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Liraglutide
  7. Schwangere Frauen, wie durch positiven hCG-Test (Serum oder Urin) beim Screening oder vor der Dosierung festgestellt. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wie im Studienprotokoll definiert.
  8. Stillende Weibchen
  9. Der Proband hat eine Vorgeschichte mit anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko durch die Verabreichung der Studienmedikation darstellen könnten.
  10. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat.
  11. Der Proband hat eine aktuelle oder frühere Erkrankung und/oder benötigte Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die die Auswertung der Studie beeinflussen könnten.
  12. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  13. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Ansteigende Liraglutid-Dosis: 0,6 mg/Tag für die erste Woche, 1,2 mg/Tag für die zweite Woche, mit dem Ziel einer Höchstdosis von 1,8 mg/Tag beginnend mit der dritten Woche (oder höchste tolerierte Dosis). gefüllter Stift.
Arzneimittel: Liraglutid-Pen-Injektor [Victoza]
Ansteigende Liraglutid-Dosis: 0,6 mg/Tag für die erste Woche, 1,2 mg/Tag für die zweite Woche, mit dem Ziel einer Höchstdosis von 1,8 mg/Tag beginnend mit der dritten Woche (oder höchste tolerierte Dosis). gefüllter Stift
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich, subkutane Injektion über einen Fertigpen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich, subkutane Injektion über einen Fertigpen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Metabolomikprofil (Fold Changes) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im Metabolomikprofil (Fold Changes) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe nach 1 und 3 Monaten, gemessen mit einer Plattform, die 2 separate Umkehrphasen (RP)/UPLC-MS/MS mit Elektrospray-Ionisierung im positiven Ionenmodus (ESI) umfasst, ( RP)/UPLC-MS/MS mit negativem ESI und (HILIC)/UPLC-MS/MS mit negativem ESI.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen, bestimmt durch die 2D- und 3D-Parameter Global Strain Rate E durch Echokardiographie
3 Monate
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen, bestimmt durch den standardisierten Parameter E/é und das linksatriale (LA) Volumen durch Echokardiographie
3 Monate
Veränderung der linksventrikulären systolischen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der linksventrikulären systolischen Funktion durch Ejektionsfraktion (EF) durch Echokardiographie
3 Monate
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe nach 1 und 3 Monaten.
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen der NT-proBNP-Serumspiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der NT-proBNP-Serumspiegel (pg/ml) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe nach 1 und 3 Monaten.
3 Monate
Unterschiede des Serumlipidprofils zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede des Serumlipidprofils, einschließlich Serumspiegel von Triglyceriden (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (mg/dl) und Lipoproteincholesterin hoher Dichte (mg/dl) zwischen den Liraglutid-Behandlungsgruppen und Placebogruppe nach 1 und 3 Monaten
3 Monate
Veränderungen der Serumspiegel von Glukose, HbA1c, Glukagon, Insulin, C-Peptid, β-Hydroxybutyrat zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Serumspiegel von Glucose (mg/dl), HbA1c (%), Glucagon (pg/ml), Insulin (ng/ml), C-Peptid (ng/ml), β-Hydroxybutyrat (mmol/l) zwischen Liraglutide Behandlungsgruppe und Placebogruppe nach 1 und 3 Monaten
3 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität, gemessen durch 24-Stunden-EKG, zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe nach 3 Monaten, einschließlich der folgenden Parameter: mittlere Herzfrequenz (bpm), maximale/minimale Herzfrequenz (bpm) und langfristige Variation der RR-Intervalle (definiert als Standardabweichung über 24 Stunden von Mittelwerten der RR-Intervalle pro Minute).
3 Monate
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Monate
Ruheenergieverbrauch gemessen durch indirekte Kalorimetrie [CardioCoach CO2]
3 Monate
Respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Respiratory Exchange Ratio gemessen durch indirekte Kalorimetrie [CardioCoach CO2]
3 Monate
Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen durch 16S-rRNA-gerichtete Gensequenzierung von Fäkalien zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen durch 16S-rRNA-gerichtete Gensequenzierung von Fäkalien zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe nach 1 und 3 Monaten, einschließlich der folgenden Parameter: Alpha-Diversität (angegeben als Shannon-Diversitätsindex) und Unterschiede in der Bakterienzusammensetzung auf verschiedenen taxonomischen Ebenen, einschließlich Gattung, Familie und Klasse von Bakterien (angegeben als relative Häufigkeit).
3 Monate
Albuminausscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
Albuminausscheidung durch 24-Stunden-Sammelurin
3 Monate
Veränderungen in Inflammasomanalysen
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in den Serumspiegeln von entzündlichen Zytokinen einschließlich C-reaktivem Protein (mg/ml), Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 1 beta (pg/ml) und Tumornekrosefaktor alpha (pg/ml) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und Placebo Gruppe nach 1 und 3 Monaten
3 Monate
Unterschiede in der Zusammensetzung der Entzündungszellen im Kreislauf durch durchflusszytometrische Analysen (FACS) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in der Zusammensetzung der Entzündungszellen im Kreislauf durch durchflusszytometrische Analysen (FACS) zwischen der Liraglutid-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe nach 1 und 3 Monaten, einschließlich der folgenden Parameter: Anzahl der T-Zellen einschließlich T-Zell-Untergruppen und Monozyten einschließlich Monozyten-Untergruppen. Die Zahlen werden als Prozentsatz der Eltern angegeben, d. h. als Gesamtpool von CD45+-Immunzellen).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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