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Efeito da liraglutida no perfil metabólico em pacientes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular (Lirabolic)

9 de março de 2021 atualizado por: RWTH Aachen University
Em uma abordagem metabolômica imparcial com análises de vias subsequentes, o presente estudo procura examinar o efeito do tratamento com Liraglutida na assinatura metabólica em pacientes tratados, bem como o efeito da Liraglutida em vários parâmetros ecocardiográficos da função cardíaca e perfil de ritmo, abrindo assim o caminho para pesquisas futuras para explicar os efeitos da liraglutida na mortalidade cardiovascular e na mortalidade geral em pacientes tratados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 2
  2. Níveis séricos de HbA1c ≥ 7,0%
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Pacientes com doença cardiovascular existente: doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, doença renal crônica de estágio III ou insuficiência cardíaca crônica de NYHA II ou III)
  5. Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. diabetes tipo 1
  2. Tratamento com agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores DPP-4 nas últimas 4 semanas
  3. Pacientes com história familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou câncer medular de células C
  4. Insuficiência renal (TFGe < 30 mL/min)
  5. Ocorrência de eventos vasculares agudos dentro de 6 semanas antes da triagem e randomização
  6. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao liraglutido
  7. Mulheres grávidas conforme determinado por teste de hCG positivo (soro ou urina) na triagem ou antes da dosagem. As participantes em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos adequados, conforme definido no protocolo do estudo.
  8. fêmeas lactantes
  9. O sujeito tem um histórico de qualquer outra doença que, na opinião do Investigador, pode representar um risco inaceitável ao administrar a medicação do estudo.
  10. O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo.
  11. O sujeito tem qualquer condição médica atual ou passada e/ou medicação necessária para tratar uma condição que possa afetar a avaliação do estudo.
  12. O sujeito não quer ou não consegue seguir os procedimentos descritos no protocolo.
  13. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutida
Dose crescente de Liraglutida: 0,6 mg/d na primeira semana, 1,2 mg/d na segunda semana visando um máximo de 1,8 mg/d começando na terceira semana (ou dose mais alta tolerada). Injeção subcutânea uma vez ao dia via pré- caneta cheia.
Medicamento: Caneta Injetora de Liraglutida [Victoza]
Dose crescente de Liraglutida: 0,6 mg/d na primeira semana, 1,2 mg/d na segunda semana visando um máximo de 1,8 mg/d começando na terceira semana (ou dose mais alta tolerada). Injeção subcutânea uma vez ao dia via pré- caneta cheia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia, injeção subcutânea em caneta pré-cheia.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia, injeção subcutânea em caneta pré-cheia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no perfil metabolômico (alterações de dobra) entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo após 1 e 3 meses
Prazo: 3 meses
Alterações no perfil metabolômico (alterações de dobra) entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo após 1 e 3 meses medidos por uma plataforma incluindo 2 fases reversas separadas (RP)/UPLC-MS/MS com ionização por eletrospray de modo de íon positivo (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS com ESI negativo e (HILIC)/UPLC-MS/MS com ESI negativo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo entre a linha de base e após 12 semanas, conforme determinado pelo parâmetro 2D e 3D Strain Rate global E por ecocardiografia
3 meses
alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo entre a linha de base e após 12 semanas, conforme determinado pelo parâmetro padronizado E/é e volume do átrio esquerdo (AE) por ecocardiografia
3 meses
alteração na função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
alteração da função sistólica do ventrículo esquerdo pela fração de ejeção (FE) pela ecocardiografia
3 meses
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: 3 meses
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo após 1 e 3 meses.
3 meses
peso corporal
Prazo: 3 meses
3 meses
Alterações nos níveis séricos de NT-proBNP (pg/ml)
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis séricos de NT-proBNP (pg/ml) entre o grupo de tratamento com liraglutida versus o grupo placebo após 1 e 3 meses.
3 meses
Diferenças do perfil lipídico sérico entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo
Prazo: 3 meses
Diferenças do perfil lipídico sérico, incluindo níveis séricos de triglicerídeos (mg/dl), colesterol total (mg/dl), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dl) entre o grupo de tratamento com liraglutida e grupo placebo após 1 e 3 meses
3 meses
alterações dos níveis séricos de glicose, HbA1c, glucagon, insulina, peptídeo C, β-hidroxibutirato entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo de placebo
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis séricos de glicose (mg/dl), HbA1c (%), glucagon (pg/ml), insulina (ng/ml), peptídeo C (ng/ml), β-hidroxibutirato (mmol/l) entre liraglutida grupo de tratamento e grupo placebo após 1 e 3 meses
3 meses
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 meses
Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca medida por ECG de 24 horas entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo após 3 meses, incluindo os seguintes parâmetros: frequência cardíaca média (bpm), frequência cardíaca máxima/mínima (bpm) e variação de longo prazo dos intervalos RR (definidos como desvio padrão ao longo de 24 horas de médias por minuto de intervalos RR).
3 meses
Gasto energético de repouso
Prazo: 3 meses
Gasto energético em repouso medido por calorimetria indireta [CardioCoach CO2]
3 meses
Relação de Troca Respiratória
Prazo: 3 meses
Taxa de troca respiratória medida por calorimetria indireta [CardioCoach CO2]
3 meses
Diferenças na composição do microbioma intestinal medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA de fezes entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo
Prazo: 3 meses
Diferenças na composição do microbioma intestinal medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA das fezes entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo placebo após 1 e 3 meses, incluindo os seguintes parâmetros: diversidade alfa (relatada como índice de diversidade de Shannon) e diferenças na composição bacteriana em diferentes níveis taxonômicos, incluindo gênero, família e classe de bactérias (relatados como abundância relativa).
3 meses
Excreção de albumina
Prazo: 3 meses
Excreção de albumina por coleta de urina de 24 horas
3 meses
alterações nas análises de inflamassoma
Prazo: 3 meses
Diferenças nos níveis séricos de citocinas inflamatórias, incluindo proteína C reativa (mg/ml), interleucina 6 (pg/ml), interleucina 1 beta (pg/ml) e fator de necrose tumoral alfa (pg/ml) entre o grupo de tratamento com liraglutida e placebo grupo após 1 e 3 meses
3 meses
Diferenças na composição de células inflamatórias da circulação por análises de citometria de fluxo (FACS) entre o grupo de tratamento com liraglutida e o grupo de placebo
Prazo: 3 meses
Diferenças na composição das células inflamatórias circulantes por análises de citometria de fluxo (FACS) entre o grupo de tratamento com Liraglutida e o grupo placebo após 1 e 3 meses, incluindo os seguintes parâmetros: Número de células T incluindo subconjuntos de células T e monócitos incluindo subconjuntos de monócitos. Os números serão relatados como porcentagem do pai, ou seja, pool total de células imunes CD45+).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-162

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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