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Effetto di Liraglutide sul profilo metabolico nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari (Lirabolic)

9 marzo 2021 aggiornato da: RWTH Aachen University
In un approccio metabolomico imparziale con successive analisi del percorso, il presente studio cerca di esaminare l'effetto del trattamento con Liraglutide sulla firma metabolica nei pazienti trattati, nonché l'effetto di Liraglutide su vari parametri ecocardiografici della funzione cardiaca e del profilo del ritmo, aprendo così la strada per la ricerca futura per spiegare gli effetti di Liraglutide sulla mortalità cardiovascolare e sulla mortalità complessiva nei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2
  2. Livelli sierici di HbA1c ≥ 7,0%
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Pazienti con malattia cardiovascolare esistente: malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, malattia renale cronica di stadio III o insufficienza cardiaca cronica di NYHA II o III)
  5. Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Trattamento con agonisti del recettore del GLP-1 o inibitori della DPP-4 nelle ultime 4 settimane
  3. Pazienti con storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare a cellule C
  4. Compromissione renale (eGFR < 30 ml/min)
  5. Occorrenza di eventi vascolari acuti entro 6 settimane prima dello screening e della randomizzazione
  6. Ipersensibilità nota o sospetta a liraglutide
  7. Donne in gravidanza come determinato dal test hCG positivo (siero o urina) allo screening o prima della somministrazione. I partecipanti in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata come definito nel protocollo dello studio.
  8. Femmine in allattamento
  9. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile somministrando il farmaco in studio.
  10. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
  11. - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica attuale o passata e/o farmaci necessari per trattare una condizione che potrebbe influenzare la valutazione dello studio.
  12. Il soggetto non vuole o non può seguire le procedure descritte nel protocollo.
  13. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Liraglutide
Aumento della dose di Liraglutide: 0,6 mg/die per la prima settimana, 1,2 mg/die per la seconda settimana, puntando a un massimo di 1,8 mg/die a partire dalla terza settimana (o dose massima tollerata). Iniezione sottocutanea una volta al giorno tramite pre- penna piena.
Droga: Iniettore a penna Liraglutide [Victoza]
Aumento della dose di Liraglutide: 0,6 mg/die per la prima settimana, 1,2 mg/die per la seconda settimana con l'obiettivo di raggiungere un massimo di 1,8 mg/die a partire dalla terza settimana (o dose massima tollerata). Iniezione sottocutanea una volta al giorno tramite pre- penna piena
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno, iniezione sottocutanea tramite penna preriempita.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno, iniezione sottocutanea tramite penna preriempita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo metabolomico (cambiamenti di piega) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel profilo metabolomico (cambiamenti di piega) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi misurati da una piattaforma comprendente 2 fasi inverse separate (RP)/UPLC-MS/MS con ionizzazione elettrospray in modalità a ioni positivi (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS con ESI negativo e (HILIC)/UPLC-MS/MS con ESI negativo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro tra il basale e dopo 12 settimane come determinato dal parametro 2D e 3D Strain Rate globale E mediante ecocardiografia
3 mesi
alterazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro tra il basale e dopo 12 settimane come determinato dal parametro standardizzato E/é e dal volume atriale sinistro (LA) mediante ecocardiografia
3 mesi
alterazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della funzione sistolica ventricolare sinistra per frazione di eiezione (FE) mediante ecocardiografia
3 mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi.
3 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni dei livelli sierici di NT-proBNP (pg/ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dei livelli sierici di NT-proBNP (pg/ml) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide rispetto al gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi.
3 mesi
Differenze del profilo lipidico sierico tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze del profilo lipidico sierico inclusi i livelli sierici di trigliceridi (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl), colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dl) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dl) tra il gruppo di trattamento con liraglutide e gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi
3 mesi
variazioni dei livelli sierici di glucosio, HbA1c, glucagone, insulina, peptide C, β-idrossibutirrato tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dei livelli sierici di glucosio (mg/dl), HbA1c (%), glucagone (pg/ml), insulina (ng/ml), peptide C (ng/ml), β-idrossibutirrato (mmol/l) tra liraglutide gruppo di trattamento e gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi
3 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca misurata dall'ECG delle 24 ore tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 3 mesi, inclusi i seguenti parametri: frequenza cardiaca media (bpm), frequenza cardiaca massima/minima (bpm) e variazione a lungo termine degli intervalli RR (definiti come deviazione standard su 24 ore di medie al minuto degli intervalli RR).
3 mesi
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
Dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta [CardioCoach CO2]
3 mesi
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto di scambio respiratorio misurato mediante calorimetria indiretta [CardioCoach CO2]
3 mesi
Differenze nella composizione del microbioma intestinale misurate dal sequenziamento genico mirato all'rRNA 16S delle feci tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze nella composizione del microbioma intestinale misurate dal sequenziamento genico mirato dell'rRNA 16S delle feci tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi, inclusi i seguenti parametri: diversità alfa (riportata come indice di diversità di Shannon) e differenze nella composizione batterica a diversi livelli tassonomici tra cui genere, famiglia e classe di batteri (riportati come abbondanza relativa).
3 mesi
Escrezione di albumina
Lasso di tempo: 3 mesi
Escrezione di albumina mediante raccolta delle urine delle 24 ore
3 mesi
cambiamenti nelle analisi dell'inflammasoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze nei livelli sierici di citochine infiammatorie tra cui proteina C-reattiva (mg/ml), interleuchina 6 (pg/ml), interleuchina 1 beta (pg/ml) e fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml) tra il gruppo di trattamento con liraglutide e il placebo gruppo dopo 1 e 3 mesi
3 mesi
Differenze nella composizione delle cellule infiammatorie circolanti mediante analisi di citometria a flusso (FACS) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze nella composizione delle cellule infiammatorie in circolo mediante analisi in citometria a flusso (FACS) tra il gruppo di trattamento con Liraglutide e il gruppo placebo dopo 1 e 3 mesi, inclusi i seguenti parametri: Numero di cellule T inclusi sottoinsiemi di cellule T e monociti inclusi sottoinsiemi di monociti. I numeri saranno riportati come percentuale del genitore, cioè pool totale di cellule immunitarie CD45+).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniettore a penna Liraglutide [Victoza]

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