2型糖尿病および心血管疾患患者の代謝プロファイルに対するリラグルチドの効果 (Lirabolic)
2021年3月9日 更新者：RWTH Aachen University
バイアスのないメタボロミクス アプローチと後続の経路解析により、現在の研究では、治療を受けた患者の代謝サインに対するリラグルチド治療の効果、および心機能とリズム プロファイルのさまざまな心エコーパラメータに対するリラグルチドの効果を調べ、道を切り開くことを目指しています。治療を受けた患者の心血管死亡率と全死亡率に対するリラグルチドの効果を説明するための将来の研究のために。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- HbA1c の血清レベル ≥ 7,0%
- 18歳以上
- 心血管疾患の既往のある患者：冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、III期の慢性腎臓病またはNYHA IIまたはIIIの慢性心不全）
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1型糖尿病
- -過去4週間以内のGLP-1受容体アゴニストまたはDPP-4阻害剤による治療
- -多発性内分泌腫瘍2型または髄質C細胞がんの既往歴または既往歴のある患者
- 腎障害 (eGFR < 30 mL/分)
- -スクリーニングおよび無作為化前の6週間以内の急性血管イベントの発生
- -リラグルチドに対する既知または疑われる過敏症
- -陽性（血清または尿）によって決定された妊娠中の女性 スクリーニング時または投与前のhCG検査。 妊娠可能な年齢の参加者は、研究プロトコルで定義されているように、適切な避妊を使用する必要があります。
- 授乳中の女性
- 被験者は、治験責任医師の意見では、治験薬を投与することによって許容できないリスクをもたらす可能性がある他の病気の病歴があります。
- 被験者は、この研究に参加する前の 30 日以内に治験薬を受け取りました。
- -被験者は、現在または過去の病状および/または研究の評価に影響を与える可能性のある状態を治療するために必要な薬を持っています。
- 被験者は、プロトコルで概説されている手順に従うことを望まないか、従うことができません。
- 被験者は精神的または法的に無力です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド
リラグルチドの用量を増やす: 最初の週は 0.6 mg/日、2 週目は 1.2 mg/日、3 週目からは最大 1.8 mg/日 (または最高耐量) を目指します。塗りつぶしペン。
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リラグルチドの用量を増やす: 最初の週は 0.6 mg/日、2 週目は 1.2 mg/日、3 週目からは最大 1.8 mg/日 (または最高耐量) を目指します。塗りつぶしペン
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日1回のプラセボのマッチング、事前に充填されたペンによる皮下注射。
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1日1回のプラセボのマッチング、事前に充填されたペンによる皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後および3か月後のリラグルチド治療群とプラセボ群の間のメタボロミクスプロファイルの変化（倍数変化）
時間枠：3ヶ月
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ポジティブイオンモードエレクトロスプレーイオン化（ESI）を備えた2つの別々の逆相（RP）/ UPLC-MS / MSを含むプラットフォームによって測定された、1か月後および3か月後のリラグルチド治療群とプラセボ群の間のメタボロミクスプロファイルの変化（倍数変化）（ RP)/UPLC-MS/MS は ESI 陰性、(HILIC)/UPLC-MS/MS は ESI 陰性。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室拡張機能の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと 12 週間後の左心室拡張機能の変化 (2D および 3D パラメータで決定) 心エコー検査によるグローバルなひずみ率 E
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3ヶ月
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左室拡張機能の変化
時間枠：3ヶ月
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標準化されたパラメーター E/é および心エコー検査による左心房 (LA) 容積によって決定される、ベースラインと 12 週間後の左心室拡張機能の変化
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3ヶ月
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左室収縮機能の変化
時間枠：3ヶ月
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心エコー検査による駆出率（EF）による左心室収縮機能の変化
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3ヶ月
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg) の変化
時間枠：3ヶ月
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1か月後と3か月後のリラグルチド治療群とプラセボ群の間の収縮期および拡張期血圧（mmHg）の変化。
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3ヶ月
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体重
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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NT-proBNP 血清レベルの変化 (pg/ml)
時間枠：3ヶ月
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1か月後および3か月後のリラグルチド治療群とプラセボ群との間のNT-proBNP血清レベル(pg/ml)の変化。
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3ヶ月
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リラグルチド治療群とプラセボ群の血清脂質プロファイルの違い
時間枠：3ヶ月
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リラグルチド治療群間のトリグリセリド (mg/dl)、総コレステロール (mg/dl)、低密度リポタンパク質コレステロール (mg/dl) および高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dl) の血清レベルを含む血清脂質プロファイルの違い1ヶ月後と3ヶ月後のプラセボ群
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3ヶ月
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リラグルチド治療群とプラセボ群の間のグルコース、HbA1c、グルカゴン、インスリン、C-ペプチド、β-ヒドロキシブチレートの血清レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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リラグルチド間のグルコース (mg/dl)、HbA1c (%)、グルカゴン (pg/ml)、インスリン (ng/ml)、C-ペプチド (ng/ml)、β-ヒドロキシ酪酸 (mmol/l) の血清中濃度の変化1ヶ月後と3ヶ月後の治療群とプラセボ群
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3ヶ月
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心拍変動
時間枠：3ヶ月
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平均心拍数 (bpm)、最大/最小心拍数 (bpm)、および RR 間隔の長期変動 (定義RR 間隔の 1 分あたりの平均の 24 時間にわたる標準偏差として)。
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3ヶ月
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安静時のエネルギー消費
時間枠：3ヶ月
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間接熱量測定による安静時エネルギー消費量 [CardioCoach CO2]
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3ヶ月
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呼吸交換率
時間枠：3ヶ月
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間接熱量測定による呼吸交換率 [CardioCoach CO2]
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3ヶ月
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リラグルチド治療群とプラセボ群の間の糞便の16S rRNA標的遺伝子配列決定によって測定された腸内微生物叢組成の違い
時間枠：3ヶ月
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次のパラメータを含む、リラグルチド治療群とプラセボ群の間の16S rRNA標的遺伝子配列決定によって測定された腸内微生物叢組成の違い。アルファ多様性（シャノン多様性指数として報告）および以下を含む異なる分類学的レベルでの細菌組成の違い。細菌の属、科、およびクラス (相対存在量として報告)。
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3ヶ月
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アルブミン排泄
時間枠：3ヶ月
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24時間採尿によるアルブミン排泄
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3ヶ月
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インフラマソーム分析の変化
時間枠：3ヶ月
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リラグルチド治療群とプラセボとの間の C 反応性タンパク質 (mg/ml)、インターロイキン 6 (pg/ml)、インターロイキン 1 ベータ (pg/ml) および腫瘍壊死因子アルファ (pg/ml) を含む炎症性サイトカインの血清レベルの違い1ヶ月後と3ヶ月後のグループ
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3ヶ月
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リラグルチド治療群とプラセボ群の間のフローサイトメトリー分析（FACS）による循環炎症細胞組成の違い
時間枠：3ヶ月
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フローサイトメトリー分析 (FACS) による、リラグルチド治療群とプラセボ群との間の 1 か月後および 3 か月後の循環炎症性細胞組成の差異。
数値は、親、すなわち CD45+ 免疫細胞の総プールのパーセンテージとして報告されます)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年11月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。