Влияние лираглутида на метаболический профиль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями (Lirabolic)
9 марта 2021 г. обновлено: RWTH Aachen University
При беспристрастном подходе к метаболомике с последующим анализом путей настоящее исследование направлено на изучение влияния лечения лираглутидом на метаболические характеристики у пациентов, получавших лечение, а также влияние лираглутида на различные эхокардиографические параметры сердечной функции и профиля ритма, тем самым прокладывая путь для будущих исследований, чтобы объяснить влияние лираглутида на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и общую смертность у пациентов, получавших лечение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Сывороточные уровни HbA1c ≥ 7,0%
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов, хроническая болезнь почек III стадии или хроническая сердечная недостаточность NYHA II или III)
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Лечение агонистами рецептора ГПП-1 или ингибиторами ДПП-4 в течение последних 4 недель
- Пациенты с семейным или личным анамнезом множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярного С-клеточного рака.
- Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин)
- Возникновение острых сосудистых событий в течение 6 недель до скрининга и рандомизации
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к лираглутиду
- Беременные женщины, определяемые положительным тестом на ХГЧ (сыворотка или моча) при скрининге или до введения дозы. Участники детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию, как определено в протоколе исследования.
- Кормящие самки
- Субъект имеет в анамнезе любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск при введении исследуемого препарата.
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
- У субъекта есть какие-либо текущие или прошлые заболевания и/или необходимые лекарства для лечения состояний, которые могут повлиять на оценку исследования.
- Субъект не желает или не может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
- Субъект является психически или юридически недееспособным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лираглутид
Возрастающая доза лираглутида: 0,6 мг/сут в течение первой недели, 1,2 мг/сут в течение второй недели, стремясь к максимальной дозе 1,8 мг/сут, начиная с третьей недели (или максимально переносимой дозе). заполненная ручка.
|
Возрастающая доза лираглутида: 0,6 мг/сут в течение первой недели, 1,2 мг/сут в течение второй недели, стремясь к максимальной дозе 1,8 мг/сут, начиная с третьей недели (или максимально переносимой дозе). заполненная ручка
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день, подкожная инъекция с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
|
Соответствующее плацебо один раз в день, подкожная инъекция с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профиля метаболизма (кратность изменения) между группой лечения лираглутидом и группой плацебо через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения профиля метаболизма (кратность изменения) между группой, получавшей лираглутид, и группой, получавшей плацебо, через 1 и 3 месяца, измеренные с помощью платформы, включающей 2 отдельных обращенно-фазовых (ОФ)/ВЭЖХ-МС/МС с ионизацией электрораспылением в режиме положительных ионов (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS с отрицательным ESI и (HILIC)/UPLC-MS/MS с отрицательным ESI.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение диастолической функции левого желудочка между исходным уровнем и через 12 недель, определяемое по 2D- и 3D-параметру Global Strain Rate E с помощью эхокардиографии
|
3 месяца
|
|
изменение диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение диастолической функции левого желудочка между исходным уровнем и через 12 недель, определяемое по стандартизированному параметру E/é и объему левого предсердия (LA) с помощью эхокардиографии
|
3 месяца
|
|
изменение систолической функции левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение систолической функции левого желудочка по фракции выброса (ФВ) по данным эхокардиографии
|
3 месяца
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) между группой лечения лираглутидом и группой плацебо через 1 и 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменения уровня NT-proBNP в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровней NT-proBNP в сыворотке (пг/мл) в группе лечения лираглутидом по сравнению с группой плацебо через 1 и 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Различия профиля липидов сыворотки между группой лечения лираглутидом и группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия липидного профиля сыворотки, включая сывороточные уровни триглицеридов (мг/дл), общего холестерина (мг/дл), холестерина липопротеинов низкой плотности (мг/дл) и холестерина липопротеинов высокой плотности (мг/дл) между группами лечения лираглутидом и группа плацебо через 1 и 3 месяца
|
3 месяца
|
|
изменения сывороточных уровней глюкозы, HbA1c, глюкагона, инсулина, С-пептида, β-гидроксибутирата между группой лечения лираглутидом и группой плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения сывороточных уровней глюкозы (мг/дл), HbA1c (%), глюкагона (пг/мл), инсулина (нг/мл), С-пептида (нг/мл), β-гидроксибутирата (ммоль/л) между лираглутидом группа лечения и группа плацебо через 1 и 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия в вариабельности сердечного ритма, измеренной с помощью 24-часовой ЭКГ, между группой, получавшей лираглутид, и группой, получавшей плацебо, через 3 месяца, включая следующие параметры: средняя частота сердечных сокращений (уд/мин), максимальная/минимальная частота сердечных сокращений (уд/мин) и долгосрочные колебания интервалов RR (определенные как стандартное отклонение за 24 часа средних поминутных интервалов RR).
|
3 месяца
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расход энергии в покое, измеренный с помощью непрямой калориметрии [CardioCoach CO2]
|
3 месяца
|
|
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент дыхательного обмена, измеренный с помощью непрямой калориметрии [CardioCoach CO2]
|
3 месяца
|
|
Различия в составе микробиома кишечника, измеренные с помощью секвенирования генов 16S рРНК в фекалиях, между группой, получавшей лираглутид, и группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия в составе микробиома кишечника, измеренные с помощью секвенирования целевого гена 16S рРНК в фекалиях, между группой, получавшей лираглутид, и группой плацебо через 1 и 3 месяца, включая следующие параметры: альфа-разнообразие (обозначаемое как индекс разнообразия Шеннона) и различия в бактериальном составе на разных таксономических уровнях, включая род, семейство и класс бактерий (указывается как относительная численность).
|
3 месяца
|
|
Экскреция альбумина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Экскреция альбумина при сборе мочи за 24 часа
|
3 месяца
|
|
изменения в воспалительных анализах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия в сывороточных уровнях воспалительных цитокинов, включая С-реактивный белок (мг/мл), интерлейкин 6 (пг/мл), интерлейкин 1 бета (пг/мл) и фактор некроза опухоли альфа (пг/мл), между группой, получавшей лираглутид, и плацебо группа через 1 и 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Различия в составе циркулирующих воспалительных клеток по результатам анализов проточной цитометрии (FACS) между группой, получавшей лираглутид, и группой, получавшей плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия в составе циркулирующих воспалительных клеток с помощью анализов проточной цитометрии (FACS) между группой лечения лираглутидом и группой плацебо через 1 и 3 месяца, включая следующие параметры: количество Т-клеток, включая субпопуляции Т-клеток, и моноцитов, включая субпопуляции моноцитов.
Цифры будут указаны в процентах от родительского, т.е. общего пула иммунных клеток CD45+).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-162
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .