제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 환자의 대사 프로필에 대한 Liraglutide의 효과 (Lirabolic)
2021년 3월 9일 업데이트: RWTH Aachen University
후속 경로 분석을 통한 편향되지 않은 대사체학 접근법에서 현재 연구는 치료받은 환자의 대사 신호에 대한 Liraglutide 치료의 효과와 심장 기능 및 리듬 프로필의 다양한 심초음파 매개변수에 대한 Liraglutide의 효과를 조사하여 길을 닦는 것입니다. Liraglutide가 심혈관계 사망률과 치료받은 환자의 전체 사망률에 미치는 영향을 설명하기 위한 향후 연구를 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- HbA1c의 혈청 수준 ≥ 7,0%
- 연령 ≥ 18세
- 심혈관계 질환이 있는 환자: 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초혈관질환, III기 만성신장질환 또는 NYHA II 또는 III의 만성심부전
- 연구 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 지난 4주 이내에 GLP-1 수용체 작용제 또는 DPP-4 억제제로 치료
- 다발성 내분비 신생물 유형 2 또는 수질 C 세포 암의 친숙하거나 개인적인 병력이 있는 환자
- 신장 손상(eGFR < 30mL/분)
- 스크리닝 및 무작위화 전 6주 이내에 급성 혈관 사건의 발생
- Liraglutide에 알려진 또는 의심되는 과민증
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성(혈청 또는 소변) hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성. 가임 연령의 참가자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 수유 암컷
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 투여함으로써 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 다른 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
- 피험자는 연구 평가에 영향을 줄 수 있는 상태를 치료하기 위해 현재 또는 과거의 의학적 상태 및/또는 필요한 약물을 가지고 있습니다.
- 주제는 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드
Liraglutide 용량 증량: 첫 주에 0.6mg/d, 두 번째 주에 1.2mg/d, 세 번째 주부터 시작하여 최대 1.8mg/d(또는 최고 내약 용량)를 목표로 합니다. 채워진 펜.
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Liraglutide 용량 증량: 첫 주에 0.6mg/d, 두 번째 주에 1.2mg/d, 세 번째 주부터 시작하여 최대 1.8mg/d(또는 최고 내약 용량)를 목표로 합니다. 채워진 펜
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매칭 위약 1일 1회, 미리 채워진 펜을 통한 피하 주사.
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매칭 위약 1일 1회, 미리 채워진 펜을 통한 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월과 3개월 후 Liraglutide 치료군과 위약군 간의 대사체학 프로파일의 변화(변화 배수)
기간: 3 개월
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1개월과 3개월 후 Liraglutide 치료군과 위약군 간의 대사체학 프로필의 변화(배수 변화)는 양이온 모드 전자분무 이온화(ESI)가 있는 2개의 분리된 역상(RP)/UPLC-MS/MS를 포함하는 플랫폼으로 측정했습니다. RP)/UPLC-MS/MS(음성 ESI 포함) 및 (HILIC)/UPLC-MS/MS(음성 ESI 포함).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 확장기 기능의 변화
기간: 3 개월
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심초음파에 의한 2D 및 3D 매개변수 글로벌 스트레인 속도 E에 의해 결정된 바와 같이 기준선과 12주 후 사이의 좌심실 확장기 기능의 변화
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3 개월
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좌심실 확장기 기능의 변화
기간: 3 개월
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표준화된 매개변수 E/é 및 심초음파에 의한 좌심방(LA) 용적에 의해 결정된 바와 같이 기준선과 12주 후 사이의 좌심실 확장기 기능의 변화
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3 개월
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좌심실 수축기 기능의 변화
기간: 3 개월
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심초음파에 의한 박출률(EF)에 의한 좌심실 수축기 기능의 변화
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3 개월
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 3 개월
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1개월과 3개월 후 Liraglutide 치료군과 위약군 사이의 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화.
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3 개월
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체중
기간: 3 개월
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3 개월
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NT-proBNP 혈청 수준의 변화(pg/ml)
기간: 3 개월
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1개월과 3개월 후 Liraglutide 치료군과 위약군 사이의 NT-proBNP 혈청 수준(pg/ml)의 변화.
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3 개월
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Liraglutide 치료군과 위약군 간의 혈청 지질 프로파일의 차이
기간: 3 개월
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Liraglutide 치료군 간의 트리글리세리드(mg/dl), 총 콜레스테롤(mg/dl), 저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dl) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dl)의 혈청 수준을 포함한 혈청 지질 프로필의 차이 1개월 후와 3개월 후 위약군
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3 개월
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Liraglutide 치료군과 위약군 간의 포도당, HbA1c, 글루카곤, 인슐린, C-펩티드, β-하이드록시부티레이트의 혈청 수치 변화
기간: 3 개월
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Liraglutide 사이의 포도당(mg/dl), HbA1c(%), 글루카곤(pg/ml), 인슐린(ng/ml), C-펩티드(ng/ml), β-Hydroxybutyrate(mmol/l)의 혈청 수치 변화 1개월 및 3개월 후 치료군 및 위약군
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3 개월
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심박수 변동성
기간: 3 개월
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평균 심박수(bpm), 최대/최소 심박수(bpm) 및 RR 간격의 장기 변동(정의된 분당 24시간에 대한 표준편차로 RR 간격을 의미함).
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3 개월
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휴식 에너지 소비
기간: 3 개월
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간접 열량계로 측정한 휴식기 에너지 소비[CardioCoach CO2]
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3 개월
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호흡환율
기간: 3 개월
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간접 열량계로 측정한 호흡 교환 비율[CardioCoach CO2]
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3 개월
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Liraglutide 처리군과 위약군 간의 대변의 16S rRNA 표적 유전자 시퀀싱으로 측정한 장내 미생물군집 구성의 차이
기간: 3 개월
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다음 매개변수를 포함하여 1개월과 3개월 후 Liraglutide 치료군과 위약군 사이의 대변의 16S rRNA 표적 유전자 시퀀싱으로 측정한 장내 미생물군유전체 구성의 차이: 알파 다양성(Shannon 다양성 지수로 보고됨) 및 다음을 포함한 다양한 분류학적 수준에서의 박테리아 조성 차이 박테리아의 속, 과 및 부류(상대 존재비로 보고됨).
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3 개월
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알부민 배설
기간: 3 개월
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24시간 소변 수집에 의한 알부민 배설
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3 개월
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inflammasome 분석의 변화
기간: 3 개월
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Liraglutide 치료군과 위약 사이의 C-반응성 단백질(mg/ml), 인터루킨 6(pg/ml), 인터루킨 1 베타(pg/ml) 및 종양 괴사 인자 알파(pg/ml)를 포함한 염증성 사이토카인의 혈청 수준 차이 1~3개월 후 그룹
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3 개월
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Liraglutide 투여군과 위약군 간의 유세포 분석(FACS)에 의한 순환 염증 세포 구성의 차이
기간: 3 개월
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다음 매개변수를 포함하여 1개월 및 3개월 후 Liraglutide 치료군과 위약군 간의 유세포 분석(FACS)에 의한 순환 염증 세포 조성의 차이: T 세포 하위 집합을 포함하는 T 세포 수 및 단핵구 하위 집합을 포함하는 단핵구 수.
숫자는 부모의 백분율, 즉 CD45+ 면역 세포의 전체 풀로 보고됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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