Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv liraglutidu na metabolický profil u pacientů s diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním (Lirabolic)

9. března 2021 aktualizováno: RWTH Aachen University
V nezaujatém metabolomickém přístupu s následnými analýzami cest se současná studie snaží prozkoumat účinek léčby liraglutidem na metabolický podpis u léčených pacientů, stejně jako účinek liraglutidu na různé echokardiografické parametry srdeční funkce a profil rytmu, a tak připravit cestu pro budoucí výzkum k vysvětlení účinků liraglutidu na kardiovaskulární mortalitu a celkovou mortalitu u léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Hladiny HbA1c v séru ≥ 7,0 %
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Pacienti s existujícím kardiovaskulárním onemocněním: ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, chronické onemocnění ledvin stadia III nebo chronické srdeční selhání NYHA II nebo III)
  5. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Léčba agonisty receptoru GLP-1 nebo inhibitory DPP-4 během posledních 4 týdnů
  3. Pacienti se známou nebo osobní anamnézou mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu C-buněk
  4. Porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  5. Výskyt akutních cévních příhod do 6 týdnů před screeningem a randomizací
  6. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na liraglutid
  7. Těhotné ženy zjištěné pozitivním (sérem nebo močí) hCG testem při screeningu nebo před podáním dávky. Účastníci ve fertilním věku by měli používat vhodnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu studie.
  8. Kojící samice
  9. Subjekt má v anamnéze jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při podávání studovaného léku.
  10. Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie.
  11. Subjekt má jakýkoli současný nebo minulý zdravotní stav a/nebo požadovanou medikaci k léčbě stavu, který by mohl ovlivnit vyhodnocení studie.
  12. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  13. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Zvyšující se dávka liraglutidu: 0,6 mg/den první týden, 1,2 mg/den druhý týden s cílem dosáhnout maximálně 1,8 mg/den počínaje třetím týdnem (nebo nejvyšší tolerovanou dávkou). Subkutánní injekce jednou denně prostřednictvím pre- naplněné pero.
Lék: Liraglutid Pen Injector [Victoza]
Zvyšující se dávka liraglutidu: 0,6 mg/den první týden, 1,2 mg/den druhý týden s cílem dosáhnout maximálně 1,8 mg/den počínaje třetím týdnem (nebo nejvyšší tolerovanou dávkou). Subkutánní injekce jednou denně prostřednictvím pre- naplněné pero
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně, subkutánní injekce prostřednictvím předplněného pera.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně, subkutánní injekce prostřednictvím předplněného pera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolomickém profilu (násobné změny) mezi léčebnou skupinou Liraglutide a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změny v metabolomickém profilu (násobné změny) mezi skupinou léčenou liraglutidem a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících měřené platformou zahrnující 2 samostatné reverzní fáze (RP)/UPLC-MS/MS s elektrosprejovou ionizací v pozitivním iontovém módu (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS s negativním ESI a (HILIC)/UPLC-MS/MS s negativním ESI.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna diastolické funkce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
změna diastolické funkce levé komory mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech, jak je stanoveno 2D a 3D parametrem globální deformační rychlost E pomocí echokardiografie
3 měsíce
změna diastolické funkce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
změna diastolické funkce levé komory mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech, jak je stanoveno standardizovaným parametrem E/é a objemem levé síně (LA) echokardiograficky
3 měsíce
změna systolické funkce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
změna systolické funkce levé komory ejekční frakcí (EF) pomocí echokardiografie
3 měsíce
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) mezi léčebnou skupinou s liraglutidem a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících.
3 měsíce
tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny sérových hladin NT-proBNP (pg/ml)
Časové okno: 3 měsíce
Změny sérových hladin NT-proBNP (pg/ml) mezi léčebnou skupinou s liraglutidem a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících.
3 měsíce
Rozdíly v profilu sérových lipidů mezi skupinou léčenou liraglutidem a skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v profilu sérových lipidů včetně sérových hladin triglyceridů (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl), cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (mg/dl) a cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (mg/dl) mezi léčebnou skupinou Liraglutide a placebo skupině po 1 a 3 měsících
3 měsíce
změny sérových hladin glukózy, HbA1c, glukagonu, inzulínu, C-peptidu, β-hydroxybutyrátu mezi léčebnou skupinou liraglutidu a skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Změny sérových hladin glukózy (mg/dl), HbA1c (%), glukagonu (pg/ml), inzulínu (ng/ml), C-peptidu (ng/ml), β-hydroxybutyrátu (mmol/l) mezi liraglutidem léčená skupina a skupina s placebem po 1 a 3 měsících
3 měsíce
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence měřené pomocí 24hodinového EKG mezi léčebnou skupinou Liraglutide a skupinou s placebem po 3 měsících včetně následujících parametrů: průměrná srdeční frekvence (bpm), maximální/minimální srdeční frekvence (bpm) a dlouhodobá variace RR intervalů (definováno jako směrodatná odchylka za 24 hodin za minutu jako průměr intervalů RR).
3 měsíce
Výdej energie v klidu
Časové okno: 3 měsíce
Klidový energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií [CardioCoach CO2]
3 měsíce
Respirační výměnný poměr
Časové okno: 3 měsíce
Respirační výměnný poměr měřený nepřímou kalorimetrií [CardioCoach CO2]
3 měsíce
Rozdíly ve složení střevního mikrobiomu měřené pomocí 16S rRNA cíleného genového sekvenování výkalů mezi skupinou léčenou liraglutidem a skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly ve složení střevního mikrobiomu měřené pomocí 16S rRNA cíleného genového sekvenování výkalů mezi skupinou léčenou liraglutidem a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících včetně následujících parametrů: alfa diverzita (uváděná jako Shannonův index diverzity) a rozdíly ve složení bakterií na různých taxonomických úrovních včetně rod, rodina a třída bakterií (uvádí se jako relativní četnost).
3 měsíce
Vylučování albuminu
Časové okno: 3 měsíce
Vylučování albuminu sběrem moči za 24 hodin
3 měsíce
změny v analýze zánětu
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v sérových hladinách zánětlivých cytokinů včetně C-reaktivního proteinu (mg/ml), interleukinu 6 (pg/ml), interleukinu 1 beta (pg/ml) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml) mezi léčebnou skupinou Liraglutide a placebem skupina po 1 a 3 měsících
3 měsíce
Rozdíly ve složení cirkulačních zánětlivých buněk analýzou průtokovou cytometrií (FACS) mezi skupinou léčenou liraglutidem a skupinou s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly ve složení cirkulačních zánětlivých buněk analýzou průtokovou cytometrií (FACS) mezi léčebnou skupinou s liraglutidem a skupinou s placebem po 1 a 3 měsících včetně následujících parametrů: Počet T-buněk včetně podskupin T-buněk a monocytů včetně podskupin monocytů. Počty budou uváděny jako procento rodičovských, tj. celkového poolu CD45+ imunitních buněk).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-162

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid Pen Injector [Victoza]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit