Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutus aineenvaihduntaprofiiliin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonitauti (Lirabolic)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: RWTH Aachen University
Puolueettoman metabolomiikkalähestymistavan ja myöhempien reittianalyysien avulla nykyinen tutkimus pyrkii tutkimaan liraglutidihoidon vaikutusta hoidettujen potilaiden metaboliseen allekirjoitukseen sekä liraglutidin vaikutusta sydämen toiminnan ja rytmiprofiilin erilaisiin kaikukardiografisiin parametreihin, mikä tasoittaa tietä. tulevaa tutkimusta varten Liraglutidin vaikutuksista sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen ja kokonaiskuolleisuuteen hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes
  2. Seerumin HbA1c ≥ 7,0 %
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus: sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, perifeerinen verisuonisairaus, krooninen vaiheen III munuaissairaus tai krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II tai III)
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes
  2. Hoito GLP-1-reseptoriagonisteilla tai DPP-4-estäjillä viimeisen 4 viikon aikana
  3. Potilaat, joilla on tuttu tai henkilökohtainen historian moninkertainen endokriininen neoplasia tyypin 2 tai medullaarinen C-solusyöpä
  4. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  5. Akuuttien verisuonitapahtumien esiintyminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa ja satunnaistamista
  6. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys liraglutidille
  7. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella (seerumin tai virtsan) hCG-testillä seulonnan yhteydessä tai ennen annostelua. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee käyttää riittävää ehkäisyä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  8. Imettävät naaraat
  9. Tutkittavalla on ollut jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tutkimuslääkitystä annettaessa.
  10. Kohde sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista.
  11. Kohdeella on mikä tahansa nykyinen tai mennyt lääketieteellinen tila ja/tai vaadittu lääkitys sellaisen tilan hoitamiseksi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
  12. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelytapoja.
  13. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutidi
Liraglutidin annoksen nostaminen: 0,6 mg/d ensimmäisen viikon ajan, 1,2 mg/d toisella viikolla, tavoitteena korkeintaan 1,8 mg/vrk kolmannesta viikosta alkaen (tai suurin siedetty annos). Ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa pre- täytetty kynä.
Lääke: Liraglutide Pen Injector [Victoza]
Liraglutidin annoksen nostaminen: 0,6 mg/d ensimmäisen viikon ajan, 1,2 mg/d toisella viikolla, tavoitteena korkeintaan 1,8 mg/vrk kolmannesta viikosta alkaen (tai suurin siedetty annos). Ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa pre- täytetty kynä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhteensopiva Placebo kerran vuorokaudessa, ihonalainen injektio esitäytetyllä kynällä.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo kerran vuorokaudessa, ihonalainen injektio esitäytetyllä kynällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset metabolomiikkaprofiilissa (kertamuutokset) liraglutidihoitoryhmän ja lumeryhmän välillä 1 ja 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset metabolomiikkaprofiilissa (kertamuutokset) liraglutidi-hoitoryhmän ja lumeryhmän välillä 1 ja 3 kuukauden jälkeen mitattuna alustalla, joka sisältää 2 erillistä käänteisfaasia (RP)/UPLC-MS/MS:tä positiivisella ionimoodilla sähkösumutusionisaatiolla (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS negatiivisella ESI:llä ja (HILIC)/UPLC-MS/MS negatiivisella ESI:llä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteen ja 12 viikon jälkeen määritettynä 2D- ja 3D-parametrilla globaalilla rasitustiheydellä E kaikukardiografialla
3 kuukautta
vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteen ja 12 viikon jälkeen standardoidulla parametrilla E/é määritettynä ja vasemman eteisen (LA) tilavuus kaikukardiografialla
3 kuukautta
vasemman kammion systolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vasemman kammion systolisen toiminnan muutos ejektiofraktion (EF) perusteella kaikukardiografialla
3 kuukautta
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg) Liraglutide-hoitoryhmän ja lumeryhmän välillä 1 ja 3 kuukauden jälkeen.
3 kuukautta
kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutokset seerumin NT-proBNP-tasoissa (pg/ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset NT-proBNP- seerumipitoisuuksissa (pg/ml) liraglutidihoitoryhmän ja lumeryhmän välillä 1 ja 3 kuukauden jälkeen.
3 kuukautta
Seerumin lipidiprofiilin erot liraglutidihoitoryhmän ja lumeryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin lipidiprofiilin erot, mukaan lukien seerumin triglyseridipitoisuudet (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl) ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl) liraglutidihoitoryhmän välillä ja lumeryhmässä 1 ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
glukoosin, HbA1c:n, glukagonin, insuliinin, C-peptidin, β-hydroksibutyraatin seerumipitoisuuksien muutokset liraglutidihoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset seerumin glukoosi (mg/dl), HbA1c (%), glukagoni (pg/ml), insuliini (ng/ml), C-peptidi (ng/ml), β-hydroksibutyraatti (mmol/l) tasoissa liraglutidin välillä hoitoryhmä ja lumeryhmä 1 ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erot sykkeen vaihtelussa mitattuna 24 tunnin EKG:llä Liraglutidi-hoitoryhmän ja lumeryhmän välillä 3 kuukauden jälkeen, mukaan lukien seuraavat parametrit: keskisyke (bpm), maksimisyke/minimisyke (bpm) ja pitkäaikainen vaihtelu RR-välissä (määritelty). keskihajonta RR-välien 24 tunnin minuuttikeskiarvoina).
3 kuukautta
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lepoenergiankulutus epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna [CardioCoach CO2]
3 kuukautta
Hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hengitysteiden vaihtosuhde mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla [CardioCoach CO2]
3 kuukautta
Erot suoliston mikrobiomikoostumuksessa mitattuna 16S rRNA:lla kohdistetulla ulosteiden geenisekvensoinnilla liraglutidihoitoryhmän ja lumeryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erot suoliston mikrobiomien koostumuksessa mitattuna 16S rRNA:lla kohdistetulla ulosteiden geenisekvensoinnilla liraglutidihoitoryhmän ja lumeryhmän välillä 1 ja 3 kuukauden jälkeen, mukaan lukien seuraavat parametrit: alfa-diversiteetti (raportoitu Shannonin monimuotoisuusindeksinä) ja erot bakteerikoostumuksessa eri taksonomisilla tasoilla, mukaan lukien bakteerien suku, perhe ja luokka (ilmoitettu suhteelliseksi runsaudeksi).
3 kuukautta
Albumiinin erittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Albumiinin erittyminen 24 tunnin virtsankeräyksellä
3 kuukautta
muutokset tulehduksellisissa analyyseissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erot tulehduksellisten sytokiinien seerumitasoissa, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (mg/ml), interleukiini 6 (pg/ml), interleukiini 1 beeta (pg/ml) ja tuumorinekroositekijä alfa (pg/ml) liraglutidihoitoryhmän ja lumelääkkeen välillä ryhmä 1 ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Erot verenkierron tulehduksellisten solujen koostumuksessa virtaussytometria-analyyseillä (FACS) liraglutidihoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erot verenkierron tulehduksellisten solujen koostumuksessa virtaussytometria-analyyseillä (FACS) liraglutidihoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä 1 ja 3 kuukauden jälkeen, mukaan lukien seuraavat parametrit: T-solujen lukumäärä mukaan lukien T-solujen alajoukot ja monosyyttien lukumäärä, mukaan lukien monosyyttialaryhmät. Numerot ilmoitetaan prosenttiosuutena vanhemmista, eli CD45+-immuunisolujen kokonaispooli).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-162

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Liraglutide Pen Injector [Victoza]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa