Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Liraglutid på den metaboliska profilen hos patienter med typ 2-diabetes och kardiovaskulära sjukdomar (Lirabolic)

9 mars 2021 uppdaterad av: RWTH Aachen University
I ett opartiskt metabolomiskt tillvägagångssätt med efterföljande väganalyser, försöker den aktuella studien undersöka effekten av Liraglutid-behandling på den metaboliska signaturen hos behandlade patienter såväl som effekten av Liraglutid på olika ekokardiografiska parametrar för hjärtfunktion och rytmprofil, vilket banar vägen. för framtida forskning för att förklara effekterna av Liraglutid på kardiovaskulär mortalitet och total mortalitet hos behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes typ 2
  2. Serumnivåer av HbA1c ≥ 7,0 %
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom: kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, kronisk njursjukdom i stadium III eller kronisk hjärtsvikt av NYHA II eller III)
  5. Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes
  2. Behandling med GLP-1-receptoragonister eller DPP-4-hämmare under de senaste 4 veckorna
  3. Patienter med bekant eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi-typ 2 eller medullär C-cellscancer
  4. Nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min)
  5. Förekomst av akuta vaskulära händelser inom 6 veckor före screening och randomisering
  6. Känd eller misstänkt överkänslighet mot Liraglutid
  7. Gravida kvinnor enligt ett positivt (serum eller urin) hCG-test vid screening eller före dosering. Deltagare i fertil ålder bör använda adekvat preventivmedel enligt definitionen i studieprotokollet.
  8. Ammande honor
  9. Försökspersonen har en historia av någon annan sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en oacceptabel risk genom att administrera studiemedicin.
  10. Försökspersonen fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkluderingen i denna studie.
  11. Försökspersonen har något aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd och/eller nödvändig medicin för att behandla ett tillstånd som kan påverka utvärderingen av studien.
  12. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa procedurerna som beskrivs i protokollet.
  13. Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Ökande dos av Liraglutid: 0,6 mg/d för den första veckan, 1,2 mg/d för den andra veckan med sikte på maximalt 1,8 mg/d med början från den tredje veckan (eller högsta tolererade dos). Subkutan injektion en gång dagligen via pre- fylld penna.
Läkemedel: Liraglutide Pen Injektor [Victoza]
Ökande dos av Liraglutid: 0,6 mg/d för den första veckan, 1,2 mg/d för den andra veckan med sikte på maximalt 1,8 mg/d med början från den tredje veckan (eller högsta tolererade dos). Subkutan injektion en gång dagligen via pre- fylld penna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo en gång dagligen, subkutan injektion via förfylld penna.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo en gång dagligen, subkutan injektion via förfylld penna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i metabolomikprofilen (faldiga förändringar) mellan Liraglutid-behandlingsgruppen och placebogruppen efter 1 och 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändringar i den metabolomiska profilen (faldiga förändringar) mellan Liraglutid-behandlingsgruppen och placebogruppen efter 1 och 3 månader mätt av en plattform som inkluderar 2 separata omvänd fas (RP)/UPLC-MS/MS med positiv jonläge elektrosprayjonisering (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS med negativ ESI och (HILIC)/UPLC-MS/MS med negativ ESI.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i vänster ventrikels diastoliska funktion
Tidsram: 3 månader
förändring i vänsterkammars diastoliska funktion mellan baslinjen och efter 12 veckor, bestämt av 2D- och 3D-parameter global töjningsfrekvens E med ekokardiografi
3 månader
förändring i vänster ventrikels diastoliska funktion
Tidsram: 3 månader
förändring i vänster ventrikulär diastolisk funktion mellan baslinjen och efter 12 veckor, bestämt av standardiserad parameter E/é och vänster förmaksvolym (LA) med ekokardiografi
3 månader
förändring i vänsterkammars systoliska funktion
Tidsram: 3 månader
förändring i vänsterkammars systoliska funktion genom ejektionsfraktion (EF) genom ekokardiografi
3 månader
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 3 månader
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) mellan Liraglutid-behandlingsgruppen och placebogruppen efter 1 och 3 månader.
3 månader
kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i NT-proBNP serumnivåer (pg/ml)
Tidsram: 3 månader
Förändringar i NT-proBNP serumnivåer (pg/ml) mellan Liraglutid-behandlingsgruppen och placebogruppen efter 1 och 3 månader.
3 månader
Skillnader i serumlipidprofilen mellan Liraglutid-behandlingsgruppen och placebogruppen
Tidsram: 3 månader
Skillnader i serumlipidprofilen inklusive serumnivåer av triglycerider (mg/dl), totalkolesterol (mg/dl), lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl) och högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl) mellan behandlingsgruppen för Liraglutid och placebogruppen efter 1 och 3 månader
3 månader
förändringar av serumnivåer av glukos, HbA1c, glukagon, insulin, C-peptid, β-hydroxibutyrat mellan Liraglutid-behandlingsgruppen och placebogruppen
Tidsram: 3 månader
Förändringar i serumnivåer av glukos (mg/dl), HbA1c (%), glukagon (pg/ml), insulin (ng/ml), C-peptid (ng/ml), β-hydroxibutyrat (mmol/l) mellan Liraglutid behandlingsgrupp och placebogrupp efter 1 och 3 månader
3 månader
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 månader
Skillnader i hjärtfrekvensvariabilitet mätt med 24 timmars EKG mellan Liraglutid-behandlingsgruppen och placebogruppen efter 3 månader inklusive följande parametrar: medelhjärtfrekvens (bpm), max/minimpuls (bpm) och långtidsvariation av RR-intervall (definierad som standardavvikelse över 24 timmar per minut med RR-intervall).
3 månader
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 3 månader
Viloenergiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri [CardioCoach CO2]
3 månader
Andningsväxlingsförhållande
Tidsram: 3 månader
Andningsväxlingsförhållande mätt med indirekt kalorimetri [CardioCoach CO2]
3 månader
Skillnader i tarmmikrobiomsammansättning mätt med 16S rRNA-riktad gensekvensering av avföring mellan Liraglutid-behandlingsgruppen och placebogruppen
Tidsram: 3 månader
Skillnader i tarmmikrobiomsammansättning mätt med 16S rRNA-riktad gensekvensering av avföring mellan Liraglutid-behandlingsgrupp och placebogrupp efter 1 och 3 månader inklusive följande parametrar: alfadiversitet (rapporterad som Shannon diversitetsindex) och skillnader i bakteriesammansättning på olika taxonomiska nivåer, inklusive släkte, familj och klass av bakterier (rapporteras som relativt överflöd).
3 månader
Albuminutsöndring
Tidsram: 3 månader
Albuminutsöndring genom 24 timmars urinuppsamling
3 månader
förändringar i inflammasomanalyser
Tidsram: 3 månader
Skillnader i serumnivåer av inflammatoriska cytokiner inklusive C-reaktivt protein (mg/ml), Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 1 beta (pg/ml) och tumörnekrosfaktor alfa (pg/ml) mellan behandlingsgruppen för Liraglutid och placebo grupp efter 1 och 3 månader
3 månader
Skillnader i cirkulationsinflammatorisk cellsammansättning genom flödescytometrianalyser (FACS) mellan Liraglutid-behandlingsgruppen och placebogruppen
Tidsram: 3 månader
Skillnader i cirkulationsinflammatorisk cellsammansättning genom flödescytometrianalyser (FACS) mellan Liraglutid-behandlingsgruppen och placebogruppen efter 1 och 3 månader inklusive följande parametrar: Antal T-celler inklusive T-cellsundergrupper och monocyter inklusive monocytundergrupper. Siffror kommer att rapporteras som procent av föräldern, dvs total pool av CD45+ immunceller).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-162

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Liraglutide Pen Injektor [Victoza]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera