Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van liraglutide op het metabolische profiel bij patiënten met diabetes type 2 en hart- en vaatziekten (Lirabolic)

9 maart 2021 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
In een onbevooroordeelde metabolomics-benadering met daaropvolgende padanalyses, tracht de huidige studie het effect van behandeling met liraglutide op de metabole signatuur bij behandelde patiënten te onderzoeken, evenals het effect van liraglutide op verschillende echocardiografische parameters van de hartfunctie en het ritmeprofiel, en zo de weg vrij te maken voor toekomstig onderzoek om de effecten van Liraglutide op cardiovasculaire mortaliteit en algehele mortaliteit bij behandelde patiënten te verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 diabetes
  2. Serumwaarden van HbA1c ≥ 7,0%
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Patiënten met bestaande hart- en vaatziekten: coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, chronische nierziekte van stadium III of chronisch hartfalen van NYHA II of III)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Behandeling met GLP-1-receptoragonisten of DPP-4-remmers in de afgelopen 4 weken
  3. Patiënten met een bekende of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullaire C-celkanker
  4. Nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min)
  5. Optreden van acute vasculaire gebeurtenissen binnen 6 weken vóór screening en randomisatie
  6. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Liraglutide
  7. Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve (serum of urine) hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd dienen geschikte anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
  8. Zogende vrouwtjes
  9. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksmedicatie.
  10. De proefpersoon ontving binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie een onderzoeksgeneesmiddel.
  11. De proefpersoon heeft een huidige of vroegere medische aandoening en/of heeft medicatie nodig om een ​​aandoening te behandelen die de evaluatie van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  12. Het onderwerp is niet bereid of niet in staat om de procedures beschreven in het protocol te volgen.
  13. De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide
Toenemende dosis liraglutide: 0,6 mg/dag gedurende de eerste week, 1,2 mg/dag gedurende de tweede week met als doel een maximum van 1,8 mg/dag vanaf de derde week (of hoogst getolereerde dosis). Subcutane injectie eenmaal daags via pre- gevulde pen.
Geneesmiddel: Liraglutide-peninjector [Victoza]
Toenemende dosis liraglutide: 0,6 mg/d gedurende de eerste week, 1,2 mg/d gedurende de tweede week, waarbij wordt gestreefd naar een maximum van 1,8 mg/d vanaf de derde week (of hoogst getolereerde dosis). Subcutane injectie eenmaal daags via pre- gevulde pen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags, subcutane injectie via een voorgevulde pen.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags, subcutane injectie via een voorgevulde pen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het metabolomics-profiel (fold-veranderingen) tussen de liraglutide-behandelgroep en de placebogroep na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in het metabolomics-profiel (vouwveranderingen) tussen de liraglutide-behandelingsgroep en de placebogroep na 1 en 3 maanden gemeten door een platform met 2 afzonderlijke reverse phase (RP)/UPLC-MS/MS met positive ion mode electrospray ionization (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS met negatieve ESI en (HILIC)/UPLC-MS/MS met negatieve ESI.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in linkerventrikeldiastolische functie tussen baseline en na 12 weken zoals bepaald door 2D- en 3D-parameter Global Strain Rate E door echocardiografie
3 maanden
verandering in de diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in linkerventrikeldiastolische functie tussen baseline en na 12 weken zoals bepaald door gestandaardiseerde parameter E/é en linker atrium (LA) volume door echocardiografie
3 maanden
verandering in de systolische functie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in de systolische functie van de linker ventrikel door ejectiefractie (EF) door echocardiografie
3 maanden
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) tussen de liraglutide-behandelingsgroep en de placebogroep na 1 en 3 maanden.
3 maanden
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in NT-proBNP-serumspiegels (pg/ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in NT-proBNP-serumspiegels (pg/ml) tussen de liraglutide-behandelingsgroep en de placebogroep na 1 en 3 maanden.
3 maanden
Verschillen van het serumlipidenprofiel tussen de liraglutide-behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschillen van het serumlipidenprofiel inclusief serumspiegels van triglyceriden (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl), low-density lipoproteïne-cholesterol (mg/dl) en high-density lipoproteïne-cholesterol (mg/dl) tussen de behandelingsgroep met liraglutide en placebogroep na 1 en 3 maanden
3 maanden
veranderingen in serumspiegels van glucose, HbA1c, glucagon, insuline, C-peptide, β-hydroxybutyraat tussen de liraglutide-behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in serumspiegels van glucose (mg/dl), HbA1c (%), glucagon (pg/ml), insuline (ng/ml), C-peptide (ng/ml), β-hydroxybutyraat (mmol/l) tussen Liraglutide behandelingsgroep en placebogroep na 1 en 3 maanden
3 maanden
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschillen in hartslagvariabiliteit gemeten door 24-uurs ECG tussen de met liraglutide behandelde groep en de placebogroep na 3 maanden, waaronder de volgende parameters: gemiddelde hartslag (bpm), maximale/minimale hartslag (bpm) en variatie op lange termijn van RR-intervallen (gedefinieerd als standaarddeviatie over 24 uur per minuut gemiddelden van RR-intervallen).
3 maanden
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 3 maanden
Energieverbruik in rust gemeten met indirecte calorimetrie [CardioCoach CO2]
3 maanden
Ademhalingsuitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Ademhalingsuitwisselingsverhouding gemeten door indirecte calorimetrie [CardioCoach CO2]
3 maanden
Verschillen in de samenstelling van het darmmicrobioom gemeten door op 16S rRNA gerichte gensequencing van feces tussen de liraglutide-behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschillen in de samenstelling van het darmmicrobioom gemeten door 16S rRNA-gerichte gensequencing van feces tussen de Liraglutide-behandelingsgroep en de placebogroep na 1 en 3 maand, inclusief de volgende parameters: alfa-diversiteit (gerapporteerd als Shannon-diversiteitsindex) en verschillen in bacteriële samenstelling op verschillende taxonomische niveaus, waaronder geslacht, familie en klasse van bacteriën (gerapporteerd als relatieve overvloed).
3 maanden
Uitscheiding van albumine
Tijdsspanne: 3 maanden
Albumine-uitscheiding door 24-uurs urineverzameling
3 maanden
veranderingen in ontstekingsanalyses
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschillen in serumspiegels van inflammatoire cytokines inclusief C-reactief proteïne (mg/ml), Interleukine 6 (pg/ml), Interleukine 1 bèta (pg/ml) en tumornecrosefactor alfa (pg/ml) tussen de liraglutide-behandelingsgroep en placebo groep na 1 en 3 maand
3 maanden
Verschillen in samenstelling van ontstekingscellen in de bloedsomloop door flowcytometrie-analyses (FACS) tussen de liraglutide-behandelingsgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschillen in samenstelling van ontstekingscellen in de circulatie door flowcytometrie-analyses (FACS) tussen de met liraglutide behandelde groep en de placebogroep na 1 en 3 maanden inclusief de volgende parameters: Aantal T-cellen inclusief T-cel subsets en monocyten inclusief monocyt subsets. Aantallen worden gerapporteerd als percentage van de ouder, d.w.z. totale pool van CD45+ immuuncellen).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren