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Efecto de la liraglutida sobre el perfil metabólico en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (Lirabolic)

9 de marzo de 2021 actualizado por: RWTH Aachen University
En un enfoque de metabolómica imparcial con análisis de vías posteriores, el estudio actual busca examinar el efecto del tratamiento con liraglutida en la firma metabólica en pacientes tratados, así como el efecto de liraglutida en varios parámetros ecocardiográficos de función cardíaca y perfil de ritmo, allanando así el camino. para futuras investigaciones para explicar los efectos de la liraglutida sobre la mortalidad cardiovascular y la mortalidad general en los pacientes tratados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 2
  2. Niveles séricos de HbA1c ≥ 7,0%
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Pacientes con enfermedad cardiovascular existente: enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, enfermedad renal crónica de estadio III o insuficiencia cardíaca crónica de NYHA II o III)
  5. Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1 o inhibidores de DPP-4 en las últimas 4 semanas
  3. Pacientes con antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o cáncer medular de células C
  4. Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min)
  5. Ocurrencia de eventos vasculares agudos dentro de las 6 semanas antes de la selección y aleatorización
  6. Hipersensibilidad conocida o sospechada a la liraglutida
  7. Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG positiva (suero u orina) en la selección o antes de la dosificación. Las participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados, tal como se define en el protocolo del estudio.
  8. Hembras lactantes
  9. El sujeto tiene antecedentes de cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo inaceptable al administrar la medicación del estudio.
  10. El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
  11. El sujeto tiene alguna condición médica actual o pasada y/o medicación requerida para tratar una condición que podría afectar la evaluación del estudio.
  12. El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  13. El sujeto está mental o legalmente incapacitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida
Dosis creciente de liraglutida: 0,6 mg/d durante la primera semana, 1,2 mg/d durante la segunda semana con el objetivo de un máximo de 1,8 mg/d a partir de la tercera semana (o la dosis más alta tolerada). Inyección subcutánea una vez al día vía pre- pluma llena.
Dosis creciente de liraglutida: 0,6 mg/d durante la primera semana, 1,2 mg/d durante la segunda semana con el objetivo de un máximo de 1,8 mg/d a partir de la tercera semana (o la dosis más alta tolerada). Inyección subcutánea una vez al día vía pre- pluma llena
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo correspondiente una vez al día, inyección subcutánea a través de una pluma precargada.
Placebo correspondiente una vez al día, inyección subcutánea a través de una pluma precargada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil metabolómico (cambios de veces) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo después de 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el perfil metabolómico (cambios de veces) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo después de 1 y 3 meses medidos por una plataforma que incluye 2 fases inversas (RP)/UPLC-MS/MS separadas con ionización por electrospray (ESI) en modo de iones positivos, ( RP)/UPLC-MS/MS con ESI negativo y (HILIC)/UPLC-MS/MS con ESI negativo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo entre el inicio y después de 12 semanas según lo determinado por el parámetro Strain Rate E global 2D y 3D por ecocardiografía
3 meses
cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo entre el inicio y después de 12 semanas según lo determinado por el parámetro estandarizado E/é y el volumen de la aurícula izquierda (LA) por ecocardiografía
3 meses
cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo por fracción de eyección (FE) por ecocardiografía
3 meses
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo después de 1 y 3 meses.
3 meses
peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios en los niveles séricos de NT-proBNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los niveles séricos de NT-proBNP (pg/ml) entre el grupo de tratamiento con liraglutida frente al grupo de placebo después de 1 y 3 meses.
3 meses
Diferencias del perfil de lípidos séricos entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencias del perfil de lípidos séricos, incluidos los niveles séricos de triglicéridos (mg/dl), colesterol total (mg/dl), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dl) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y grupo placebo después de 1 y 3 meses
3 meses
cambios en los niveles séricos de glucosa, HbA1c, glucagón, insulina, péptido C, β-hidroxibutirato entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los niveles séricos de glucosa (mg/dl), HbA1c (%), glucagón (pg/ml), insulina (ng/ml), péptido C (ng/ml), β-hidroxibutirato (mmol/l) entre liraglutida grupo de tratamiento y grupo placebo después de 1 y 3 meses
3 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por ECG de 24 horas entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo después de 3 meses, incluidos los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca media (lpm), frecuencia cardíaca máxima/mínima (lpm) y variación a largo plazo de los intervalos RR (definidos como desviación estándar durante 24 horas de la media por minuto de los intervalos RR).
3 meses
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
Gasto energético en reposo medido por calorimetría indirecta [CardioCoach CO2]
3 meses
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Relación de intercambio respiratorio medido por calorimetría indirecta [CardioCoach CO2]
3 meses
Diferencias en la composición del microbioma intestinal medidas por secuenciación génica específica de 16S rRNA de heces entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencias en la composición del microbioma intestinal medidas por secuenciación génica específica de ARNr 16S de heces entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo después de 1 y 3 meses, incluidos los siguientes parámetros: diversidad alfa (informada como índice de diversidad de Shannon) y diferencias en la composición bacteriana en diferentes niveles taxonómicos, incluidos género, familia y clase de bacteria (reportado como abundancia relativa).
3 meses
Excreción de albúmina
Periodo de tiempo: 3 meses
Excreción de albúmina por recolección de orina de 24 h
3 meses
cambios en los análisis de inflamasomas
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencias en los niveles séricos de citocinas inflamatorias, incluida la proteína C reactiva (mg/ml), la interleucina 6 (pg/ml), la interleucina 1 beta (pg/ml) y el factor de necrosis tumoral alfa (pg/ml) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el placebo grupo después de 1 y 3 meses
3 meses
Diferencias en la composición de células inflamatorias en circulación mediante análisis de citometría de flujo (FACS) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencias en la composición de células inflamatorias en circulación mediante análisis de citometría de flujo (FACS) entre el grupo de tratamiento con liraglutida y el grupo de placebo después de 1 y 3 meses, incluidos los siguientes parámetros: números de células T, incluidos los subconjuntos de células T, y monocitos, incluidos los subconjuntos de monocitos. Los números se informarán como porcentaje del padre, es decir, grupo total de células inmunitarias CD45+).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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