Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na profil metaboliczny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia (Lirabolic)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
W obiektywnym podejściu metabolomicznym z późniejszymi analizami szlaków, obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia liraglutydem na sygnaturę metaboliczną u leczonych pacjentów, jak również wpływu liraglutydu na różne parametry echokardiograficzne funkcji serca i profilu rytmu, torując w ten sposób drogę przyszłych badań w celu wyjaśnienia wpływu liraglutydu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólną u leczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Stężenie HbA1c w surowicy ≥ 7,0%
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Pacjenci z istniejącą chorobą układu krążenia: chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych, chorobą naczyń obwodowych, przewlekłą chorobą nerek stopnia III lub przewlekłą niewydolnością serca NYHA II lub III)
  5. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Leczenie agonistami receptora GLP-1 lub inhibitorami DPP-4 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Pacjenci z rodzinną lub osobistą historią mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2 lub raka rdzeniastego z komórek C
  4. Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min)
  5. Występowanie ostrych zdarzeń naczyniowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i randomizacją
  6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na liraglutyd
  7. Ciężarne samice na podstawie dodatniego wyniku testu hCG (w surowicy lub moczu) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Uczestnicy w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią antykoncepcję zgodnie z protokołem badania.
  8. Samice w okresie laktacji
  9. Badany ma historię jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko przy podawaniu badanego leku.
  10. Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  11. Uczestnik ma jakiekolwiek aktualne lub przeszłe schorzenie i/lub wymaga leczenia schorzenia, które mogłoby wpłynąć na ocenę badania.
  12. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
  13. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd
Zwiększona dawka liraglutydu: 0,6 mg/dobę przez pierwszy tydzień, 1,2 mg/dobę przez drugi tydzień, dążąc do maksymalnej dawki 1,8 mg/dobę począwszy od trzeciego tygodnia (lub największej tolerowanej dawki). wypełniony długopis.
Lek: Wstrzykiwacz liraglutydu [Victoza]
Zwiększona dawka liraglutydu: 0,6 mg/dobę przez pierwszy tydzień, 1,2 mg/dobę przez drugi tydzień, dążąc do maksymalnej dawki 1,8 mg/dobę począwszy od trzeciego tygodnia (lub największej tolerowanej dawki). wypełniony długopis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie, wstrzyknięcie podskórne za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie, wstrzyknięcie podskórne za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu metabolomicznym (krotność zmian) między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w profilu metabolomicznym (krotność zmian) między grupą leczoną liraglutydem a grupą placebo po 1 i 3 miesiącach mierzone za pomocą platformy obejmującej 2 oddzielne fazy odwrócone (RP)/UPLC-MS/MS z jonizacją przez elektrorozpylanie w trybie jonów dodatnich (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS z ujemnym ESI i (HILIC)/UPLC-MS/MS z ujemnym ESI.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory między wartością wyjściową i po 12 tygodniach, określona za pomocą parametru 2D i 3D globalna częstość odkształcenia E za pomocą echokardiografii
3 miesiące
zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory między wartością wyjściową a po 12 tygodniach, określona za pomocą standaryzowanego parametru E/é i objętości lewego przedsionka (LA) za pomocą echokardiografii
3 miesiące
zmiana funkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana funkcji skurczowej lewej komory na podstawie frakcji wyrzutowej (EF) w badaniu echokardiograficznym
3 miesiące
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) pomiędzy grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 1 i 3 miesiącach.
3 miesiące
masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany stężenia NT-proBNP w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany stężeń NT-proBNP w surowicy (pg/ml) pomiędzy grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 1 i 3 miesiącach.
3 miesiące
Różnice profilu lipidowego w surowicy między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice profilu lipidowego w surowicy, w tym stężenia triglicerydów w surowicy (mg/dl), cholesterolu całkowitego (mg/dl), cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) i cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl) pomiędzy grupami leczonymi liraglutydem i placebo po 1 i 3 miesiącach
3 miesiące
zmiany stężeń glukozy, HbA1c, glukagonu, insuliny, peptydu C, β-hydroksymaślanu w surowicy pomiędzy grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany stężenia glukozy w surowicy (mg/dl), HbA1c (%), glukagonu (pg/ml), insuliny (ng/ml), peptydu C (ng/ml), β-hydroksymaślanu (mmol/l) pomiędzy liraglutydem grupa leczona i grupa placebo po 1 i 3 miesiącach
3 miesiące
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w zmienności częstości akcji serca mierzonej za pomocą 24-godzinnego EKG między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 3 miesiącach, w tym następujące parametry: średnia częstość akcji serca (uderzenia na minutę), maksymalna/minimalna częstość akcji serca (uderzenia na minutę) oraz długoterminowa zmienność odstępów RR (zdefiniowana jako odchylenie standardowe w ciągu 24 godzin średnich interwałów RR na minutę).
3 miesiące
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej [CardioCoach CO2]
3 miesiące
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik wymiany oddechowej mierzony metodą kalorymetrii pośredniej [CardioCoach CO2]
3 miesiące
Różnice w składzie mikrobiomu jelitowego mierzone za pomocą sekwencjonowania genu ukierunkowanego na 16S rRNA w kale między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w składzie mikrobiomu jelitowego mierzone za pomocą ukierunkowanego na 16S rRNA sekwencjonowania genów kału między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 1 i 3 miesiącach, w tym następujące parametry: różnorodność alfa (zgłoszona jako wskaźnik różnorodności Shannona) i różnice w składzie bakteryjnym na różnych poziomach taksonomicznych, w tym rodzaj, rodzina i klasa bakterii (podawana jako względna obfitość).
3 miesiące
Wydalanie albumin
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydalanie albumin przez 24-godzinną zbiórkę moczu
3 miesiące
zmiany w analizach inflamasomów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w stężeniu cytokin zapalnych w surowicy, w tym białka C-reaktywnego (mg/ml), interleukiny 6 (pg/ml), interleukiny 1 beta (pg/ml) i czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml) między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo grupa po 1 i 3 miesiącu
3 miesiące
Różnice w składzie krwionośnych komórek zapalnych w analizie metodą cytometrii przepływowej (FACS) między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w składzie krwionośnych komórek zapalnych na podstawie analiz metodą cytometrii przepływowej (FACS) między grupą leczoną liraglutydem a grupą otrzymującą placebo po 1 i 3 miesiącach, w tym następujące parametry: Liczba komórek T, w tym podzbiorów komórek T i monocytów, w tym podzbiorów monocytów. Liczby zostaną podane jako procent macierzystych, tj. całkowita pula komórek odpornościowych CD45+).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-162

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzykiwacz liraglutydu [Victoza]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj