A liraglutid hatása a 2-es típusú cukorbetegségben és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek metabolikus profiljára (Lirabolic)
2021. március 9. frissítette: RWTH Aachen University
Elfogulatlan metabolomikai megközelítésben, későbbi útvonal-elemzésekkel a jelenlegi tanulmány a Liraglutid-kezelés hatását kívánja megvizsgálni a kezelt betegek metabolikus jellemzőire, valamint a Liraglutid hatását a szívműködés és a ritmusprofil különböző echokardiográfiás paramétereire, így előkészítve az utat. jövőbeni kutatások céljaira, hogy megmagyarázzák a Liraglutid hatásait a szív- és érrendszeri mortalitásra és a kezelt betegek általános mortalitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Department of Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- A szérum HbA1c szintje ≥ 7,0%
- Életkor ≥ 18 év
- Meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek: szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség, perifériás érbetegség, krónikus III. stádiumú vesebetegség vagy NYHA II. vagy III.
- A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- GLP-1 receptor agonistákkal vagy DPP-4 gátlókkal végzett kezelés az elmúlt 4 hétben
- Olyan betegek, akiknek ismert vagy személyes anamnézisében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy velős C-sejtes rák szerepel
- Vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc)
- Akut vaszkuláris események előfordulása a szűrést és a randomizálást megelőző 6 héten belül
- Liraglutiddal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Terhes nőstények pozitív (szérum vagy vizelet) hCG teszt alapján a szűréskor vagy az adagolás előtt. A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálati protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Szoptató nőstények
- Az alany anamnézisében bármilyen más betegség szerepel, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer adásával.
- Az alany 30 napon belül kapott egy vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való bevonása előtt.
- Az alanynak bármilyen jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapota van, és/vagy olyan állapot kezelésére szükséges gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
- Az alany nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat.
- Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
A Liraglutid növekvő adagja: 0,6 mg/nap az első héten, 1,2 mg/nap a második héten, cél a maximum 1,8 mg/nap a harmadik héttől kezdődően (vagy a legmagasabb tolerált dózis). töltött toll.
|
A Liraglutid növekvő adagja: 0,6 mg/nap az első héten, 1,2 mg/nap a második héten, cél a maximum 1,8 mg/nap a harmadik héttől kezdődően (vagy a legmagasabb tolerált dózis). töltött toll
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Megfelelő Placebo naponta egyszer, subcutan injekció előretöltött injekciós tollal.
|
Megfelelő Placebo naponta egyszer, subcutan injekció előretöltött injekciós tollal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolomikai profil változásai (szeres változások) a liraglutiddal kezelt csoport és a placebocsoport között 1 és 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Változások a metabolomikai profilban (szeres változások) a Liraglutiddal kezelt csoport és a placebocsoport között 1 és 3 hónap után, 2 különálló fordított fázisú (RP)/UPLC-MS/MS-t tartalmazó platformon mérve, pozitív ionmódusú elektrospray ionizációval (ESI), ( RP)/UPLC-MS/MS negatív ESI-vel és (HILIC)/UPLC-MS/MS negatív ESI-vel.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a bal kamra diasztolés funkciójában
Időkeret: 3 hónap
|
a bal kamrai diasztolés funkció változása a kiindulási érték között és 12 hét után, 2D és 3D paraméterrel, echokardiográfiával meghatározott globális terhelési ráta E alapján
|
3 hónap
|
|
változás a bal kamra diasztolés funkciójában
Időkeret: 3 hónap
|
a bal kamrai diasztolés funkció változása a kiindulási érték között és 12 hét után standardizált E/é paraméterrel, valamint a bal pitvar (LA) térfogata echokardiográfiával
|
3 hónap
|
|
változás a bal kamra szisztolés funkciójában
Időkeret: 3 hónap
|
a bal kamrai szisztolés funkció változása az ejekciós frakcióval (EF) echokardiográfiával
|
3 hónap
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai (Hgmm)
Időkeret: 3 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a Liraglutiddal kezelt csoport és a placebocsoport között 1 és 3 hónap után.
|
3 hónap
|
|
testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Változások az NT-proBNP szérumszintjében (pg/ml)
Időkeret: 3 hónap
|
Változások az NT-proBNP szérumszintjében (pg/ml) a Liraglutiddal kezelt csoport és a placebo csoport között 1 és 3 hónap után.
|
3 hónap
|
|
A szérum lipidprofil különbségei a Liraglutid-kezelési csoport és a placebo-csoport között
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum lipidprofil különbségei, beleértve a trigliceridek (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl) és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mg/dl) szérumszintjét a Liraglutiddal kezelt csoportok között és placebo csoport 1 és 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
a glükóz, HbA1c, glukagon, inzulin, C-peptid, β-hidroxi-butirát szérumszintjének változása a liraglutiddal kezelt csoport és a placebocsoport között
Időkeret: 3 hónap
|
A glükóz (mg/dl), HbA1c (%), glukagon (pg/ml), inzulin (ng/ml), C-peptid (ng/ml), β-hidroxi-butirát (mmol/l) szérumszintjének változása a liraglutid között kezelési csoport és placebocsoport 1 és 3 hónap elteltével
|
3 hónap
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
A 24 órás EKG-val mért szívfrekvencia-variabilitás különbségei a Liraglutiddal kezelt csoport és a placebocsoport között 3 hónap után, beleértve a következő paramétereket: átlagos pulzusszám (bpm), maximális/minimális pulzusszám (bpm) és az RR-intervallumok hosszú távú változása (meghatározva). az RR-intervallumok 24 órás percenkénti átlagának szórásaként).
|
3 hónap
|
|
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
Indirekt kalorimetriával mért nyugalmi energiafelhasználás [CardioCoach CO2]
|
3 hónap
|
|
Légúti cserearány
Időkeret: 3 hónap
|
Indirekt kalorimetriával mért légzési cserearány [CardioCoach CO2]
|
3 hónap
|
|
Különbségek a bél mikrobiom összetételében a széklet 16S rRNS célzott génszekvenálásával mérve a liraglutiddal kezelt csoport és a placebo csoport között
Időkeret: 3 hónap
|
Különbségek a bél mikrobióma összetételében a széklet 16S rRNS célzott génszekvenálásával mérve a Liraglutiddal kezelt csoport és a placebocsoport között 1 és 3 hónap után, beleértve a következő paramétereket: alfa diverzitás (Shannon diverzitási indexként jelentve) és különbségek a baktériumok összetételében különböző taxonómiai szinteken, beleértve a baktériumok nemzetsége, családja és osztálya (relatív bőségként jelentették).
|
3 hónap
|
|
Albumin kiválasztás
Időkeret: 3 hónap
|
Albumin kiválasztás 24 órás vizeletgyűjtéssel
|
3 hónap
|
|
változások a gyulladásos elemzésekben
Időkeret: 3 hónap
|
A gyulladásos citokinek, köztük a C-reaktív fehérje (mg/ml), az Interleukin 6 (pg/ml), az Interleukin 1 béta (pg/ml) és a tumor nekrózis faktor alfa (pg/ml) szérumszintjei közötti különbségek a liraglutiddal kezelt csoport és a placebo között csoport 1 és 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
A keringési gyulladásos sejtek összetételének különbségei áramlási citometriás analízissel (FACS) a liraglutiddal kezelt csoport és a placebocsoport között
Időkeret: 3 hónap
|
A keringési gyulladásos sejtösszetétel különbségei áramlási citometriás elemzések (FACS) alapján a Liraglutiddal kezelt csoport és a placebocsoport között 1 és 3 hónap után, beleértve a következő paramétereket: T-sejtek száma, beleértve a T-sejt alcsoportokat és monociták száma, beleértve a monocita alcsoportokat.
A számokat a szülő százalékában, azaz a CD45+ immunsejtek teljes készletében adjuk meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-162
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .