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Effet du liraglutide sur le profil métabolique chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires (Lirabolic)

9 mars 2021 mis à jour par: RWTH Aachen University
Dans une approche métabolomique impartiale avec des analyses de voies ultérieures, la présente étude vise à examiner l'effet du traitement au liraglutide sur la signature métabolique chez les patients traités ainsi que l'effet du liraglutide sur divers paramètres échocardiographiques de la fonction cardiaque et du profil du rythme, ouvrant ainsi la voie pour de futures recherches afin d'expliquer les effets du Liraglutide sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale chez les patients traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2
  2. Taux sériques d'HbA1c ≥ 7,0%
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Patients ayant une maladie cardiovasculaire existante : maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique, maladie rénale chronique de stade III ou insuffisance cardiaque chronique de NYHA II ou III)
  5. Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Traitement avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou des inhibiteurs de la DPP-4 au cours des 4 dernières semaines
  3. Patients ayant des antécédents familiers ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de cancer médullaire à cellules C
  4. Insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min)
  5. Apparition d'événements vasculaires aigus dans les 6 semaines précédant le dépistage et la randomisation
  6. Hypersensibilité connue ou suspectée au Liraglutide
  7. Femmes enceintes déterminées par un test hCG positif (sérum ou urine) lors du dépistage ou avant le dosage. Les participants en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate telle que définie dans le protocole de l'étude.
  8. Femelles allaitantes
  9. Le sujet a des antécédents de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque inacceptable en administrant le médicament à l'étude.
  10. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant son inclusion dans cette étude.
  11. Le sujet a une condition médicale actuelle ou passée et / ou des médicaments nécessaires pour traiter une condition qui pourrait affecter l'évaluation de l'étude.
  12. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les procédures décrites dans le protocole.
  13. Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide
Dose croissante de Liraglutide : 0,6 mg/j la première semaine, 1,2 mg/j la deuxième semaine en visant un maximum de 1,8 mg/j à partir de la troisième semaine (ou dose maximale tolérée). Injection sous-cutanée une fois par jour via stylo rempli.
Médicament: Stylo Injecteur Liraglutide [Victoza]
Dose croissante de Liraglutide : 0,6 mg/j la première semaine, 1,2 mg/j la deuxième semaine en visant un maximum de 1,8 mg/j à partir de la troisième semaine (ou dose maximale tolérée). Injection sous-cutanée une fois par jour via stylo rempli
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour, injection sous-cutanée via un stylo prérempli.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour, injection sous-cutanée via un stylo prérempli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil métabolomique (multiplication) entre le groupe de traitement par le liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois
Délai: 3 mois
Modifications du profil métabolomique (fold changes) entre le groupe de traitement Liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois mesurés par une plateforme comprenant 2 phases inverses (RP)/UPLC-MS/MS séparées avec ionisation par électrospray (ESI) en mode ion positif, ( RP)/UPLC-MS/MS avec ESI négatif, et (HILIC)/UPLC-MS/MS avec ESI négatif.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche entre le départ et après 12 semaines, déterminée par le paramètre 2D et 3D global Strain Rate E par échocardiographie
3 mois
modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche entre le départ et après 12 semaines, déterminée par le paramètre standardisé E/é et le volume auriculaire gauche (LA) par échocardiographie
3 mois
modification de la fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
modification de la fonction systolique ventriculaire gauche par fraction d'éjection (FE) par échocardiographie
3 mois
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: 3 mois
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) entre le groupe de traitement par le liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois.
3 mois
poids
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications des taux sériques de NT-proBNP (pg/ml)
Délai: 3 mois
Modifications des taux sériques de NT-proBNP (pg/ml) entre le groupe de traitement par le liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois.
3 mois
Différences du profil lipidique sérique entre le groupe de traitement par le liraglutide et le groupe placebo
Délai: 3 mois
Différences du profil lipidique sérique, y compris les taux sériques de triglycérides (mg/dl), de cholestérol total (mg/dl), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mg/dl) et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mg/dl) entre le groupe de traitement par le liraglutide et groupe placebo après 1 et 3 mois
3 mois
changements des taux sériques de glucose, HbA1c, glucagon, insuline, C-Peptide, β-Hydroxybutyrate entre le groupe de traitement Liraglutide et le groupe placebo
Délai: 3 mois
Modifications des taux sériques de glucose (mg/dl), HbA1c (%), glucagon (pg/ml), insuline (ng/ml), peptide C (ng/ml), β-hydroxybutyrate (mmol/l) entre le liraglutide groupe de traitement et groupe placebo après 1 et 3 mois
3 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
Différences de variabilité de la fréquence cardiaque mesurées par ECG 24 heures entre le groupe de traitement par Liraglutide et le groupe placebo après 3 mois incluant les paramètres suivants : fréquence cardiaque moyenne (bpm), fréquence cardiaque maximale/minimale (bpm) et variation à long terme des intervalles RR (définis comme écart-type sur 24 heures des moyennes par minute des intervalles RR).
3 mois
Dépenses d'énergie de repos
Délai: 3 mois
Dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte [CardioCoach CO2]
3 mois
Rapport d'échange respiratoire
Délai: 3 mois
Taux d'échange respiratoire mesuré par calorimétrie indirecte [CardioCoach CO2]
3 mois
Différences dans la composition du microbiome intestinal mesurées par le séquençage du gène ciblé par l'ARNr 16S des matières fécales entre le groupe de traitement au liraglutide et le groupe placebo
Délai: 3 mois
Différences dans la composition du microbiome intestinal mesurées par le séquençage du gène ciblé par l'ARNr 16S des matières fécales entre le groupe de traitement au liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois, y compris les paramètres suivants : diversité alpha (rapportée sous forme d'indice de diversité de Shannon) et différences de composition bactérienne à différents niveaux taxonomiques, y compris genre, famille et classe de bactéries (rapportés sous forme d'abondance relative).
3 mois
Excrétion d'albumine
Délai: 3 mois
Excrétion d'albumine par collecte d'urine de 24 h
3 mois
changements dans les analyses d'inflammasome
Délai: 3 mois
Différences dans les taux sériques de cytokines inflammatoires, y compris la protéine C-réactive (mg/ml), l'interleukine 6 (pg/ml), l'interleukine 1 bêta (pg/ml) et le facteur de nécrose tumorale alpha (pg/ml) entre le groupe de traitement par le liraglutide et le placebo groupe après 1 et 3 mois
3 mois
Différences dans la composition des cellules inflammatoires de la circulation par des analyses de cytométrie en flux (FACS) entre le groupe de traitement au liraglutide et le groupe placebo
Délai: 3 mois
Différences dans la composition des cellules inflammatoires de la circulation par analyses de cytométrie en flux (FACS) entre le groupe de traitement par le liraglutide et le groupe placebo après 1 et 3 mois, y compris les paramètres suivants : nombre de lymphocytes T, y compris les sous-ensembles de lymphocytes T et de monocytes, y compris les sous-ensembles de monocytes. Les nombres seront rapportés en pourcentage du parent, c'est-à-dire le pool total de cellules immunitaires CD45+).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (RÉEL)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-162

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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