Citadel 栓塞装置研究
2026年3月25日 更新者：Stryker Neurovascular
本研究的目的是收集 Citadel 栓塞装置治疗宽颈颅内动脉瘤的初步安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
在这项研究中，Citadel 栓塞装置的使用将仅限于符合所有研究资格标准的未破裂或破裂的宽颈动脉瘤患者。
Citadel 栓塞装置旨在血管内阻塞或阻塞颅内动脉瘤中的血流。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco、California、美国、94114
- California Pacific Medical Center
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Walnut Creek、California、美国、94598
- John Muir Health
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- RIA Neurovascular
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami/Jackson Memorial
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Methodist
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health
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-
Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Health
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Health Center
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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-
New York
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.具有单个、未破裂或破裂的靶点颅内动脉瘤，适合血管内治疗。
排除标准：
1.目标动脉瘤既往接受过治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Citadel 栓塞装置
Citadel 栓塞装置旨在血管内阻塞或阻塞颅内动脉瘤中的血流。
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Citadel 栓塞装置旨在血管内阻塞或阻塞颅内动脉瘤中的血流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点是中风相关的神经性死亡，或治疗动脉供应区域的严重同侧或致残性中风
大体时间：术后12个月
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由独立临床事件委员会 (CEC) 裁定在术后 12 个月内发生
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术后12个月
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本研究的主要有效性终点是充分的动脉瘤闭塞，无需再治疗或显着的载瘤动脉狭窄（>50% 狭窄）。
大体时间：术后12个月
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如果满足描述中的以下任一标准，则将使用 Raymond-Roy 分类确定动脉瘤闭塞是否充分： -100% 闭塞（雷蒙德 I 级），通过术后 12 个月（± 3 个月）的数字减影血管造影 (DSA) 测量证明，或 -使用对比增强磁共振血管造影进行 2 次连续成像测量，证明稳定的雷蒙德 II 级（ CE-MRA）和/或 DSA 获得至少相隔 6 个月（± 1 个月）。 术后和 12 个月成像必须通过 DSA 完成。 |
术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的次要安全终点是术后 12 个月内发生的任何中风事件，其中中风事件的定义按照描述中所述进行。
大体时间：术后12个月
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-持续超过 24 小时且除血管起源外没有明显原因的局灶性（或整体性）脑功能紊乱迅速出现的临床症状，包括缺血性中风和/或出血性中风（即脑实质出血 [IPH]、蛛网膜下腔出血 [ SAH]、硬膜下出血[SDH]、硬膜外出血[EDH]）并伴有放射学证据。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ansaar Rai, MD、West Virginia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月18日
初级完成 (估计的)
2026年11月15日
研究完成 (估计的)
2026年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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