Studie zu Citadel-Embolisationsgeräten
25. März 2026 aktualisiert von: Stryker Neurovascular
Die Citadel-Embolisationsgerät-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Citadel-Embolisationsgeräts bei der Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie ist die Verwendung des Citadel-Embolisationsgeräts auf eine Population von Patienten mit nicht rupturierten oder rupturierten Weithalsaneurysmen beschränkt, die alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.
Das Citadel-Embolisationsinstrument soll den Blutfluss in intrakraniellen Aneurysmen endovaskulär blockieren oder verschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
- California Pacific Medical Center
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- John Muir Health
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- RIA Neurovascular
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Health
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana Methodist
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University Of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Health
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- McLaren Health Center
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Hat ein einzelnes, nicht rupturiertes oder rupturiertes intrakraniales Aneurysma, das für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
1. Zielaneurysma wurde zuvor behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Citadel-Embolisationsgerät
Das Citadel-Embolisationsinstrument soll den Blutfluss in intrakraniellen Aneurysmen endovaskulär blockieren oder verschließen.
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Das Citadel-Embolisationsinstrument soll den Blutfluss in intrakraniellen Aneurysmen endovaskulär blockieren oder verschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt ist der schlaganfallbedingte neurologische Tod oder ein schwerer ipsilateraler oder behindernder Schlaganfall im Versorgungsgebiet der behandelten Arterie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Tritt innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff auf, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist ein ausreichender Aneurysma-Verschluss ohne erneute Behandlung oder signifikante Stenose der Mutterarterie (>50 % Stenose).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Bestimmung einer angemessenen Aneurysma-Okklusion anhand der Raymond-Roy-Klassifikation erfolgt, wenn eines der folgenden Kriterien in der Beschreibung erfüllt ist: -100 % Okklusion (Raymond-Klasse I), nachgewiesen durch Messung der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) 12 Monate (± 3 Monate) nach dem Eingriff, oder -Stabile Raymond-Klasse II, nachgewiesen durch 2 serielle Bildgebungsmessungen mittels kontrastverstärkter Magnetresonanz-Angiographie ( CE-MRA) und/oder DSA wurden im Abstand von mindestens 6 Monaten (± 1 Monat) erhalten. Die Nachbehandlung und die 12-monatige Bildgebung müssen mit DSA abgeschlossen werden. |
12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist jedes Schlaganfallereignis, das innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff auftritt, wobei ein Schlaganfallereignis gemäß den Angaben in der Beschreibung definiert wird.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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- Sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden andauert und keine offensichtliche Ursache außer vaskulärer Ursache aufweist, einschließlich ischämischem Schlaganfall und/oder hämorrhagischem Schlaganfall (d. h. intraparenchymale Blutung [IPH], Subarachnoidalblutung [ SAH], Subduralblutung [SDH], Epiduralblutung [EDH]), begleitet von radiologischen Nachweisen.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDM10001448
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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