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Studie zu Citadel-Embolisationsgeräten

29. September 2023 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Die Citadel-Embolisationsgerät-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Citadel-Embolisationsgeräts bei der Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie ist die Verwendung des Citadel-Embolisationsgeräts auf eine Population von Patienten mit nicht rupturierten oder rupturierten Weithalsaneurysmen beschränkt, die alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Das Citadel-Embolisationsinstrument soll den Blutfluss in intrakraniellen Aneurysmen endovaskulär blockieren oder verschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Rekrutierung
        • Carondelet St. Joseph Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexander Coon, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cooke, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joey English, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Hanel, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami/Jackson Memorial
        • Hauptermittler:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Babak Jahromi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana Methodist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Koji Ebersole, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Fraser, MD
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health
        • Hauptermittler:
          • Curtis Given, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Osbun, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Mark Bain, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Sciences University (OHSU)
        • Hauptermittler:
          • Ryan Priest, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Gooch, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Zurückgezogen
        • Medical University of South Carolina
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ansaar Rai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Hat ein einzelnes, nicht rupturiertes oder rupturiertes intrakraniales Aneurysma, das für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

1. Zielaneurysma wurde zuvor behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Citadel-Embolisationsgerät
Das Citadel-Embolisationsinstrument soll den Blutfluss in intrakraniellen Aneurysmen endovaskulär blockieren oder verschließen.
Gerät: Citadel-Embolisationsgerät
Das Citadel-Embolisationsinstrument soll den Blutfluss in intrakraniellen Aneurysmen endovaskulär blockieren oder verschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt ist der schlaganfallbedingte neurologische Tod oder ein schwerer ipsilateraler oder behindernder Schlaganfall im Versorgungsgebiet der behandelten Arterie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Tritt innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff auf, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden.

  • Mit einem schweren ipsilateralen Schlaganfall, definiert als ein Schlaganfall, der mit einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte verbunden ist, der ≥ 24 Stunden anhält, und;
  • Mit einem behindernden Schlaganfall ist ein Schlaganfall gemeint, der zu einem modifizierten Rankin Scale (mRS)-Score ≥ 3 führt, der mindestens 90 Tage nach dem Schlaganfallereignis beurteilt wird.
12 Monate nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist ein ausreichender Aneurysma-Verschluss ohne erneute Behandlung oder signifikante Stenose der Mutterarterie (>50 % Stenose).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Die Bestimmung einer angemessenen Aneurysma-Okklusion anhand der Raymond-Roy-Klassifikation erfolgt, wenn eines der folgenden Kriterien in der Beschreibung erfüllt ist:

-100 % Okklusion (Raymond-Klasse I), nachgewiesen durch Messung der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) 12 Monate (± 3 Monate) nach dem Eingriff, oder -Stabile Raymond-Klasse II, nachgewiesen durch 2 serielle Bildgebungsmessungen mittels kontrastverstärkter Magnetresonanz-Angiographie ( CE-MRA) und/oder DSA wurden im Abstand von mindestens 6 Monaten (± 1 Monat) erhalten. Die Nachbehandlung und die 12-monatige Bildgebung müssen mit DSA abgeschlossen werden.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist jedes Schlaganfallereignis, das innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff auftritt, wobei ein Schlaganfallereignis gemäß den Angaben in der Beschreibung definiert wird.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
- Sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden andauert und keine offensichtliche Ursache außer vaskulärer Ursache aufweist, einschließlich ischämischem Schlaganfall und/oder hämorrhagischem Schlaganfall (d. h. intraparenchymale Blutung [IPH], Subarachnoidalblutung [ SAH], Subduralblutung [SDH], Epiduralblutung [EDH]), begleitet von radiologischen Nachweisen.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDM10001448

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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