Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citadel Embolization Device Study

25. mars 2026 oppdatert av: Stryker Neurovascular

Studien av Citadel Embolization Device

Hensikten med denne studien er å samle inn foreløpige sikkerhets- og effektivitetsdata om Citadel Embolization Device ved behandling av bredhalsede intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil bruken av Citadel Embolization Device være begrenset til en populasjon av pasienter med unruptured eller ruptured wide-neck aneurisms som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier. Citadel Embolization Device er ment å blokkere eller blokkere blodstrømmen endovaskulært i intrakranielle aneurismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • California Pacific Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • RIA Neurovascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Methodist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Health
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Health Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Har en enkelt, usprukket eller sprukket mål intrakraniell aneurisme som er egnet for endovaskulær behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Målaneurisme er tidligere behandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Citadel Embolization Device
Citadel Embolization Device er ment å blokkere eller blokkere blodstrømmen endovaskulært i intrakranielle aneurismer.
Enhet: Citadel Embolization Device
Citadel Embolization Device er ment å blokkere eller blokkere blodstrømmen endovaskulært i intrakranielle aneurismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt er hjerneslagrelatert nevrologisk død, eller større ipsilateralt eller invalidiserende slag i territoriet levert av den behandlede arterien
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren

Inntreffer innen 12 måneder etter prosedyren som bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC)

  • Med større ipsilateralt hjerneslag definert som et slag assosiert med en økning i NIHSS-score ≥ 4 poeng vedvarende ≥ 24 timer, og;
  • Med invalidiserende hjerneslag definert som et slag som resulterer i en modifisert Rankin Scale (mRS)-score ≥ 3 vurdert ved minimum 90 dager etter slaghendelse.
12 måneder etter prosedyren
Primær effektivitet Endepunkt for denne studien er adekvat aneurismeokkklusjon uten gjenbehandling eller signifikant arteriestenose (>50 % stenose).
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren

Bestemmelsen av adekvat aneurismeokkklusjon ved bruk av Raymond-Roy-klassifisering vil bli gjort hvis ett av følgende kriterier i beskrivelsen er oppfylt:

-100 % okklusjon (Raymond klasse I) demonstrert ved digital subtraksjonsangiografi (DSA) måling 12 måneder (± 3 måneder) etter prosedyren, eller - Stabil Raymond klasse II demonstrert på 2 seriebildemålinger ved bruk av kontrastforbedret magnetisk resonansangiografi ( CE-MRA) og/eller DSA oppnådd med minimum 6 måneder (± 1 måned) fra hverandre. Post-prosedyre og 12-måneders bildebehandling må fullføres med DSA.
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt for denne studien er enhver slaghendelse som oppstår gjennom 12 måneder etter prosedyren, hvor en hjerneslaghendelse er definert i henhold til det som er angitt i beskrivelsen.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
- Rask utvikling av kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse av hjernefunksjon som varer mer enn 24 timer uten noen åpenbar årsak annet enn av vaskulær opprinnelse, inkludert iskemisk hjerneslag og/eller hemorragisk hjerneslag (dvs. intraparenkymal blødning [IPH], subaraknoidal blødning [ SAH], subdural blødning [SDH], epidural blødning [EDH]) ledsaget av radiologisk bevis.
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDM10001448

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citadel Embolization Device

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere