Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia do embolizacji Cytadeli

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular
Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do embolizacji Citadel w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu użycie urządzenia do embolizacji Citadel będzie ograniczone do populacji pacjentów z niepękniętymi lub pękniętymi tętniakami szerokiej szyi, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji do badania. Urządzenie do embolizacji Citadel jest przeznaczone do wewnątrznaczyniowego blokowania lub blokowania przepływu krwi w tętniakach wewnątrzczaszkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • California Pacific Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • RIA Neurovascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Methodist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Health
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Health Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Ma pojedynczego, niepękniętego lub pękniętego docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego, który nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowy tętniak był wcześniej leczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie do embolizacji Cytadeli
Urządzenie do embolizacji Citadel jest przeznaczone do wewnątrznaczyniowego blokowania lub blokowania przepływu krwi w tętniakach wewnątrzczaszkowych.
Urządzenie: Urządzenie do embolizacji Cytadeli
Urządzenie do embolizacji Citadel jest przeznaczone do wewnątrznaczyniowego blokowania lub blokowania przepływu krwi w tętniakach wewnątrzczaszkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest zgon neurologiczny związany z udarem lub duży udar po tej samej stronie lub powodujący niesprawność na obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

Występujące w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)

  • Z dużym udarem po tej samej stronie, zdefiniowanym jako udar związany ze wzrostem wyniku w skali NIHSS o ≥ 4 punkty, utrzymującym się przez ≥ 24 godziny, oraz;
  • Z udarem powodującym niepełnosprawność zdefiniowanym jako udar skutkujący wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥ 3 ocenianym co najmniej 90 dni po zdarzeniu udarowym.
12 miesięcy po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest odpowiednie zamknięcie tętniaka bez ponownego leczenia lub znaczne zwężenie tętnicy macierzystej (>50% zwężenie).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

Określenie odpowiedniej niedrożności tętniaka za pomocą klasyfikacji Raymonda-Roya zostanie przeprowadzone, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów w opisie:

-100% okluzja (klasa I wg Raymonda) potwierdzona pomiarem cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) po 12 miesiącach (± 3 miesiące) po zabiegu lub -stabilność klasy II wg Raymonda potwierdzona w 2 seryjnych pomiarach obrazowych z użyciem angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym ( CE-MRA) i/lub DSA uzyskano w odstępie co najmniej 6 miesięcy (± 1 miesiąc). Obrazowanie po zabiegu i 12 miesięcy musi być zakończone DSA.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa tego badania jest każdy udar występujący w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, przy czym zdarzenie udaru jest zdefiniowane zgodnie z opisem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
-Gwałtownie rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń czynności mózgu, trwające dłużej niż 24 godziny bez widocznej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego, w tym udar niedokrwienny i/lub udar krwotoczny (tj. krwotok śródmiąższowy [IPH], krwotok podpajęczynówkowy [ SAH], krwotok podtwardówkowy [SDH], krwotok nadtwardówkowy [EDH]) wraz z dowodami radiologicznymi.
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDM10001448

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do embolizacji Cytadeli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj