Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citadella embolizációs eszköz tanulmány

2023. szeptember 29. frissítette: Stryker Neurovascular

A fellegvári embolizációs eszköz tanulmánya

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön a Citadel Embolization Device-ről a széles nyakú intracranialis aneurizmák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a Citadella embolizációs eszköz használata a szakadatlan vagy rupturált széles nyakú aneurizmában szenvedő betegek azon populációjára korlátozódik, akik megfelelnek az összes vizsgálati alkalmassági kritériumnak. A Citadella embolizációs eszköz célja, hogy endovaszkulárisan elzárja vagy elzárja a véráramlást intracranialis aneurizmák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Toborzás
        • Carondelet St. Joseph Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Coon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Cooke, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Toborzás
        • California Pacific Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joey English, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Baptist Health
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Hanel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami/Jackson Memorial
        • Kutatásvezető:
          • Robert Starke, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Babak Jahromi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana Methodist
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Bohnstedt, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • Kansas University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Koji Ebersole, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Fraser, MD
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Toborzás
        • Baptist Health
        • Kutatásvezető:
          • Curtis Given, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Toborzás
        • UMass Memorial Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jasmeet Singh, MD
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Osbun, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Mark Bain, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Sciences University (OHSU)
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Priest, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Gooch, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Visszavont
        • Medical University of South Carolina
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ansaar Rai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Egyetlen, meg nem szakadt vagy repedt célzott intracranialis aneurizmája van, amely endovaszkuláris kezelésre alkalmas.

Kizárási kritériumok:

1. A cél aneurizmát korábban kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Citadella embolizációs eszköz
A Citadella embolizációs eszköz célja, hogy endovaszkulárisan elzárja vagy elzárja a véráramlást intracranialis aneurizmák esetén.
Eszköz: Citadella embolizációs eszköz
A Citadella embolizációs eszköz célja, hogy endovaszkulárisan elzárja vagy elzárja a véráramlást intracranialis aneurizmák esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai halál, vagy a kezelt artéria által ellátott területen bekövetkezett súlyos ipszilaterális vagy rokkantságot okozó stroke
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után

Az eljárást követő 12 hónapon belül, a független Klinikai Események Bizottsága (CEC) megítélése szerint

  • Súlyos ipsilaterális stroke esetén az NIHSS pontszám ≥ 4 ponttal járó, ≥ 24 órán át fennálló sztrókként definiálva;
  • A fogyatékos stroke-ot úgy definiálják, mint olyan stroke-ot, amely ≥ 3-as módosított Rankin Skála (mRS) pontszámot eredményez legalább 90 nappal a stroke utáni eseménynél.
12 hónappal az eljárás után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja a megfelelő aneurizma-elzáródás újrakezelés nélkül vagy jelentős szülői artéria szűkület (>50% szűkület).
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után

A megfelelő aneurizma-elzáródás meghatározása Raymond-Roy osztályozással történik, ha a leírásban szereplő alábbi kritériumok valamelyike ​​teljesül:

-100%-os elzáródás (I. Raymond osztály), amelyet digitális kivonási angiográfia (DSA) méréssel igazoltak 12 hónappal (± 3 hónappal) az eljárás után, vagy -Stable Raymond II. osztály 2 sorozatos képalkotó mérésen, kontrasztanyagos mágneses rezonancia angiográfiával ( A CE-MRA) és/vagy a DSA között legalább 6 hónap (± 1 hónap) különbség volt. Az eljárás utáni és a 12 hónapos képalkotást DSA-val kell kiegészíteni.
12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos biztonsági végpontja minden olyan stroke esemény, amely az eljárást követő 12 hónapon keresztül következik be, és ahol a stroke eseményt a leírásban leírtak szerint határozzák meg.
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
- Az agyműködés fokális (vagy globális) zavarának gyorsan fejlődő klinikai tünetei, amelyek több mint 24 órán keresztül tartanak, és csak érrendszeri eredetű nyilvánvaló okok nélkül jelentkeznek, beleértve az ischaemiás stroke-ot és/vagy hemorrhagiás stroke-ot (azaz intraparenchymális vérzés [IPH], subarachnoidális vérzés). SAH], subduralis vérzés [SDH], epidurális vérzés [EDH]) radiológiai bizonyítékokkal kísérve.
12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Neurovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDM10001448

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel