Citadella embolizációs eszköz tanulmány
2026. március 25. frissítette: Stryker Neurovascular
A fellegvári embolizációs eszköz tanulmánya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön a Citadel Embolization Device-ről a széles nyakú intracranialis aneurizmák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a Citadella embolizációs eszköz használata a szakadatlan vagy rupturált széles nyakú aneurizmában szenvedő betegek azon populációjára korlátozódik, akik megfelelnek az összes vizsgálati alkalmassági kritériumnak.
A Citadella embolizációs eszköz célja, hogy endovaszkulárisan elzárja vagy elzárja a véráramlást intracranialis aneurizmák esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- John Muir Health
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- RIA Neurovascular
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana Methodist
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Memorial Health
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- McLaren Health Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egyetlen, meg nem szakadt vagy repedt célzott intracranialis aneurizmája van, amely endovaszkuláris kezelésre alkalmas.
Kizárási kritériumok:
1. A cél aneurizmát korábban kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Citadella embolizációs eszköz
A Citadella embolizációs eszköz célja, hogy endovaszkulárisan elzárja vagy elzárja a véráramlást intracranialis aneurizmák esetén.
|
A Citadella embolizációs eszköz célja, hogy endovaszkulárisan elzárja vagy elzárja a véráramlást intracranialis aneurizmák esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai halál, vagy a kezelt artéria által ellátott területen bekövetkezett súlyos ipszilaterális vagy rokkantságot okozó stroke
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
Az eljárást követő 12 hónapon belül, a független Klinikai Események Bizottsága (CEC) megítélése szerint
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja a megfelelő aneurizma-elzáródás újrakezelés nélkül vagy jelentős szülői artéria szűkület (>50% szűkület).
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A megfelelő aneurizma-elzáródás meghatározása Raymond-Roy osztályozással történik, ha a leírásban szereplő alábbi kritériumok valamelyike teljesül: -100%-os elzáródás (I. Raymond osztály), amelyet digitális kivonási angiográfia (DSA) méréssel igazoltak 12 hónappal (± 3 hónappal) az eljárás után, vagy -Stable Raymond II. osztály 2 sorozatos képalkotó mérésen, kontrasztanyagos mágneses rezonancia angiográfiával ( A CE-MRA) és/vagy a DSA között legalább 6 hónap (± 1 hónap) különbség volt. Az eljárás utáni és a 12 hónapos képalkotást DSA-val kell kiegészíteni. |
12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos biztonsági végpontja minden olyan stroke esemény, amely az eljárást követő 12 hónapon keresztül következik be, és ahol a stroke eseményt a leírásban leírtak szerint határozzák meg.
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
- Az agyműködés fokális (vagy globális) zavarának gyorsan fejlődő klinikai tünetei, amelyek több mint 24 órán keresztül tartanak, és csak érrendszeri eredetű nyilvánvaló okok nélkül jelentkeznek, beleértve az ischaemiás stroke-ot és/vagy hemorrhagiás stroke-ot (azaz intraparenchymális vérzés [IPH], subarachnoidális vérzés). SAH], subduralis vérzés [SDH], epidurális vérzés [EDH]) radiológiai bizonyítékokkal kísérve.
|
12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDM10001448
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .