Estudio del dispositivo de embolización Citadel
25 de marzo de 2026 actualizado por: Stryker Neurovascular
El estudio del dispositivo de embolización Citadel
El propósito de este estudio es recopilar datos preliminares de seguridad y eficacia del dispositivo de embolización Citadel en el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el uso del dispositivo de embolización Citadel se limitará a una población de pacientes con aneurismas de cuello ancho no rotos o rotos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio.
El dispositivo de embolización Citadel está diseñado para obstruir u ocluir de forma endovascular el flujo sanguíneo en aneurismas intracraneales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- California Pacific Medical Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Health
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- RIA Neurovascular
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Methodist
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Health
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Health Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Tiene un aneurisma intracraneal objetivo único, no roto o roto que es adecuado para el tratamiento endovascular.
Criterio de exclusión:
1. El aneurisma objetivo se ha tratado previamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo de embolización Citadel
El dispositivo de embolización Citadel está diseñado para obstruir u ocluir de forma endovascular el flujo sanguíneo en aneurismas intracraneales.
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El dispositivo de embolización Citadel está diseñado para obstruir u ocluir de forma endovascular el flujo sanguíneo en aneurismas intracraneales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variable principal de seguridad es la muerte neurológica relacionada con el ictus o un ictus ipsolateral mayor o incapacitante en el territorio irrigado por la arteria tratada.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Ocurriendo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento según lo adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente
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12 meses después del procedimiento
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La variable principal de eficacia de este estudio es la oclusión adecuada del aneurisma sin retratamiento o estenosis significativa de la arteria principal (>50 % de estenosis).
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La determinación de la oclusión adecuada del aneurisma utilizando la clasificación de Raymond-Roy se realizará si se cumple cualquiera de los siguientes criterios en la descripción: -Oclusión del 100 % (clase I de Raymond) demostrada mediante medición de angiografía por sustracción digital (DSA) a los 12 meses (± 3 meses) después del procedimiento, o -Clase II de Raymond estable demostrada en 2 mediciones de imágenes en serie utilizando angiografía por resonancia magnética mejorada con contraste ( CE-MRA) y/o DSA obtenidos con un mínimo de 6 meses (± 1 mes) de diferencia. Las imágenes posteriores al procedimiento y de 12 meses deben completarse con DSA. |
12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final de seguridad secundario de este estudio es cualquier evento de accidente cerebrovascular que ocurra durante los 12 meses posteriores al procedimiento, donde un evento de accidente cerebrovascular se define según lo que se indica en la descripción.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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-Signos clínicos de rápido desarrollo de alteración focal (o global) de la función cerebral que duran más de 24 horas sin otra causa aparente que el origen vascular, incluido el accidente cerebrovascular isquémico y/o el accidente cerebrovascular hemorrágico (es decir, hemorragia intraparenquimatosa [HPI], hemorragia subaracnoidea [ HSA], hemorragia subdural [SDH], hemorragia epidural [EDH]) acompañado de evidencia radiológica.
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDM10001448
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .