Estudo do Dispositivo de Embolização Citadel
25 de março de 2026 atualizado por: Stryker Neurovascular
O estudo do dispositivo de embolização Citadel
O objetivo deste estudo é reunir dados preliminares de segurança e eficácia do dispositivo de embolização Citadel no tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o uso do dispositivo de embolização Citadel será limitado a uma população de pacientes com aneurismas de pescoço largo não rompidos ou rompidos que atendam a todos os critérios de elegibilidade do estudo.
O dispositivo de embolização Citadel destina-se a obstruir ou ocluir por via endovascular o fluxo sanguíneo em aneurismas intracranianos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Health
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- RIA Neurovascular
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Methodist
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Health
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Health Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Tem um aneurisma intracraniano alvo único, não roto ou rompido que é adequado para tratamento endovascular.
Critério de exclusão:
1. O aneurisma alvo foi previamente tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dispositivo de Embolização Citadel
O dispositivo de embolização Citadel destina-se a obstruir ou ocluir por via endovascular o fluxo sanguíneo em aneurismas intracranianos.
|
O dispositivo de embolização Citadel destina-se a obstruir ou ocluir por via endovascular o fluxo sanguíneo em aneurismas intracranianos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário de segurança é a morte neurológica relacionada ao AVC ou AVC ipsilateral grave ou incapacitante no território suprido pela artéria tratada
Prazo: 12 meses pós-procedimento
|
Ocorrendo dentro de 12 meses após o procedimento, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente
|
12 meses pós-procedimento
|
|
O objetivo primário de eficácia deste estudo é a oclusão adequada do aneurisma sem retratamento ou estenose significativa da artéria principal (> 50% de estenose).
Prazo: 12 meses pós-procedimento
|
A determinação da oclusão adequada do aneurisma usando a classificação de Raymond-Roy será feita se um dos seguintes critérios na descrição for atendido: -100% de oclusão (Raymond Classe I) demonstrada por medição de Angiografia de Subtração Digital (DSA) 12 meses (± 3 meses) pós-procedimento, ou -Estável Classe II de Raymond demonstrada em 2 medições seriadas de imagens usando Angiografia por Ressonância Magnética Aprimorada por Contraste ( CE-MRA) e/ou DSA obtiveram um intervalo mínimo de 6 meses (± 1 mês). A imagem pós-procedimento e de 12 meses deve ser concluída com DSA. |
12 meses pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ponto final de segurança secundário deste estudo é qualquer evento de AVC que ocorra 12 meses após o procedimento, em que um evento de AVC é definido de acordo com o que é observado na descrição.
Prazo: 12 meses pós-procedimento
|
- Sinais clínicos de desenvolvimento rápido de distúrbio focal (ou global) da função cerebral com duração superior a 24 horas, sem causa aparente que não seja de origem vascular, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e/ou acidente vascular cerebral hemorrágico (i.e., hemorragia intraparenquimatosa [IPH], hemorragia subaracnoide [ HSA], hemorragia subdural [SDH], hemorragia epidural [EDH]) acompanhada de evidência radiológica.
|
12 meses pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDM10001448
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .