Citadel Embolization Device Study
25 mars 2026 uppdaterad av: Stryker Neurovascular
Studien av Citadel Embolization Device
Syftet med denna studie är att samla in preliminära säkerhets- och effektivitetsdata om Citadel Embolization Device vid behandling av bredhalsade intrakraniella aneurysm.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer användningen av Citadel Embolization Device att begränsas till en population av patienter med obrutna eller brustna vidhalsade aneurysmer som uppfyller alla studiekvalificeringskriterier.
Citadel Embolization Device är avsedd att endovaskulärt blockera eller blockera blodflödet i intrakraniella aneurysm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- John Muir Health
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- RIA Neurovascular
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana Methodist
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Memorial Health
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- McLaren Health Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Har ett enda, obrutet eller sprucket mål intrakraniellt aneurysm som är lämpligt för endovaskulär behandling.
Exklusions kriterier:
1. Målaneurysm har tidigare behandlats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Citadel Embolization Device
Citadel Embolization Device är avsedd att endovaskulärt blockera eller blockera blodflödet i intrakraniella aneurysm.
|
Citadel Embolization Device är avsedd att endovaskulärt blockera eller blockera blodflödet i intrakraniella aneurysm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt säkerhetsändpunkt är strokerelaterad neurologisk död, eller större ipsilateral eller invalidiserande stroke i det territorium som tillförs av den behandlade artären
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Förekommer inom 12 månader efter förfarandet enligt bedömning av en oberoende Clinical Event Committee (CEC)
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Primär effektivitet Slutpunkten för denna studie är adekvat aneurysmocklusion utan återbehandling eller signifikant föräldraartärstenos (>50 % stenos).
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Bestämning av adekvat aneurysmocklusion med Raymond-Roy-klassificering kommer att göras om något av följande kriterier i beskrivningen uppfylls: -100 % ocklusion (Raymond klass I) demonstrerad med digital subtraktionsangiografi (DSA) mätning 12 månader (± 3 månader) efter proceduren, eller - Stabil Raymond klass II demonstrerad på 2 seriemätningar med hjälp av kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi ( CE-MRA) och/eller DSA erhölls med minst 6 månader (± 1 månad) mellanrum. Post-procedur och 12-månaders avbildning måste slutföras med DSA. |
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt i denna studie är varje strokehändelse som inträffar under 12 månader efter proceduren, där en strokehändelse definieras enligt vad som anges i beskrivningen.
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
- Snabbt utvecklande kliniska tecken på fokal (eller global) störning av hjärnfunktionen som varar i mer än 24 timmar utan någon annan uppenbar orsak än av vaskulärt ursprung, inklusive ischemisk stroke och/eller hemorragisk stroke (dvs intraparenkymal blödning [IPH], subaraknoidal blödning [ SAH], subdural blödning [SDH], epidural blödning [EDH]) tillsammans med radiologiska bevis.
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDM10001448
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .