Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устройства для эмболизации Citadel

25 марта 2026 г. обновлено: Stryker Neurovascular
Целью данного исследования является сбор предварительных данных о безопасности и эффективности устройства для эмболизации Citadel при лечении внутричерепных аневризм с широкой шейкой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использование устройства для эмболизации Citadel будет ограничено популяцией пациентов с неразорвавшимися или разорвавшимися аневризмами с широкой шейкой, которые соответствуют всем критериям включения в исследование. Устройство для эмболизации Citadel предназначено для эндоваскулярной обструкции или окклюзии кровотока при внутричерепных аневризмах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • California Pacific Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • RIA Neurovascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Methodist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial Health
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Health Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Имеет одиночную неразорвавшуюся или разорвавшуюся целевую внутричерепную аневризму, подходящую для эндоваскулярного лечения.

Критерий исключения:

1. Целевая аневризма ранее лечилась

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Устройство для эмболизации Citadel
Устройство для эмболизации Citadel предназначено для эндоваскулярной обструкции или окклюзии кровотока при внутричерепных аневризмах.
Устройство: Устройство для эмболизации Citadel
Устройство для эмболизации Citadel предназначено для эндоваскулярной обструкции или окклюзии кровотока при внутричерепных аневризмах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой безопасности является неврологическая смерть, связанная с инсультом, или большой ипсилатеральный или инвалидизирующий инсульт на территории, кровоснабжаемой оперируемой артерией.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры

Возникновение в течение 12 месяцев после процедуры по решению независимого Комитета по клиническим событиям (CEC)

  • С большим ипсилатеральным инсультом, определяемым как инсульт, связанный с увеличением балла по шкале NIHSS ≥ 4 баллов, сохраняющимся ≥ 24 часов, и;
  • С инвалидизирующим инсультом, определяемым как инсульт, который приводит к показателю ≥ 3 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), оцениваемому как минимум через 90 дней после инсульта.
12 месяцев после процедуры
Первичная эффективность. Конечной точкой данного исследования является адекватная окклюзия аневризмы без повторного лечения или выраженный стеноз исходной артерии (>50% стеноз).
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры

Определение адекватной окклюзии аневризмы по классификации Раймонда-Роя будет производиться при соблюдении одного из следующих критериев в описании:

-100% окклюзия (класс по Раймонду I), продемонстрированная с помощью цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) через 12 месяцев (± 3 месяца) после процедуры, или -Стабильная окклюзия по классу Раймонда II, продемонстрированная при 2 последовательных измерениях изображений с использованием магнитно-резонансной ангиографии с контрастным усилением ( CE-MRA) и/или DSA, полученные с интервалом не менее 6 месяцев (± 1 месяц). Постпроцедурная и 12-месячная визуализация должны быть завершены с DSA.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой безопасности в этом исследовании является любое событие инсульта, произошедшее в течение 12 месяцев после процедуры, где событие инсульта определяется в соответствии с тем, что указано в описании.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
- Быстро развивающиеся клинические признаки очагового (или глобального) нарушения функции головного мозга, длящиеся более 24 часов без очевидной причины, кроме сосудистого происхождения, включая ишемический и/или геморрагический инсульт (т. SAH], субдуральное кровоизлияние [SDH], эпидуральное кровоизлияние [EDH]), сопровождающееся рентгенологическими данными.
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Следователи

  • Главный следователь: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDM10001448

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для эмболизации Citadel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться