Citadel 색전술 장치 연구
2026년 3월 25일 업데이트: Stryker Neurovascular
이 연구의 목적은 넓은 경부 두개내 동맥류 치료에서 Citadel Embolization Device에 대한 예비 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 Citadel 색전술 장치의 사용은 모든 연구 적격성 기준을 충족하는 미파열 또는 파열 광경부 동맥류 환자 집단으로 제한됩니다.
Citadel 색전술 장치는 두개내 동맥류의 혈류를 혈관 내로 차단하거나 차단하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94114
- California Pacific Medical Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir Health
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- RIA Neurovascular
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Methodist
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University Of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Health
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Health Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 혈관내 치료에 적합한 단일, 비파열 또는 파열된 표적 두개내 동맥류가 있습니다.
제외 기준:
1. 대상 동맥류가 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시타델 색전술 장치
Citadel 색전술 장치는 두개내 동맥류의 혈류를 혈관 내로 차단하거나 차단하기 위한 것입니다.
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Citadel 색전술 장치는 두개내 동맥류의 혈류를 혈관 내로 차단하거나 차단하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점은 뇌졸중 관련 신경학적 사망, 또는 치료된 동맥에 의해 공급되는 영역의 주요 동측 또는 장애 뇌졸중입니다.
기간: 시술 후 12개월
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독립적인 임상 사건 위원회(CEC)의 판결에 따라 시술 후 12개월 이내에 발생
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시술 후 12개월
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이 연구의 1차 유효성 종점은 재수술 없이 적절한 동맥류 폐색 또는 상당한 모 동맥 협착증(>50% 협착증)입니다.
기간: 시술 후 12개월
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설명의 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 Raymond-Roy 분류를 사용하여 적절한 동맥류 폐쇄를 결정합니다. - 시술 후 12개월(± 3개월)에 DSA(Digital Subtraction Angiography) 측정으로 입증된 100% 폐색(Raymond Class I) 또는 -Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Angiography( CE-MRA) 및/또는 DSA는 최소 6개월(±1개월) 간격을 두고 획득했습니다. 시술 후 및 12개월 이미징은 DSA로 완료해야 합니다. |
시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 2차 안전성 종점은 시술 후 12개월 동안 발생하는 모든 뇌졸중 사건이며, 뇌졸중 사건은 설명에 명시된 대로 정의됩니다.
기간: 시술 후 12개월
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- 허혈성 뇌졸중 및/또는 출혈성 뇌졸중(즉, 실질내 출혈[IPH], 지주막하 출혈을 포함하여 혈관 기원 이외의 명백한 원인 없이 24시간 이상 지속되는 뇌 기능의 국소(또는 전체) 장애의 임상 징후가 빠르게 발생하는 임상 징후 [ SAH], 경막하출혈[SDH], 경막외출혈[EDH]) 방사선학적 증거 동반.
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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시타델 색전술 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한