Étude sur le dispositif d'embolisation Citadel
25 mars 2026 mis à jour par: Stryker Neurovascular
L'étude sur le dispositif d'embolisation Citadel
Le but de cette étude est de recueillir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'embolisation Citadel dans le traitement des anévrismes intracrâniens à col large.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'utilisation du dispositif d'embolisation Citadel sera limitée à une population de patients présentant des anévrismes à col large non rompus ou rompus qui répondent à tous les critères d'éligibilité à l'étude.
Le dispositif d'embolisation Citadel est destiné à obstruer ou obstruer par voie endovasculaire le flux sanguin dans les anévrismes intracrâniens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- California Pacific Medical Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir Health
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- RIA Neurovascular
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Methodist
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Health
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-
Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Health Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Présente un anévrisme intracrânien cible unique, non rompu ou rompu, adapté au traitement endovasculaire.
Critère d'exclusion:
1. L'anévrisme cible a déjà été traité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif d'embolisation Citadel
Le dispositif d'embolisation Citadel est destiné à obstruer ou obstruer par voie endovasculaire le flux sanguin dans les anévrismes intracrâniens.
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Le dispositif d'embolisation Citadel est destiné à obstruer ou obstruer par voie endovasculaire le flux sanguin dans les anévrismes intracrâniens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est le décès neurologique lié à l'AVC ou un AVC ipsilatéral majeur ou invalidant dans le territoire alimenté par l'artère traitée
Délai: 12 mois après la procédure
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Survenant dans les 12 mois suivant l'intervention, selon l'avis d'un comité indépendant des événements cliniques (CEC)
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12 mois après la procédure
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude est une occlusion adéquate de l'anévrisme sans retraitement ou sténose significative de l'artère mère (> 50 % de sténose).
Délai: 12 mois après la procédure
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La détermination d'une occlusion d'anévrisme adéquate à l'aide de la classification de Raymond-Roy sera effectuée si l'un des critères suivants dans la description est rempli : -100 % d'occlusion (Raymond Classe I) démontrée par une mesure d'angiographie par soustraction numérique (DSA) à 12 mois (± 3 mois) après l'intervention, ou -Stable Raymond classe II démontrée sur 2 mesures d'imagerie en série à l'aide d'une angiographie par résonance magnétique à contraste amélioré ( CE-MRA) et/ou DSA obtenus à au moins 6 mois (± 1 mois) d'intervalle. L'imagerie post-procédure et à 12 mois doit être complétée par DSA. |
12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité de cette étude est tout événement d'AVC survenant dans les 12 mois suivant l'intervention, où un événement d'AVC est défini conformément à ce qui est indiqué dans la description.
Délai: 12 mois après la procédure
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- Signes cliniques à évolution rapide de perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale durant plus de 24 heures sans cause apparente autre que d'origine vasculaire, y compris AVC ischémique et/ou AVC hémorragique (c. SAH], hémorragie sous-durale [SDH], hémorragie épidurale [EDH]) accompagnée de preuves radiologiques.
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDM10001448
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .