Studie embolizačního zařízení Citadely
25. března 2026 aktualizováno: Stryker Neurovascular
Studie embolizačního zařízení Citadel
Účelem této studie je shromáždit předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti embolizačního zařízení Citadel při léčbě širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude použití embolizačního zařízení Citadel omezeno na populaci pacientů s neprasknutým nebo prasklým aneuryzmatem širokého krku, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti pro studii.
Embolizační zařízení Citadel je určeno k endovaskulární obstrukci nebo uzavření průtoku krve u intrakraniálních aneuryzmat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- John Muir Health
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- RIA Neurovascular
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Methodist
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University Of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Health
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- McLaren Health Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Má jediné, nerupturované nebo rupturované cílové intrakraniální aneuryzma, které je vhodné pro endovaskulární léčbu.
Kritéria vyloučení:
1. Cílové aneuryzma bylo dříve léčeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení pro embolizaci Citadely
Embolizační zařízení Citadel je určeno k endovaskulární obstrukci nebo uzavření průtoku krve u intrakraniálních aneuryzmat.
|
Embolizační zařízení Citadel je určeno k endovaskulární obstrukci nebo uzavření průtoku krve u intrakraniálních aneuryzmat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod bezpečnosti je neurologická smrt související s cévní mozkovou příhodou nebo velká ipsilaterální nebo invalidizující cévní mozková příhoda v oblasti zásobované léčenou tepnou.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Vyskytuje se do 12 měsíců po zákroku, jak rozhodl nezávislý výbor pro klinické události (CEC)
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Primární účinnost Koncovým bodem této studie je adekvátní okluze aneuryzmatu bez přeléčení nebo významné stenózy mateřské tepny (>50% stenóza).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Určení adekvátní okluze aneuryzmatu pomocí klasifikace Raymond-Roy bude provedeno, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií v popisu: -100% okluze (Raymondova třída I) prokázaná měřením digitální subtrakční angiografie (DSA) 12 měsíců (± 3 měsíce) po zákroku, nebo -stabilní Raymondova třída II prokázaná na 2 sériových zobrazovacích měřeních s použitím kontrastní magnetické rezonanční angiografie ( CE-MRA) a/nebo DSA získané s odstupem minimálně 6 měsíců (± 1 měsíc). Post-procedura a 12měsíční zobrazování musí být dokončeno pomocí DSA. |
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem této studie je jakákoli cévní mozková příhoda, ke které došlo během 12 měsíců po proceduře, kde je cévní mozková příhoda definována podle toho, co je uvedeno v popisu.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
- Rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce trvající déle než 24 hodin bez zjevné příčiny jiné než vaskulárního původu, včetně ischemické cévní mozkové příhody a/nebo hemoragické cévní mozkové příhody (tj. intraparenchymální krvácení [IPH], subarachnoidální krvácení [ SAH], subdurální krvácení [SDH], epidurální krvácení [EDH]) doprovázené radiologickým důkazem.
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDM10001448
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení pro embolizaci Citadely
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada