Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citadel Embolization Device Study

25. marts 2026 opdateret af: Stryker Neurovascular

Undersøgelsen af ​​Citadel Embolization Device

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata om Citadel Embolization Device til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil brugen af ​​Citadel Embolization Device være begrænset til en population af patienter med ubrudte eller rupturerede bredhalsede aneurismer, som opfylder alle undersøgelsens berettigelseskriterier. Citadel Embolization Device er beregnet til endovaskulært at obstruere eller okkludere blodgennemstrømningen i intrakranielle aneurismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • California Pacific Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • RIA Neurovascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Methodist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Health
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Health Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Har en enkelt, ubrudt eller sprængt mål intrakraniel aneurisme, der er egnet til endovaskulær behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Target aneurisme er tidligere blevet behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Citadel Embolization Device
Citadel Embolization Device er beregnet til endovaskulært at obstruere eller okkludere blodgennemstrømningen i intrakranielle aneurismer.
Enhed: Citadel Embolization Device
Citadel Embolization Device er beregnet til endovaskulært at obstruere eller okkludere blodgennemstrømningen i intrakranielle aneurismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt er slagtilfælde-relateret neurologisk død eller større ipsilateralt eller invaliderende slagtilfælde i det område, der forsynes af den behandlede arterie
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Forekommer inden for 12 måneder efter proceduren som bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee (CEC)

  • Med større ipsilateralt slagtilfælde defineret som et slagtilfælde forbundet med en stigning i NIHSS-score ≥ 4 point vedvarende ≥ 24 timer, og;
  • Med invaliderende slagtilfælde defineret som et slagtilfælde, der resulterer i en modificeret Rankin Scale (mRS)-score ≥ 3 vurderet ved minimum 90 dage efter slagtilfælde.
12 måneder efter proceduren
Primær effektivitet Endpoint for denne undersøgelse er tilstrækkelig aneurismeokklusion uden genbehandling eller signifikant forælderarteriestenose (>50 % stenose).
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Bestemmelsen af ​​tilstrækkelig aneurismeokklusion ved hjælp af Raymond-Roy-klassificering vil blive foretaget, hvis et af følgende kriterier i beskrivelsen er opfyldt:

-100 % okklusion (Raymond Klasse I) demonstreret ved Digital Subtraction Angiography (DSA) måling 12 måneder (± 3 måneder) efter proceduren, eller - Stabil Raymond klasse II demonstreret på 2 serielle billedbehandlingsmålinger ved hjælp af kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi ( CE-MRA) og/eller DSA opnået med mindst 6 måneders (± 1 måned) mellemrum. Post-procedure og 12-måneders billeddannelse skal afsluttes med DSA.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse er enhver slagtilfælde, der forekommer gennem 12 måneder efter proceduren, hvor en slagtilfælde er defineret i henhold til det, der er noteret i beskrivelsen.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
- Hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer uden anden åbenbar årsag end af vaskulær oprindelse, herunder iskæmisk slagtilfælde og/eller hæmoragisk slagtilfælde (dvs. intraparenkymal blødning [IPH], subaraknoidal blødning [ SAH], subdural blødning [SDH], epidural blødning [EDH]) ledsaget af radiologiske beviser.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDM10001448

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citadel Embolization Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner