Studio del dispositivo di embolizzazione Citadel
25 marzo 2026 aggiornato da: Stryker Neurovascular
Lo studio sul dispositivo di embolizzazione Citadel
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di embolizzazione Citadel nel trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'uso del dispositivo di embolizzazione Citadel sarà limitato a una popolazione di pazienti con aneurismi a collo largo non rotti o rotti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità allo studio.
Il dispositivo di embolizzazione Citadel ha lo scopo di ostruire o occludere per via endovascolare il flusso sanguigno negli aneurismi intracranici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- John Muir Health
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- RIA Neurovascular
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana Methodist
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University Of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Health
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- McLaren Health Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Ha un aneurisma intracranico bersaglio singolo, non rotto o rotto che è adatto per il trattamento endovascolare.
Criteri di esclusione:
1. L'aneurisma bersaglio è stato trattato in precedenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dispositivo di embolizzazione Citadel
Il dispositivo di embolizzazione Citadel ha lo scopo di ostruire o occludere per via endovascolare il flusso sanguigno negli aneurismi intracranici.
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Il dispositivo di embolizzazione Citadel ha lo scopo di ostruire o occludere per via endovascolare il flusso sanguigno negli aneurismi intracranici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di sicurezza è la morte neurologica correlata all'ictus o l'ictus omolaterale maggiore o invalidante nel territorio fornito dall'arteria trattata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Che si verifica entro 12 mesi dopo la procedura come giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC)
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12 mesi dopo la procedura
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Efficacia primaria L'endpoint di questo studio è un'adeguata occlusione dell'aneurisma senza ritrattamento o stenosi significativa dell'arteria madre (>50% di stenosi).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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La determinazione di un'adeguata occlusione dell'aneurisma utilizzando la classificazione di Raymond-Roy verrà effettuata se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri nella descrizione: -100% di occlusione (Raymond Classe I) dimostrata mediante misurazione dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) a 12 mesi (± 3 mesi) post-procedura, o -Stabile Classe Raymond II dimostrata su 2 misurazioni di immagini seriali utilizzando l'angiografia con risonanza magnetica con mezzo di contrasto ( CE-MRA) e/o DSA ottenuti a distanza minima di 6 mesi (± 1 mese). L'imaging post-procedurale e a 12 mesi deve essere completato con DSA. |
12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint secondario di sicurezza di questo studio è qualsiasi evento di ictus che si verifica nei 12 mesi successivi alla procedura, in cui un evento di ictus è definito secondo quanto indicato nella descrizione.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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-Segni clinici in rapido sviluppo di disturbi focali (o globali) della funzione cerebrale che durano più di 24 ore senza causa apparente se non di origine vascolare, incluso ictus ischemico e/o ictus emorragico (cioè emorragia intraparenchimale [IPH], emorragia subaracnoidea [ SAH], emorragia subdurale [SDH], emorragia epidurale [EDH]) accompagnati da evidenza radiologica.
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDM10001448
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .