Citadel Embolization Device Study
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stryker Neurovascular
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja Citadel Embolization Device -laitteesta leveän kaulan intrakraniaalisten aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa Citadel Embolization Device -laitteen käyttö rajoitetaan potilaiden populaatioon, joilla on repeämätön tai repeytynyt leveä kaula-aneurysma ja jotka täyttävät kaikki tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.
Citadel-embolisaatiolaite on tarkoitettu estämään tai tukkimaan verenkiertoa intrakraniaalisissa aneurysmoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- John Muir Health
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- RIA Neurovascular
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Methodist
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Health
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Health Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Onko sinulla yksittäinen, repeämätön tai repeytynyt kallonsisäinen aneurysma, joka soveltuu endovaskulaariseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohdeaneurysma on aiemmin hoidettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Citadelin embolisaatiolaite
Citadel-embolisaatiolaite on tarkoitettu estämään tai tukkimaan verenkiertoa intrakraniaalisissa aneurysmoissa.
|
Citadel-embolisaatiolaite on tarkoitettu estämään tai tukkimaan verenkiertoa intrakraniaalisissa aneurysmoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on aivohalvaukseen liittyvä neurologinen kuolema tai suuri ipsilateraalinen tai vammauttava aivohalvaus hoidetun valtimon alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tapahtuu 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätepiste on riittävä aneurysman tukkeuma ilman uudelleenhoitoa tai merkittävä emovaltimon ahtauma (>50 % ahtauma).
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Riittävän aneurysman tukkeuman määritys Raymond-Roy-luokituksen avulla tehdään, jos jompikumpi seuraavista kuvauksen kriteereistä täyttyy: -100 % okkluusio (Raymond-luokka I) osoitettu digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) 12 kuukautta (± 3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen, tai -Stable Raymond luokka II osoitettu kahdella sarjakuvausmittauksella käyttämällä kontrastitehostemagneettista resonanssiangiografiaa ( CE-MRA) ja/tai DSA saavutettiin vähintään 6 kuukauden (± 1 kuukauden) välein. Toimenpiteen jälkeinen ja 12 kuukauden kuvantaminen on suoritettava DSA:lla. |
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen turvallisuuspäätepiste on mikä tahansa aivohalvaustapahtuma, joka tapahtuu 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen ja jossa aivohalvaustapahtuma määritellään kuvauksen mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
- Nopeasti kehittyvät kliiniset merkit aivotoiminnan fokaalisesta (tai globaalista) häiriöstä, jotka kestävät yli 24 tuntia ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuoniperäinen, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja/tai hemorraginen aivohalvaus (eli intraparenkymaalinen verenvuoto [IPH], subarachnoidaalinen verenvuoto). SAH], subduraalinen verenvuoto [SDH], epiduraalinen verenvuoto [EDH]), johon liittyy radiologisia todisteita.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDM10001448
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .