Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Citadel-embolisatieapparaat

25 maart 2026 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

De studie van het Citadel-embolisatieapparaat

Het doel van deze studie is om voorlopige veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen over het Citadel-embolisatieapparaat bij de behandeling van intracraniale aneurysma's met brede hals.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zal het gebruik van het Citadel-embolisatiehulpmiddel worden beperkt tot een patiëntenpopulatie met niet-geruptureerde of geruptureerde aneurysma's met wijde hals die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Het Citadel-embolisatiehulpmiddel is bedoeld om de bloedstroom in intracraniale aneurysma's endovasculair te blokkeren of af te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • California Pacific Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • RIA Neurovascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Methodist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Health
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Health Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Heeft een enkelvoudig, ongebroken of gescheurd doel intracraniaal aneurysma dat geschikt is voor endovasculaire behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Doel aneurysma is eerder behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Citadel-embolisatieapparaat
Het Citadel-embolisatiehulpmiddel is bedoeld om de bloedstroom in intracraniale aneurysma's endovasculair te blokkeren of af te sluiten.
Apparaat: Citadel-embolisatieapparaat
Het Citadel-embolisatiehulpmiddel is bedoeld om de bloedstroom in intracraniale aneurysma's endovasculair te blokkeren of af te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt is beroerte-gerelateerde neurologische dood, of ernstige ipsilaterale of invaliderende beroerte in het gebied dat door de behandelde slagader wordt aangevoerd
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure

Vindt plaats binnen 12 maanden na de procedure zoals vastgesteld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC)

  • Met ernstige ipsilaterale beroerte gedefinieerd als een beroerte geassocieerd met een toename van de NIHSS-score ≥ 4 punten die ≥ 24 uur aanhoudt, en;
  • Met invaliderende beroerte gedefinieerd als een beroerte die resulteert in een gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score ≥ 3, beoordeeld op minimaal 90 dagen na de beroerte.
12 maanden na de procedure
Primaire effectiviteit Het eindpunt van deze studie is adequate aneurysma-occlusie zonder herbehandeling of significante stenose van de moederslagader (>50% stenose).
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure

De bepaling van adequate aneurysma-occlusie met behulp van de Raymond-Roy-classificatie wordt uitgevoerd als aan een van de volgende criteria in de beschrijving wordt voldaan:

-100% occlusie (Raymond klasse I) aangetoond door Digital Subtraction Angiography (DSA)-meting 12 maanden (± 3 maanden) na de procedure, of - Stabiele Raymond klasse II aangetoond op 2 seriële beeldvormingsmetingen met contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie ( CE-MRA) en/of DSA verkregen met een tussenpoos van minimaal 6 maanden (± 1 maand). Beeldvorming na de procedure en 12 maanden moet worden voltooid met DSA.
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair veiligheidseindpunt van dit onderzoek is elke beroerte die zich voordoet tot 12 maanden na de procedure, waarbij een beroerte wordt gedefinieerd zoals vermeld in de beschrijving.
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
- Snel ontwikkelende klinische tekenen van focale (of globale) stoornis van de hersenfunctie die langer dan 24 uur aanhoudt zonder duidelijke oorzaak anders dan van vasculaire oorsprong, waaronder ischemische beroerte en/of hemorragische beroerte (d.w.z. intraparenchymale bloeding [IPH], subarachnoïdale bloeding [ SAH], subdurale bloeding [SDH], epidurale bloeding [EDH]) vergezeld van radiologisch bewijs.
12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDM10001448

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Citadel-embolisatieapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren