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2%酮康唑泡沫凝胶治疗头皮脂溢性皮炎后1%二硫化硒和1%水杨酸洗发水对头皮微生物群的影响

2021年4月26日 更新者:L'Oreal

在皮肤病学控制下进行的多中心、随机、双盲研究,用于评估一种洗发水(参考文献 1144628 D)与其媒介物(参考文献 1144781)在成年受试者(男性)接受基于酮康唑的抗真菌治疗 4 周后 8 周内的去头屑维持效果和女性)轻度至中度脂溢性皮炎

本研究的目的是调查头皮脂溢性皮炎 (SSD) 患者在接受 2% 酮康唑治疗后维持阶段(1% 二硫化硒 (SeS2)/ 1% 水杨酸洗发水与其载体)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

脂溢性皮炎是一种慢性、复发性皮肤炎症,会导致红斑和皮肤剥落,有时表现为斑点或斑块,并伴有干燥的白色或潮湿的油性鳞屑。 一般来说,这种情况会影响身体健康的患者。

在成人中,它通常发生在皮脂腺密集的区域。 头皮是最常受影响的区域(80-90% 的病例)。

这些斑块通常被头发掩盖,但被大量的头皮屑覆盖,在头上甚至衣服上都非常明显。 在严重的情况下,头皮屑斑会发展成“头盔”:然后它们会覆盖一簇头发并导致它们掉落。

在头皮上,病变范围从轻度脱屑到附着在皮肤和头发上的褐色结痂。 一些患者报告瘙痒,特别是当头皮受到影响时。 可继发细菌感染,加重红斑和渗出,引起局部不适。

头皮屑被认为是一种轻微的非炎症性脂溢性皮炎。 脂溢性皮炎的病因尚不清楚,但其发生似乎与共生马拉色菌属的增殖有关。

脂溢性皮炎通常会对生活质量产生重大负面影响,并与直接和间接的医疗费用有关。

治疗脂溢性皮炎的主要目标是清除可见的疾病迹象并减少烦人的症状,尤其是瘙痒。 头皮脂溢性皮炎最方便的治疗方法是使用含有抗真菌剂、皮质类固醇或角质层分离剂的洗发水。 它们已被证明可有效治疗脂溢性皮炎,但复发很常见,可能需要持续治疗。

对于本研究,脂溢性皮炎的治疗选择设置为酮康唑,这是一种显示疗效的常见治疗方法。

本研究的目的是寻找改善脂溢性皮炎患者生活质量的方法。 该试验将评估 1% 硫化硒/1% 水杨酸洗发水(化妆品洗发水)与其载体在 8 周应用期间的去头屑维持效果,在受试者接受经典抗真菌药物治疗脂溢性皮炎后(在这项研究中,治疗将是基于酮康唑的抗真菌治疗,对患有轻度至中度脂溢性皮炎的成人进行为期 4 周的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Interteck

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 头发长度 > 2 厘米的受试者。
  • 在 D0 的临床检查后,受试者在头皮上表现出轻度至中度脂溢性皮炎。
  • 受试者头皮出现轻度至重度鳞屑状态:总鳞屑评分(粘附 + 非粘附)≥ 4(范围从 0 到 10),包括粘附鳞屑评分 ≥ 2.5(范围从 0 到 5),非粘附没有限制D0 上的鳞状评分。
  • 受试者通常每周使用洗发水 3 次,并同意在整个研究期间遵循此频率。
  • 受试者在 D0 前至少 2 周停止了任何可能的去头屑治疗。
  • 受试者通常使用脂溢性皮炎治疗

排除标准:

  • • 主要纳入标准:
  • 头发长度 > 2 厘米的受试者。
  • 在 D0 的临床检查后,受试者在头皮上表现出轻度至中度脂溢性皮炎。
  • 受试者头皮出现轻度至重度鳞屑状态:总鳞屑评分(粘附 + 非粘附)≥ 4(范围从 0 到 10),包括粘附鳞屑评分 ≥ 2.5(范围从 0 到 5),非粘附没有限制D0 上的鳞状评分。
  • 受试者通常每周使用洗发水 3 次,并同意在整个研究期间遵循此频率。
  • 受试者在 D0 前至少 2 周停止了任何可能的去头屑治疗。
  • 受试者通常使用脂溢性皮炎治疗

    • 主要非入选标准:

  • 头皮上有可能干扰评估的皮肤痕迹的受试者(色素沉着问题、疤痕元素……)。
  • 在研究开始前的最后两周内使用头皮局部治疗(去头皮屑、抗脱发、舒缓)或皮质类固醇治疗(口服或局部)的受试者。
  • 对去头皮屑产品有过敏史和/或特殊反应史的受试者。
  • 对含有表面活性剂的化妆品有过敏和/或不良反应个人史的受试者
  • 受试者服用过:入组前 2 周内服用过皮质激素,或入组前 1 个月内服用过抗组胺药、抗真菌药、非甾体类抗炎药、免疫抑制药或锂基药物,或服用过维甲酸(本地或个人)自进入研究前不到 6 个月。
  • 除脂溢性皮炎(牛皮癣、头顶脱发、虱病、特应性皮炎……)外,头皮有皮肤感染的受试者。
  • 受严重、不稳定或进行性疾病影响的受试者,如糖尿病、高血压、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症,这可能会影响所研究的皮肤状态和形态的演变。
  • 受严重病理影响的受试者(癌症、免疫抑制)
  • 在研究的前一个月进行过手术或在研究期间计划进行手术的受试者。
  • 在过去 6 周内开始、停止或改变激素治疗(包括避孕药)的受试者。
  • 在过去 6 个月内怀孕或哺乳,在研究期间正在进行或计划进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗洗发水
治疗洗发水(1% 二硫化硒 (SeS2)/1% 水杨酸洗发水)1144628 D 化妆品
Disulfure de sélénium 对比安慰剂配方
其他名称:
  • 维希德科斯
安慰剂比较:车辆
1144781 化妆品
Disulfure de sélénium 对比安慰剂配方
其他名称:
  • 维希德科斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周后,使用视觉模拟量表,测试洗发水与其载体的抗鳞屑功效
大体时间:治疗8周前后
洗发水与媒介物的鳞状鳞屑在 8 周时与基线在 8 周时的变化
治疗8周前后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头皮微生物组的变化(定量)
大体时间:8周治疗期前后。
头皮微生物组的变化(通过葡萄球菌、丙酸杆菌、马拉色菌的聚合酶链反应进行定量)
8周治疗期前后。
头皮微生物组的变化(资格)
大体时间:8周治疗期前后。
头皮微生物组的变化(通过下一代测序鉴定以评估多样性)
8周治疗期前后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yorik DROUAULT, MD、Interteck

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去头屑维持效果 比较使用酮康唑治疗 4 周后,在 8 周内使用两种洗发水(活性成分与载体)的去头屑维持效果,即第 12 周(主要目标)以及第 4 周和第 6 周,即第 8 周和第 8 周第 10 周(次要目标)。

IPD 共享时间框架

2020年初

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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