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Auswirkungen eines Shampoos mit 1 % Selendisulfid und 1 % Salicylsäure auf die Mikrobiota der Kopfhaut nach einer Behandlung mit 2 % Ketaconazol-Schaumgel bei seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut

26. April 2021 aktualisiert von: L'Oreal

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie unter dermatologischer Kontrolle zur Bewertung der Antischuppen-Erhaltungswirkung eines Shampoos (Referenz 1144628 D) im Vergleich zu seinem Träger (Referenz 1144781) während 8 Wochen nach einer antimykotischen Behandlung auf Ketoconazol-Basis während 4 Wochen bei erwachsenen Probanden (männlich und weiblich) mit leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis

Das Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen in der bakteriellen und pilzlichen Mikrobiota der Kopfhaut bei Probanden zu untersuchen, die an einer seborrhoischen Dermatitis (SSD) der Kopfhaut während einer Behandlung auf der Basis von 2 % Ketoconazol gefolgt von einer Erhaltungsphase (1 % Selendisulfid (SeS2)/ 1 % Salicylsäure-basiertes Shampoo im Vergleich zu seinem Träger).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seborrhoische Dermatitis ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche Erkrankung der Haut, die Erytheme und Hautschuppen verursacht, die manchmal als Flecken oder Plaques mit trockenen weißen oder feuchten öligen Schuppen erscheinen. Im Allgemeinen betrifft dieser Zustand Patienten in gutem Allgemeinzustand.

Bei Erwachsenen tritt es häufig in Bereichen mit hohen Talgdrüsenkonzentrationen auf. Am häufigsten betroffen ist die Kopfhaut (80-90 Prozent der Fälle).

Diese Plaques sind normalerweise von den Haaren verdeckt, aber von reichlich Schuppen bedeckt, die auf dem Kopf und sogar auf der Kleidung gut sichtbar sind. Bei den schweren Formen entwickeln sich die Schuppenplaques zu „Helmen“: Sie bedecken dann Haarbüschel und können diese zu Fall bringen.

Auf der Kopfhaut können die Läsionen von leichter Abschuppung bis hin zu bräunlichen Krusten reichen, die an Haut und Haaren haften. Einige Patienten berichten über Juckreiz, insbesondere wenn die Kopfhaut betroffen ist. Es kann eine sekundäre bakterielle Infektion auftreten, die Erythem und Exsudat verschlimmert und lokale Beschwerden verursacht.

Schuppen gelten als milde, nicht entzündliche Form der seborrhoischen Dermatitis. Die Ursache der seborrhoischen Dermatitis ist nicht gut verstanden, aber ihr Auftreten scheint mit der Verbreitung kommensaler Malassezia-Arten zusammenzuhängen.

Seborrhoisches Ekzem hat oft erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität und ist mit direkten und indirekten medizinischen Kosten verbunden.

Die primären Ziele der Therapie bei seborrhoischer Dermatitis sind die Beseitigung der sichtbaren Krankheitszeichen und die Verringerung störender Symptome, insbesondere des Juckreizes. Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut wird am bequemsten mit Shampoos behandelt, die Antimykotika, Corticosteroide oder keratolytische Mittel enthalten. Sie haben sich bei der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis als wirksam erwiesen, aber ein Wiederauftreten ist häufig und eine fortlaufende Behandlung kann erforderlich sein.

Für diese Studie wurde die Wahl der Behandlung gegen seborrhoische Dermatitis auf Ketoconazol gesetzt, eine gängige Behandlung, die Wirksamkeit zeigt.

Ziel dieser Studie ist es, einen Weg zu finden, die Lebensqualität von Patienten mit seborrhoischer Dermatitis zu verbessern. Diese Studie wird die Antischuppen-Erhaltungswirkung eines 1 % Selensulfid/1 % Salicylsäure-basierten Shampoos (kosmetisches Shampoo) im Vergleich zu seinem Träger während einer 8-wöchigen Anwendungsdauer bewerten, nachdem die Probanden mit einer klassischen antimykotischen Behandlung für seborrhoische Dermatitis behandelt wurden ( in dieser Studie wird die Behandlung bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis eine vierwöchige antimykotische Behandlung auf Ketoconazolbasis sein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit Haarlänge > 2 cm.
  • Proband mit leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis auf der Kopfhaut nach klinischer Untersuchung am D0.
  • Proband mit leichtem bis schwerem Schuppenzustand der Kopfhaut: Gesamtwert der Schuppenbildung (anhaftend + nicht anhaftend) ≥ 4 (im Bereich von 0 bis 10), einschließlich eines Wertes für anhaftende Schuppenbildung ≥ 2,5 (im Bereich von 0 bis 5) und keine Begrenzung für nicht anhaftend Squame-Score auf D0.
  • Der Proband verwendet normalerweise dreimal pro Woche ein Shampoo und akzeptiert, diese Rate während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten.
  • Das Subjekt hat jede mögliche Antischuppenbehandlung mindestens 2 Wochen vor D0 beendet.
  • Subjekt, das normalerweise Behandlungen gegen seborrhoische Dermatitis anwendet

Ausschlusskriterien:

  • • Haupteinschlusskriterien:
  • Subjekt mit Haarlänge > 2 cm.
  • Proband mit leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis auf der Kopfhaut nach klinischer Untersuchung am D0.
  • Proband mit leichtem bis schwerem Schuppenzustand der Kopfhaut: Gesamtwert der Schuppenbildung (anhaftend + nicht anhaftend) ≥ 4 (im Bereich von 0 bis 10), einschließlich eines Wertes für anhaftende Schuppenbildung ≥ 2,5 (im Bereich von 0 bis 5) und keine Begrenzung für nicht anhaftend Squame-Score auf D0.
  • Der Proband verwendet normalerweise dreimal pro Woche ein Shampoo und akzeptiert, diese Rate während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten.
  • Das Subjekt hat jede mögliche Antischuppenbehandlung mindestens 2 Wochen vor D0 beendet.

  • Subjekt, das normalerweise Behandlungen gegen seborrhoische Dermatitis anwendet

    • Wichtigste Nichtaufnahmekriterien:

  • Proband mit Hautflecken auf der Kopfhaut, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (Pigmentstörungen, Narbenelemente…).
  • Proband, der in den letzten zwei Wochen vor Studienbeginn eine topische Behandlung der Kopfhaut (gegen Schuppen, gegen Haarausfall, beruhigend) oder eine Kortikosteroidbehandlung (per os oder topisch) angewendet hat.
  • Subjekt mit persönlicher Vorgeschichte von Allergien und/oder besonderer Reaktivität auf Antischuppenprodukte.
  • Subjekt mit persönlicher Vorgeschichte von Allergien und/oder Nebenwirkungen auf kosmetische Produkte, die tensioaktive Wirkstoffe enthalten
  • Proband, der Folgendes eingenommen hat: Kortikoide innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt oder Antihistaminika, Antimykotika, nichtsteroidale entzündungshemmende, immunsuppressive oder Lithium-basierte Medikamente weniger als 1 Monat vor Studieneintritt oder Retinsäure ( lokal oder per os) seit weniger als 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Subjekt mit anderen Hauterkrankungen der Kopfhaut als seborrhoischer Dermatitis (Psoriasis, Alopezie im Scheitel, Pedikulose, atopische Dermatitis …).
  • Subjekt, das von einer schweren, nicht stabilisierten oder fortschreitenden Krankheit wie Diabetes, Bluthochdruck, Hypothyreose oder Hyperthyreose betroffen ist, die die Entwicklung des untersuchten Hautzustands und der untersuchten Morphologie beeinflussen kann.
  • Von schwerer Pathologie betroffenes Subjekt (Krebs, Immundepression)
  • Proband, der sich im Vormonat der Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat oder ihn während der Studie geplant hat.
  • Subjekt, das in den letzten 6 Wochen eine Hormonbehandlung (einschließlich Antibabypille) begonnen, beendet oder geändert hat.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten, laufend oder während der Studie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Shampoo behandeln
Shampoo zur Behandlung (1 % Selendisulfid (SeS2)/1 % Shampoo auf Salicylsäurebasis) 1144628 D Kosmetikprodukt
Sonstiges: kosmetisches Produkt
Disulfure de sélénium versus Placebo-Formel
Andere Namen:
  • vichy dercos
Placebo-Komparator: Fahrzeug
1144781 kosmetisches Produkt
Sonstiges: kosmetisches Produkt
Disulfure de sélénium versus Placebo-Formel
Andere Namen:
  • vichy dercos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antisquame-Wirksamkeit des getesteten Shampoos im Vergleich zu seinem Vehikel mit visueller Analogskala nach 8 Wochen
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Behandlung
Veränderung nach 8 Wochen gegenüber der Grundlinie nach 8 Wochen der Plattenepithelskala des Shampoos gegenüber dem Vehikel
vor und nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mikrobioms der Kopfhaut (Quantifizierung)
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Behandlungsdauer.
Veränderung des Mikrobioms der Kopfhaut (Quantifizierung durch Polymerase-Kettenreaktion von Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
vor und nach 8 Wochen Behandlungsdauer.
Veränderung des Mikrobioms der Kopfhaut (Qualifikation)
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Behandlungsdauer.
Veränderung des Mikrobioms der Kopfhaut (Qualifizierung durch Next-Generation Sequencing zur Bewertung von Diversitäten)
vor und nach 8 Wochen Behandlungsdauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L'Oreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Antischuppen-Erhaltungswirkung Vergleich der Antischuppen-Erhaltungswirkung nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Ketoconazol von zwei Shampoos (Wirkstoff versus Vehikel), die über 8 Wochen, d. h. bis Woche 12 (Hauptziel), und über 4 und 6 Wochen, d Woche 10 (sekundäres Ziel).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfang 2020

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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