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Efeitos na microbiota do couro cabeludo de um shampoo de dissulfeto de selênio a 1% e ácido salicílico a 1% após o tratamento com gel espumante de ketaconazol a 2% para dermatite seborreica do couro cabeludo

26 de abril de 2021 atualizado por: L'Oreal

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego sob controle dermatológico para avaliação do efeito de manutenção anticaspa de um xampu (referência 1144628 D) versus seu veículo (referência 1144781) durante 8 semanas após um tratamento antifúngico à base de cetoconazol durante 4 semanas em indivíduos adultos (homens e Feminino) Com Dermatite Seborreica Leve a Moderada

O objetivo deste estudo foi investigar as alterações na microbiota bacteriana e fúngica do couro cabeludo em indivíduos com dermatite seborreica do couro cabeludo (SSD) durante um tratamento à base de cetoconazol a 2%, seguido por uma fase de manutenção (1% de dissulfeto de selênio (SeS2)/ xampu à base de ácido salicílico a 1% versus seu veículo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite seborreica é uma condição inflamatória cutânea crônica e recorrente que causa eritema e descamação da pele, às vezes aparecendo como máculas ou placas com escamas oleosas brancas secas ou úmidas. Em geral, esta condição afeta pacientes com boa saúde geral.

Em adultos, geralmente ocorre em áreas com alta concentração de glândulas sebáceas. O couro cabeludo é a área mais afetada (80-90 por cento dos casos).

Essas placas geralmente são mascaradas pelos cabelos, mas cobertas por caspas abundantes, muito visíveis na cabeça e até nas roupas. Nas formas graves, as placas de caspa se transformam em "capacetes": cobrem os tufos de cabelo e podem fazer com que caiam.

No couro cabeludo, as lesões podem variar de leve descamação a crostas acastanhadas aderidas à pele e aos cabelos. Alguns pacientes relatam prurido, principalmente se o couro cabeludo for afetado. Pode ocorrer infecção bacteriana secundária, agravando o eritema e o exsudato e causando desconforto local.

A caspa é considerada uma forma não inflamatória leve de dermatite seborreica. A causa da dermatite seborreica não é bem compreendida, mas sua ocorrência parece estar relacionada à proliferação de espécies comensais de Malassezia.

A dermatite seborreica geralmente tem um impacto negativo substancial na qualidade de vida e está associada a custos médicos diretos e indiretos.

Os principais objetivos da terapia para a dermatite seborreica são eliminar os sinais visíveis da doença e reduzir os sintomas incômodos, especialmente o prurido. A dermatite seborreica do couro cabeludo é mais convenientemente tratada com xampus contendo agentes antifúngicos, corticosteróides ou agentes queratolíticos. Eles demonstraram ser eficazes no tratamento da dermatite seborreica, mas a recorrência é comum e o tratamento contínuo pode ser necessário.

Para este estudo, a escolha do tratamento contra a dermatite seborreica foi o cetoconazol, que é um tratamento comum que mostra eficácia.

O objetivo deste estudo é encontrar uma maneira de melhorar a qualidade de vida dos indivíduos com dermatite seborreica. Este estudo avaliará o efeito de manutenção anticaspa de um shampoo à base de sulfeto de selênio a 1%/1% de ácido salicílico (shampoo cosmético) versus seu veículo durante uma aplicação de 8 semanas, após os indivíduos serem tratados com um tratamento antifúngico clássico para dermatite seborreica ( neste estudo, o tratamento será um tratamento antifúngico à base de cetoconazol por 4 semanas em adultos com dermatite seborreica leve a moderada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Interteck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com comprimento de cabelo > 2 cm.
  • Sujeito apresentando dermatite seborreica leve a moderada no couro cabeludo após exame clínico, no D0.
  • Sujeito exibindo escamas de leve a grave no couro cabeludo: Escore total de escamas (aderentes + não aderentes) ≥ 4 (variando de 0 a 10), incluindo escore de escamas aderentes ≥ 2,5 (variando de 0 a 5) e sem limite para não aderentes pontuação quadrada em D0.
  • O sujeito geralmente usa xampu 3 vezes por semana e aceita seguir esse ritmo durante todo o período do estudo.
  • O sujeito interrompeu qualquer possível tratamento anticaspa pelo menos 2 semanas antes de D0.
  • Sujeito geralmente usando tratamentos de dermatite seborreica

Critério de exclusão:

  • • Principais Critérios de Inclusão:
  • Sujeito com comprimento de cabelo > 2 cm.
  • Sujeito apresentando dermatite seborreica leve a moderada no couro cabeludo após exame clínico, no D0.
  • Sujeito exibindo escamas de leve a grave no couro cabeludo: Escore total de escamas (aderentes + não aderentes) ≥ 4 (variando de 0 a 10), incluindo escore de escamas aderentes ≥ 2,5 (variando de 0 a 5) e sem limite para não aderentes pontuação quadrada em D0.
  • O sujeito geralmente usa xampu 3 vezes por semana e aceita seguir esse ritmo durante todo o período do estudo.
  • O sujeito interrompeu qualquer possível tratamento anticaspa pelo menos 2 semanas antes de D0.
  • Sujeito geralmente usando tratamentos de dermatite seborreica

    • Principais Critérios de Não Inclusão:

  • Sujeito que apresenta marcas na pele do couro cabeludo que possam interferir na avaliação (problemas de pigmentação, elementos cicatriciais…).
  • Sujeito que usou tratamento tópico para o couro cabeludo (anti-caspa, anti-queda, calmante) ou tratamento com corticosteróide (per os ou tópico) durante as últimas duas semanas antes do início do estudo.
  • Sujeito com histórico pessoal de alergia e/ou reatividade particular a produtos anticaspa.
  • Sujeito com história pessoal de alergia e/ou reações adversas a produtos cosméticos contendo agentes tensoativos
  • Indivíduo que tomou: corticóides dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo, ou drogas anti-histamínicas, antifúngicas, anti-inflamatórias não esteróides, imunossupressoras ou à base de lítio menos de 1 mês antes da entrada no estudo, ou ácido retinóide ( local ou per os) desde menos de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Sujeito com afecção cutânea do couro cabeludo que não seja dermatite seborreica (psoríase, alopecia em vértice, pediculose, dermatite atópica…).
  • Sujeito acometido por doença grave, não estabilizada ou progressiva como diabetes, hipertensão, hipotireoidismo ou hipertireoidismo que podem influenciar a evolução do estado cutâneo estudado e morfologia.
  • Sujeito afetado por patologia grave (câncer, imunodeprimido)
  • Sujeito que foi submetido a uma operação cirúrgica no mês anterior ao estudo ou que a planejou durante o estudo.
  • Sujeito que iniciou, interrompeu ou mudou de tratamento hormonal (incluindo pílula anticoncepcional) nas 6 semanas anteriores.
  • Gravidez ou amamentação durante os últimos 6 meses, em andamento ou planejado durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: shampoo de tratamento
shampoo de tratamento (1% de dissulfeto de selênio (SeS2)/1% de shampoo à base de ácido salicílico) 1144628 D produto cosmético
Dissulfure de sélênio versus fórmula placebo
Outros nomes:
  • vichy dercos
Comparador de Placebo: veículo
1144781 produto cosmético
Dissulfure de sélênio versus fórmula placebo
Outros nomes:
  • vichy dercos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antiescama do shampoo testado versus seu veículo com Escala Visual Analógica após 8 semanas
Prazo: antes e depois de 8 semanas de tratamento
Mudança em 8 semanas versus linha de base em 8 semanas da escala escamosa do xampu versus veículo
antes e depois de 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no microbioma do couro cabeludo (quantificação)
Prazo: antes e depois do período de tratamento de 8 semanas.
alteração no microbioma do couro cabeludo (quantificação por Reação em Cadeia da Polimerase de Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
antes e depois do período de tratamento de 8 semanas.
mudança no microbioma do couro cabeludo (qualificação)
Prazo: antes e depois do período de tratamento de 8 semanas.
alteração no microbioma do couro cabeludo (qualificação pelo Sequenciamento de Nova Geração para avaliar diversidades)
antes e depois do período de tratamento de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Efeito de manutenção anticaspa Comparação do efeito de manutenção anticaspa, após 4 semanas de tratamento com cetoconazol, de dois shampoos (ativo versus veículo) aplicados durante 8 semanas, ou seja, até a semana 12 (objetivo principal) e durante 4 e 6 semanas, ou seja, na semana 8 e semana 10 (objetivo secundário).

Prazo de Compartilhamento de IPD

início de 2020

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em produto cosmético

3
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