- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04057950
Efeitos na microbiota do couro cabeludo de um shampoo de dissulfeto de selênio a 1% e ácido salicílico a 1% após o tratamento com gel espumante de ketaconazol a 2% para dermatite seborreica do couro cabeludo
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego sob controle dermatológico para avaliação do efeito de manutenção anticaspa de um xampu (referência 1144628 D) versus seu veículo (referência 1144781) durante 8 semanas após um tratamento antifúngico à base de cetoconazol durante 4 semanas em indivíduos adultos (homens e Feminino) Com Dermatite Seborreica Leve a Moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite seborreica é uma condição inflamatória cutânea crônica e recorrente que causa eritema e descamação da pele, às vezes aparecendo como máculas ou placas com escamas oleosas brancas secas ou úmidas. Em geral, esta condição afeta pacientes com boa saúde geral.
Em adultos, geralmente ocorre em áreas com alta concentração de glândulas sebáceas. O couro cabeludo é a área mais afetada (80-90 por cento dos casos).
Essas placas geralmente são mascaradas pelos cabelos, mas cobertas por caspas abundantes, muito visíveis na cabeça e até nas roupas. Nas formas graves, as placas de caspa se transformam em "capacetes": cobrem os tufos de cabelo e podem fazer com que caiam.
No couro cabeludo, as lesões podem variar de leve descamação a crostas acastanhadas aderidas à pele e aos cabelos. Alguns pacientes relatam prurido, principalmente se o couro cabeludo for afetado. Pode ocorrer infecção bacteriana secundária, agravando o eritema e o exsudato e causando desconforto local.
A caspa é considerada uma forma não inflamatória leve de dermatite seborreica. A causa da dermatite seborreica não é bem compreendida, mas sua ocorrência parece estar relacionada à proliferação de espécies comensais de Malassezia.
A dermatite seborreica geralmente tem um impacto negativo substancial na qualidade de vida e está associada a custos médicos diretos e indiretos.
Os principais objetivos da terapia para a dermatite seborreica são eliminar os sinais visíveis da doença e reduzir os sintomas incômodos, especialmente o prurido. A dermatite seborreica do couro cabeludo é mais convenientemente tratada com xampus contendo agentes antifúngicos, corticosteróides ou agentes queratolíticos. Eles demonstraram ser eficazes no tratamento da dermatite seborreica, mas a recorrência é comum e o tratamento contínuo pode ser necessário.
Para este estudo, a escolha do tratamento contra a dermatite seborreica foi o cetoconazol, que é um tratamento comum que mostra eficácia.
O objetivo deste estudo é encontrar uma maneira de melhorar a qualidade de vida dos indivíduos com dermatite seborreica. Este estudo avaliará o efeito de manutenção anticaspa de um shampoo à base de sulfeto de selênio a 1%/1% de ácido salicílico (shampoo cosmético) versus seu veículo durante uma aplicação de 8 semanas, após os indivíduos serem tratados com um tratamento antifúngico clássico para dermatite seborreica ( neste estudo, o tratamento será um tratamento antifúngico à base de cetoconazol por 4 semanas em adultos com dermatite seborreica leve a moderada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Interteck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com comprimento de cabelo > 2 cm.
- Sujeito apresentando dermatite seborreica leve a moderada no couro cabeludo após exame clínico, no D0.
- Sujeito exibindo escamas de leve a grave no couro cabeludo: Escore total de escamas (aderentes + não aderentes) ≥ 4 (variando de 0 a 10), incluindo escore de escamas aderentes ≥ 2,5 (variando de 0 a 5) e sem limite para não aderentes pontuação quadrada em D0.
- O sujeito geralmente usa xampu 3 vezes por semana e aceita seguir esse ritmo durante todo o período do estudo.
- O sujeito interrompeu qualquer possível tratamento anticaspa pelo menos 2 semanas antes de D0.
- Sujeito geralmente usando tratamentos de dermatite seborreica
Critério de exclusão:
- • Principais Critérios de Inclusão:
- Sujeito com comprimento de cabelo > 2 cm.
- Sujeito apresentando dermatite seborreica leve a moderada no couro cabeludo após exame clínico, no D0.
- Sujeito exibindo escamas de leve a grave no couro cabeludo: Escore total de escamas (aderentes + não aderentes) ≥ 4 (variando de 0 a 10), incluindo escore de escamas aderentes ≥ 2,5 (variando de 0 a 5) e sem limite para não aderentes pontuação quadrada em D0.
- O sujeito geralmente usa xampu 3 vezes por semana e aceita seguir esse ritmo durante todo o período do estudo.
- O sujeito interrompeu qualquer possível tratamento anticaspa pelo menos 2 semanas antes de D0.
Sujeito geralmente usando tratamentos de dermatite seborreica
• Principais Critérios de Não Inclusão:
- Sujeito que apresenta marcas na pele do couro cabeludo que possam interferir na avaliação (problemas de pigmentação, elementos cicatriciais…).
- Sujeito que usou tratamento tópico para o couro cabeludo (anti-caspa, anti-queda, calmante) ou tratamento com corticosteróide (per os ou tópico) durante as últimas duas semanas antes do início do estudo.
- Sujeito com histórico pessoal de alergia e/ou reatividade particular a produtos anticaspa.
- Sujeito com história pessoal de alergia e/ou reações adversas a produtos cosméticos contendo agentes tensoativos
- Indivíduo que tomou: corticóides dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo, ou drogas anti-histamínicas, antifúngicas, anti-inflamatórias não esteróides, imunossupressoras ou à base de lítio menos de 1 mês antes da entrada no estudo, ou ácido retinóide ( local ou per os) desde menos de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Sujeito com afecção cutânea do couro cabeludo que não seja dermatite seborreica (psoríase, alopecia em vértice, pediculose, dermatite atópica…).
- Sujeito acometido por doença grave, não estabilizada ou progressiva como diabetes, hipertensão, hipotireoidismo ou hipertireoidismo que podem influenciar a evolução do estado cutâneo estudado e morfologia.
- Sujeito afetado por patologia grave (câncer, imunodeprimido)
- Sujeito que foi submetido a uma operação cirúrgica no mês anterior ao estudo ou que a planejou durante o estudo.
- Sujeito que iniciou, interrompeu ou mudou de tratamento hormonal (incluindo pílula anticoncepcional) nas 6 semanas anteriores.
- Gravidez ou amamentação durante os últimos 6 meses, em andamento ou planejado durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: shampoo de tratamento
shampoo de tratamento (1% de dissulfeto de selênio (SeS2)/1% de shampoo à base de ácido salicílico) 1144628 D produto cosmético
|
Dissulfure de sélênio versus fórmula placebo
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: veículo
1144781 produto cosmético
|
Dissulfure de sélênio versus fórmula placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia antiescama do shampoo testado versus seu veículo com Escala Visual Analógica após 8 semanas
Prazo: antes e depois de 8 semanas de tratamento
|
Mudança em 8 semanas versus linha de base em 8 semanas da escala escamosa do xampu versus veículo
|
antes e depois de 8 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no microbioma do couro cabeludo (quantificação)
Prazo: antes e depois do período de tratamento de 8 semanas.
|
alteração no microbioma do couro cabeludo (quantificação por Reação em Cadeia da Polimerase de Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
|
antes e depois do período de tratamento de 8 semanas.
|
mudança no microbioma do couro cabeludo (qualificação)
Prazo: antes e depois do período de tratamento de 8 semanas.
|
alteração no microbioma do couro cabeludo (qualificação pelo Sequenciamento de Nova Geração para avaliar diversidades)
|
antes e depois do período de tratamento de 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yorik DROUAULT, MD, Interteck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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