Effekter på hårbottens mikrobiota av ett schampo med 1 % selendisulfid och 1 % salicylsyra efter 2 % ketakonazol skumgelbehandling för seborroiskt dermatit i hårbotten
Multicentrisk, randomiserad, dubbelblind studie under dermatologisk kontroll för utvärdering av antimjällunderhållseffekten av ett schampo (referens 1144628 D) kontra dess vehikel (referens 1144781) under 8 veckor efter en ketokonazolbaserad antimykotikabehandling under 4 veckor hos individer (M vuxen) och hona) med lätt till måttlig seborroisk dermatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Seborroiskt eksem är ett kroniskt, återkommande, kutant inflammatoriskt tillstånd som orsakar erytem och fjällning av huden, ibland som gula fläckar eller plack med torra vita eller fuktiga oljiga fjäll. I allmänhet påverkar detta tillstånd patienter med god allmän hälsa.
Hos vuxna förekommer det ofta i områden med höga koncentrationer av talgkörtlar. Hårbotten är det mest drabbade området (80-90 procent av fallen).
Dessa plack är vanligtvis maskerade av håret men täcks av rikligt med mjäll, mycket synliga på huvudet och även på kläderna. I de svåra formerna utvecklas mjällplacken till "hjälmar": de täcker då hårtussar och kan få dem att falla.
I hårbotten kan lesionerna sträcka sig från mild avskalning till brunaktiga skorpor som fästs på huden och håret. Vissa patienter rapporterar klåda, särskilt om hårbotten är påverkad. Sekundär bakterieinfektion kan uppstå, vilket förvärrar erytem och exsudat och orsakar lokalt obehag.
Mjäll betraktas som en mild icke-inflammatorisk form av seborroiskt eksem. Orsaken till seborroiskt dermatit är inte väl förstått, men dess förekomst verkar vara relaterad till spridningen av kommensala Malassezia-arter.
Seborroiskt eksem har ofta en betydande negativ inverkan på livskvaliteten och är förknippad med direkta och indirekta medicinska kostnader.
De primära målen för terapi för seborroiskt eksem är att rensa de synliga tecknen på sjukdom och minska besvärande symtom, särskilt klåda. Seborroiskt eksem i hårbotten behandlas lämpligast med schampon som innehåller svampdödande medel, kortikosteroider eller keratolytiska medel. De har visat sig vara effektiva vid behandling av seborroiskt eksem, men återfall är vanligt och att pågående behandling kan vara nödvändig.
För denna studie sattes valet av behandling mot seborroiskt dermatit till ketokonazol, vilket är en vanlig behandling som visar effekt.
Syftet med denna studie är att hitta ett sätt att förbättra livskvaliteten för personer med seborroiskt eksem. Denna studie kommer att utvärdera den mjällupprätthållande effekten av ett 1 % selensulfid/1 % salicylsyrabaserat schampo (kosmetiskt schampo) kontra dess vehikel under en appliceringsperiod på 8 veckor, efter att försökspersonerna behandlats med en klassisk antimykotisk behandling för seborroiskt eksem ( i denna studie kommer behandlingen att vara en ketokonazolbaserad svampdödande behandling under 4 veckor hos vuxna med lätt till måttlig seborroisk dermatit).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Interteck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Motiv med hårlängd > 2 cm.
- Försöksperson som uppvisar en lätt till måttlig seborroisk dermatit i hårbotten efter klinisk undersökning, på D0.
- Försöksperson som uppvisar lätt till kraftigt squame-tillstånd i hårbotten: Total squame-poäng (vidhäftande + icke-vidhäftande) ≥ 4 (från 0 till 10) inklusive en adherent squame-poäng ≥ 2,5 (från 0 till 5) och ingen gräns för icke-adherent squame poäng på D0.
- Försökspersonen använder vanligtvis schampo 3 gånger i veckan och accepterar att följa denna takt under hela studieperioden.
- Försöksperson som har avbrutit eventuell mjällbehandling minst 2 veckor före D0.
- Försöksperson använder vanligtvis behandlingar för seborroiskt eksem
Exklusions kriterier:
- • Huvudinkluderingskriterier:
- Motiv med hårlängd > 2 cm.
- Försöksperson som uppvisar en lätt till måttlig seborroisk dermatit i hårbotten efter klinisk undersökning, på D0.
- Försöksperson som uppvisar lätt till kraftigt squame-tillstånd i hårbotten: Total squame-poäng (vidhäftande + icke-vidhäftande) ≥ 4 (från 0 till 10) inklusive en adherent squame-poäng ≥ 2,5 (från 0 till 5) och ingen gräns för icke-adherent squame poäng på D0.
- Försökspersonen använder vanligtvis schampo 3 gånger i veckan och accepterar att följa denna takt under hela studieperioden.
- Försöksperson som har avbrutit eventuell mjällbehandling minst 2 veckor före D0.
Försöksperson använder vanligtvis behandlingar för seborroiskt eksem
• Huvudkriterier för icke-inkludering:
- Försöksperson som har hudmärken i hårbotten som kan störa bedömningen (pigmenteringsproblem, ärrelement...).
- Försöksperson som använde topisk behandling för hårbotten (mot mjäll, håravfall, lugnande) eller kortikosteroidbehandling (per os eller topikalt) under de sista två veckorna innan studiens start.
- Person med personlig historia av allergi och/eller speciell reaktivitet mot mjällprodukter.
- Person med personlig historia av allergi och/eller biverkningar på kosmetiska produkter som innehåller tensioaktiva ämnen
- Försöksperson som har tagit: kortikoider inom 2 veckor före studiestart, eller antihistaminiska, svampdödande, icke-steroida antiinflammatoriska, immunsuppressiva eller litiumbaserade läkemedel mindre än 1 månad före studiestart, eller retinoidsyra ( lokalt eller per os) sedan mindre än 6 månader före studiestart.
- Person med hudpåverkan i hårbotten annan än seborroisk dermatit (psoriasis, alopeci i vertex, pedikulos, atopisk dermatit …).
- Person som drabbats av allvarlig, icke-stabiliserad eller progressiv sjukdom som diabetes, hypertoni, hypotyreos eller hypertyreos som kan påverka utvecklingen av studerat hudtillstånd och morfologi.
- Person som drabbats av allvarlig patologi (cancer, immundeprimerad)
- Försöksperson som har genomgått en kirurgisk operation under studiens föregående månad eller som har planerat det under studien.
- Person som har påbörjat, avbrutit eller bytt hormonbehandling (inklusive p-piller) under de senaste 6 veckorna.
- Graviditet eller amning under de senaste 6 månaderna, pågående eller planerad under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlande schampo
behandlingsschampo (1 % selendisulfid (SeS2)/1 % salicylsyrabaserat schampo) 1144628 D kosmetisk produkt
|
Disulfure de sélénium kontra placebo formel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: fordon
1144781 kosmetisk produkt
|
Disulfure de sélénium kontra placebo formel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antisquame-effekten av det testade schampot kontra dess vehikel med Visual Analog Scale efter 8 veckor
Tidsram: före och efter 8 veckors behandling
|
Förändring vid 8 veckor jämfört med baslinje vid 8 veckor av skivepitelskalan av schampot kontra vehikel
|
före och efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hårbottens mikrobiom (kvantifiering)
Tidsram: före och efter 8 veckors behandlingsperiod.
|
förändring i hårbottens mikrobiom (kvantifiering genom polymeraskedjereaktion av Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
|
före och efter 8 veckors behandlingsperiod.
|
|
förändring i hårbottens mikrobiom (kvalifikation)
Tidsram: före och efter 8 veckors behandlingsperiod.
|
förändring i hårbottens mikrobiom (kvalificering av Next-Generation Sequencing för att utvärdera mångfald)
|
före och efter 8 veckors behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yorik DROUAULT, MD, Interteck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-00182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .