Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 % seleenidisulfidia ja 1 % salisyylihappoa sisältävän shampoon vaikutukset päänahan mikrobiottiin 2 % ketakonatsolivaahtogeelihoidon jälkeen päänahan seborrooiseen dermatiittiin

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: L'Oreal

Monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus dermatologisen valvonnan alaisena yhden shampoon (viite 1144628 D) hilseenestovaikutuksen arvioimiseksi sen vehikkeliin (viite 1144781) verrattuna 8 viikon aikana ketokonatsolipohjaisen sienilääkkeen hoidon jälkeen (aikuisten 4 viikon ajan) ja nainen), joilla on lievä tai kohtalainen seborrooinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia muutoksia päänahan bakteeri- ja sienimikrobistossa potilailla, jotka kärsivät päänahan seborrooisesta ihottumasta (SSD) 2 % ketokonatsolipohjaisen hoidon aikana, jota seurasi ylläpitovaihe (1 % seleenidisulfidia (SeS2)/ 1 % salisyylihappopohjainen shampoo sen kantajaan verrattuna).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seborrooinen ihottuma on krooninen, toistuva, ihon tulehdustila, joka aiheuttaa punoitusta ja ihon hilseilyä, joka joskus näkyy täplinä tai plakkeina, joissa on kuivia valkoisia tai kosteita öljyisiä suomuja. Yleensä tämä tila vaikuttaa potilaisiin, joiden yleinen terveys on hyvä.

Aikuisilla sitä esiintyy yleensä alueilla, joilla on suuria talirauhasten pitoisuuksia. Päänahka on yleisimmin sairastunut alue (80-90 prosenttia tapauksista).

Nämä plakit peittyvät yleensä hiuksiin, mutta niitä peittää runsas hilse, joka näkyy hyvin päässä ja jopa vaatteissa. Vaikeissa muodoissa hilselaatat kehittyvät "kypäriksi": ne peittävät sitten hiustuppeja ja voivat saada ne putoamaan.

Päänahassa vauriot voivat vaihdella lievästä hilseilystä iholle ja hiuksiin kiinnittyneisiin ruskehtaviin kuoriin. Jotkut potilaat raportoivat kutinaa, etenkin jos päänahka on kärsinyt. Sekundaarinen bakteeri-infektio voi ilmetä, mikä pahentaa punoitusta ja eritteitä ja aiheuttaa paikallista epämukavuutta.

Hilsettä pidetään seborrooisen ihottuman lievänä ei-inflammatorisena muotona. Seborrooisen dermatiitin syytä ei tunneta hyvin, mutta sen esiintyminen näyttää liittyvän kommensaalisten Malassezia-lajien lisääntymiseen.

Seborrooisella dermatiitilla on usein huomattava negatiivinen vaikutus elämänlaatuun ja siihen liittyy suoria ja epäsuoria lääketieteellisiä kustannuksia.

Seborrooisen dermatiitin hoidon ensisijainen tavoite on poistaa näkyvät sairauden merkit ja vähentää häiritseviä oireita, erityisesti kutinaa. Päänahan seborrooinen dermatiitti hoidetaan kätevimmin shampoolla, joka sisältää antifungaalisia aineita, kortikosteroideja tai keratolyyttisiä aineita. Niiden on osoitettu olevan tehokkaita seborrooisen dermatiitin hoidossa, mutta uusiutuminen on yleistä ja jatkuva hoito saattaa olla tarpeen.

Tässä tutkimuksessa seborrooisen dermatiitin hoidoksi valittiin ketokonatsoli, joka on yleinen tehokkuuden osoittava hoito.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää keino parantaa seborrooisdermatiittia sairastavien koehenkilöiden elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1 % seleenisulfidi/1 % salisyylihappopohjaisen shampoon (kosmeettinen shampoo) hilseenestovaikutusta sen kantaja-aineeseen verrattuna 8 viikon käytön aikana sen jälkeen, kun koehenkilöitä on hoidettu klassisella sienilääkkeellä seborrooiseen ihottumaan ( Tässä tutkimuksessa hoito on ketokonatsolipohjaista sienilääkitystä 4 viikon ajan aikuisille, joilla on kevyt tai kohtalainen seborrooinen ihottuma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Interteck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jonka hiusten pituus on > 2 cm.
  • Kohde, jolla on lievä tai kohtalainen seborrooinen ihottuma päänahassa kliinisen tutkimuksen jälkeen, päivä 0.
  • Kohde, jolla on lievä tai vaikea päänahan ihottuma: Kokonaismittauspiste (kiinnittyvä + ei-kiinnittyvä) ≥ 4 (vaihtelee 0-10), mukaan lukien kiinnittyneen ihon pistemäärä ≥ 2,5 (vaihtelee 0-5) ja ei-rajoitusta ei-kiinnittyville squame pisteet D0.
  • Koehenkilö käyttää shampoota yleensä 3 kertaa viikossa ja suostuu noudattamaan tätä tahtia koko tutkimusjakson ajan.
  • Potilas on lopettanut mahdollisen hilsehoidon vähintään 2 viikkoa ennen päivää 0.
  • Kohde käyttää yleensä seborrooisen dermatiitin hoitoja

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
  • Kohde, jonka hiusten pituus on > 2 cm.
  • Kohde, jolla on lievä tai kohtalainen seborrooinen ihottuma päänahassa kliinisen tutkimuksen jälkeen, päivä 0.
  • Kohde, jolla on lievä tai vaikea päänahan ihottuma: Kokonaismittauspiste (kiinnittyvä + ei-kiinnittyvä) ≥ 4 (vaihtelee 0-10), mukaan lukien kiinnittyneen ihon pistemäärä ≥ 2,5 (vaihtelee 0-5) ja ei-rajoitusta ei-kiinnittyville squame pisteet D0.
  • Koehenkilö käyttää shampoota yleensä 3 kertaa viikossa ja suostuu noudattamaan tätä tahtia koko tutkimusjakson ajan.
  • Potilas on lopettanut mahdollisen hilsehoidon vähintään 2 viikkoa ennen päivää 0.

  • Kohde käyttää yleensä seborrooisen dermatiitin hoitoja

    • Tärkeimmät sisällyttämättä jättämiskriteerit:

  • Koehenkilö, jonka päänahassa on ihon jälkiä, jotka voivat häiritä arviointia (pigmentaatioongelmia, arpielementtejä…).
  • Koehenkilö, joka käytti paikallista päänahan hoitoa (hilsettä, hiustenlähtöä estävää, rauhoittavaa) tai kortikosteroidihoitoa (per os tai paikallista) viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Henkilö, jolla on henkilökohtainen allergia ja/tai erityinen reaktiivisuus hilseentorjuntatuotteille.
  • Potilaat, joilla on henkilökohtaisia ​​allergioita ja/tai haitallisia reaktioita jännitysaktiivisia aineita sisältäville kosmeettisille tuotteille
  • Kohde, joka on ottanut: kortikoideja 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai antihistamiinisia, sienilääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, immunosuppressiivisia tai litiumpohjaisia ​​lääkkeitä alle 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa tai retinoidihappoa ( paikallinen tai per os) alle 6 kuukautta ennen opiskelua.
  • Potilaat, joilla on muita päänahan ihovaurioita kuin seborrooinen ihottuma (psoriaasi, kaljuuntuminen kärjessä, pedikuloosi, atooppinen ihottuma…).
  • Kohde, jolla on vakava, stabiloitumaton tai etenevä sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, joka voi vaikuttaa tutkitun ihon tilan ja morfologian kehitykseen.
  • Kohde, jolla on vakava patologia (syöpä, immuunivaste)
  • Tutkittava, jolle on tehty leikkaus edellisenä tutkimuskuukautena tai joka on suunnitellut sitä tutkimuksen aikana.
  • Potilas, joka on aloittanut, lopettanut tai muuttanut hormonihoidon (mukaan lukien ehkäisypillerit) viimeisen 6 viikon aikana.
  • Raskaus tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana, käynnissä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoitava shampoo
hoitava shampoo (1 % seleenidisulfidia (SeS2)/1 % salisyylihappopohjainen shampoo) 1144628 D kosmeettinen tuote
Muut: kosmeettinen tuote
Disulfure de Sélénium vs. lumelääke
Muut nimet:
  • vichy dercos
Placebo Comparator: ajoneuvoa
1144781 kosmetiikkatuote
Muut: kosmeettinen tuote
Disulfure de Sélénium vs. lumelääke
Muut nimet:
  • vichy dercos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testatun shampoon antisquame-teho verrattuna sen ajoneuvoon Visual Analog Scale -asteikolla 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon
Muutos 8 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikossa shampoon levymäisessä mittakaavassa verrattuna ajoneuvoon
ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päänahan mikrobiomissa (kvantifiointi)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson.
muutos päänahan mikrobiomissa (kvantifiointi Staphylococcus-, Propionibacterium-, Malassezia-polymeraasiketjureaktiolla)
ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson.
muutos päänahan mikrobiomissa (pätevyys)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson.
muutos päänahan mikrobiomissa (Next-Generation Sequencingin hyväksyntä monimuotoisuuden arvioimiseksi)
ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L'Oreal

Tutkijat

  • Päätutkija: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Hilseenestovaikutus 4 viikon ketokonatsolihoidon jälkeen kahden shampoon (aktiivinen vs. vehikkeli) 8 viikon ajan eli viikkoon 12 asti (päätavoite) ja 4 ja 6 viikon aikana eli viikolla 8 ja 4 ja 6 viikon aikana käytettyjen hilseen ylläpitovaikutuksen vertailu. viikko 10 (toissijainen tavoite).

IPD-jaon aikakehys

alkuvuodesta 2020

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset kosmeettinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa