Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние шампуня с 1% дисульфида селена и 1% салициловой кислоты на микробиоту кожи головы после лечения себорейного дерматита кожи головы 2% пенообразующим гелем с кетаконазолом

26 апреля 2021 г. обновлено: L'Oreal

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование под дерматологическим контролем для оценки поддерживающего действия против перхоти одного шампуня (каталожный номер 1144628 D) по сравнению с его растворителем (каталожный номер 1144781) в течение 8 недель после противогрибкового лечения на основе кетоконазола в течение 4 недель у взрослых субъектов (мужчины). и женщина) с себорейным дерматитом легкой и средней степени тяжести

Целью данного исследования было изучение изменений в бактериальной и грибковой микробиоте кожи головы у субъектов, страдающих себорейным дерматитом кожи головы (ССД), во время лечения на основе 2% кетоконазола с последующей поддерживающей фазой (1% дисульфид селена (SeS2)/ 1% шампуня на основе салициловой кислоты по сравнению с его носителем).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Себорейный дерматит представляет собой хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, которое вызывает эритему и шелушение кожи, иногда проявляющееся в виде пятен или бляшек с сухими белыми или влажными маслянистыми чешуйками. Как правило, это состояние поражает пациентов с хорошим общим состоянием здоровья.

У взрослых это обычно происходит в областях с высокой концентрацией сальных желез. Кожа головы является наиболее часто поражаемой областью (80-90 процентов случаев).

Эти бляшки обычно маскируются волосами, но покрыты обильной перхотью, очень заметной на голове и даже на одежде. В тяжелых формах бляшки перхоти превращаются в «шлемы»: затем они покрывают пучки волос и могут привести к их выпадению.

На коже головы поражения могут варьироваться от легкого шелушения до коричневатых корок, прикрепленных к коже и волосам. Некоторые пациенты сообщают о зуде, особенно при поражении волосистой части головы. Может возникнуть вторичная бактериальная инфекция, усугубляющая эритему и экссудат и вызывающая местный дискомфорт.

Перхоть считается легкой невоспалительной формой себорейного дерматита. Причина себорейного дерматита до конца не изучена, но его возникновение, по-видимому, связано с распространением комменсальных видов Malassezia.

Себорейный дерматит часто оказывает существенное негативное влияние на качество жизни и связан с прямыми и косвенными медицинскими затратами.

Основными целями терапии себорейного дерматита являются устранение видимых признаков заболевания и уменьшение неприятных симптомов, особенно зуда. Себорейный дерматит волосистой части головы удобнее всего лечить шампунями, содержащими противогрибковые средства, кортикостероиды или кератолитики. Было показано, что они эффективны при лечении себорейного дерматита, но часто возникают рецидивы, и может потребоваться постоянное лечение.

В этом исследовании выбор лечения себорейного дерматита был сделан в пользу кетоконазола, который является распространенным средством лечения, демонстрирующим эффективность.

Цель этого исследования — найти способ улучшить качество жизни пациентов с себорейным дерматитом. В этом испытании будет оцениваться поддерживающий эффект против перхоти шампуня на основе 1% сульфида селена/1% салициловой кислоты (косметический шампунь) по сравнению с его носителем в течение 8-недельного периода применения после того, как испытуемые получали классическое противогрибковое лечение себорейного дерматита. в этом исследовании лечение будет состоять из противогрибкового лечения на основе кетоконазола в течение 4 недель у взрослых с себорейным дерматитом легкой и средней степени тяжести).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с длиной волос > 2 см.
  • Субъект проявляет себорейный дерматит от легкой до умеренной степени на коже головы после клинического осмотра, D0.
  • Субъект с состоянием кожи головы от легкого до тяжелого: общий балл (приверженный + неприлипающий) ≥ 4 (от 0 до 10), включая прилипший балл ≥ 2,5 (от 0 до 5) и без ограничений для неприлипающего квадратный счет на D0.
  • Субъект обычно использует шампунь 3 раза в неделю и соглашается следовать этой норме в течение всего периода исследования.
  • Субъект прекратил любое возможное лечение против перхоти по крайней мере за 2 недели до D0.
  • Субъект обычно использует средства от себорейного дерматита.

Критерий исключения:

  • • Основные критерии включения:
  • Субъект с длиной волос > 2 см.
  • Субъект проявляет себорейный дерматит от легкой до умеренной степени на коже головы после клинического осмотра, D0.
  • Субъект с состоянием кожи головы от легкого до тяжелого: общий балл (приверженный + неприлипающий) ≥ 4 (от 0 до 10), включая прилипший балл ≥ 2,5 (от 0 до 5) и без ограничений для неприлипающего квадратный счет на D0.
  • Субъект обычно использует шампунь 3 раза в неделю и соглашается следовать этой норме в течение всего периода исследования.
  • Субъект прекратил любое возможное лечение против перхоти по крайней мере за 2 недели до D0.

  • Субъект обычно использует средства от себорейного дерматита.

    • Основные критерии невключения:

  • Субъект имеет следы кожи на голове, которые могут помешать оценке (проблемы с пигментацией, элементы шрама…).
  • Субъект, который использовал местное лечение кожи головы (против перхоти, против выпадения волос, успокаивающее) или лечение кортикостероидами (перорально или местно) в течение последних двух недель до начала исследования.
  • Субъект с личной историей аллергии и / или особой реакции на продукты против перхоти.
  • Субъект с личной историей аллергии и / или побочных реакций на косметические продукты, содержащие тензиоактивные вещества.
  • Субъект, который принимал: кортикоиды в течение 2 недель до начала исследования или антигистаминные, противогрибковые, нестероидные противовоспалительные, иммуносупрессивные препараты или препараты на основе лития менее чем за 1 месяц до включения в исследование или ретиноидную кислоту ( местно или перорально) менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
  • Субъект с кожным поражением кожи головы, отличным от себорейного дерматита (псориаз, алопеция в макушке, педикулез, атопический дерматит…).
  • Субъект страдает серьезным, нестабилизированным или прогрессирующим заболеванием, таким как диабет, гипертония, гипотиреоз или гипертиреоз, которые могут влиять на эволюцию изучаемого кожного состояния и морфологии.
  • Субъект страдает серьезной патологией (рак, иммунодепрессия)
  • Субъект, перенесший хирургическую операцию в предыдущем месяце исследования или запланировавший ее во время исследования.
  • Субъект, который начал, прекратил или изменил гормональное лечение (включая противозачаточные таблетки) в предыдущие 6 недель.
  • Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев, текущая или планируемая во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечебный шампунь
лечебный шампунь (1% дисульфид селена (SeS2)/1% шампунь на основе салициловой кислоты) 1144628 D косметический продукт
Другой: косметический продукт
Дисульфур де селена по сравнению с формулой плацебо
Другие имена:
  • виши деркос
Плацебо Компаратор: транспортное средство
1144781 косметический продукт
Другой: косметический продукт
Дисульфур де селена по сравнению с формулой плацебо
Другие имена:
  • виши деркос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противочесоточная эффективность тестируемого шампуня по сравнению с его носителем по визуальной аналоговой шкале через 8 недель
Временное ограничение: до и после 8 недель лечения
Изменение чешуйчатого чешуйчатого чешуи шампуня по сравнению с носителем через 8 недель по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
до и после 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиома кожи головы (количественная оценка)
Временное ограничение: до и после 8-недельного периода лечения.
изменение микробиома кожи головы (количественное определение с помощью полимеразной цепной реакции Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
до и после 8-недельного периода лечения.
изменение микробиома кожи головы (квалификация)
Временное ограничение: до и после 8-недельного периода лечения.
изменение микробиома кожи головы (квалификация с помощью секвенирования следующего поколения для оценки разнообразия)
до и после 8-недельного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

L'Oreal

Следователи

  • Главный следователь: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Поддерживающий эффект против перхоти Сравнение поддерживающего эффекта против перхоти после 4-недельного лечения кетоконазолом двух шампуней (активный по сравнению с носителем), применявшихся в течение 8 недель, т.е. до 12-й недели (основная цель), и в течение 4 и 6 недель, т.е. на 8-й неделе и неделя 10 (второстепенная цель).

Сроки обмена IPD

начало 2020

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования косметический продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться