頭皮脂漏性皮膚炎に対する 2% ケタコナゾール発泡ジェル治療後の 1% 二硫化セレンおよび 1% サリチル酸シャンプーの頭皮微生物叢への影響
成人被験者（男性および女性) 軽度から中等度の脂漏性皮膚炎を伴う
調査の概要
詳細な説明
脂漏性皮膚炎は、紅斑や皮膚の剥がれを引き起こす慢性の再発性皮膚炎症状態であり、乾燥した白いまたは湿った油性の鱗屑を伴う斑点または斑として現れることがあります. 一般に、この状態は、全身の健康状態が良好な患者に影響を与えます。
成人では、皮脂腺の濃度が高い領域で一般的に発生します。 頭皮は最も頻繁に影響を受ける領域です (症例の 80 ～ 90%)。
これらのプラークは、通常、髪によって隠されていますが、頭や衣服にさえも非常に目立つ、豊富なフケで覆われています. 重篤な形態では、ふけのプラークが「ヘルメット」に発展します。その後、それらは髪の毛の房を覆い、それらを脱落させる可能性があります.
頭皮の病変は、軽度の落屑から皮膚や髪に付着した茶色がかった痂皮までさまざまです。 一部の患者は、特に頭皮が冒されている場合、そう痒を報告します. 二次的な細菌感染が発生し、紅斑と滲出液が悪化し、局所的な不快感が生じることがあります。
フケは、脂漏性皮膚炎の軽度の非炎症性形態と見なされています。 脂漏性皮膚炎の原因はよくわかっていませんが、その発生は共生マラセチア種の増殖に関連しているようです。
脂漏性皮膚炎は、多くの場合、生活の質にかなりの悪影響を及ぼし、直接的および間接的な医療費に関連しています。
脂漏性皮膚炎の治療の主な目標は、病気の目に見える兆候を取り除き、厄介な症状、特にかゆみを軽減することです. 頭皮の脂漏性皮膚炎は、抗真菌剤、コルチコステロイド、または角質溶解剤を含むシャンプーで最も便利に治療されます. それらは脂漏性皮膚炎の治療に有効であることが示されていますが、再発が一般的であり、継続的な治療が必要になる場合があります.
この研究では、脂漏性皮膚炎に対する治療の選択は、有効性を示す一般的な治療法であるケトコナゾールに設定されました。
この研究の目的は、脂漏性皮膚炎患者の生活の質を改善する方法を見つけることです。 この試験では、被験者が脂漏性皮膚炎の古典的な抗真菌治療で治療された後、8週間の適用期間中の1％硫化セレン/ 1％サリチル酸ベースのシャンプー（化粧品シャンプー）のフケ防止維持効果とそのビヒクルを評価します（この研究では、治療は、軽度から中等度の脂漏性皮膚炎の成人における4週間のケトコナゾールベースの抗真菌治療になります）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Interteck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 髪の長さが 2 cm を超える被験者。
- D0の臨床検査後、被験者は頭皮に軽度から中等度の脂漏性皮膚炎を示しています。
- 頭皮の軽度から重度の鱗屑状態を示す被験者: 総鱗屑スコア (付着 + 非付着) ≧ 4 (0 から 10 の範囲) 付着鱗屑スコア ≥ 2.5 (0 から 5 の範囲) を含み、非付着の制限なしD0 の squame スコア。
- 被験者は通常、週に3回シャンプーを使用し、研究期間全体を通してこの割合に従うことを受け入れます。
- -D0の少なくとも2週間前に、可能性のあるフケ防止治療を中止した被験者。
- -通常、脂漏性皮膚炎治療を使用している被験者
除外基準:
- • 主な採用基準:
- 髪の長さが 2 cm を超える被験者。
- D0の臨床検査後、被験者は頭皮に軽度から中等度の脂漏性皮膚炎を示しています。
- 頭皮の軽度から重度の鱗屑状態を示す被験者: 総鱗屑スコア (付着 + 非付着) ≧ 4 (0 から 10 の範囲) 付着鱗屑スコア ≥ 2.5 (0 から 5 の範囲) を含み、非付着の制限なしD0 の squame スコア。
- 被験者は通常、週に3回シャンプーを使用し、研究期間全体を通してこの割合に従うことを受け入れます。
- -D0の少なくとも2週間前に、可能性のあるフケ防止治療を中止した被験者。
-通常、脂漏性皮膚炎治療を使用している被験者
• 主な除外基準:
- 頭皮に評価に支障をきたす可能性のある皮膚痕（色素沈着のトラブル、傷跡の要素など）がある方。
- -頭皮の局所治療（フケ防止、脱毛防止、鎮静）またはコルチコステロイド治療（経口または局所）を使用した被験者 研究開始前の最後の2週間。
- -フケ防止製品に対するアレルギーおよび/または特定の反応性の個人歴のある被験者。
- -張力活性剤を含む化粧品に対するアレルギーおよび/または有害反応の個人歴のある被験者
- -研究開始前2週間以内のコルチコイド、または抗ヒスタミン薬、抗真菌薬、非ステロイド性抗炎症薬、免疫抑制薬、またはリチウムベースの薬を服用した被験者：研究開始前1か月以内、またはレチノイド酸（ローカルまたは os ごとに) 研究に参加する前の 6 か月未満から。
- 脂漏性皮膚炎以外の頭皮の皮膚疾患（乾癬、頭頂部の脱毛症、白癬、アトピー性皮膚炎…）を有する者。
- -糖尿病、高血圧、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症などの深刻な、安定していない、または進行性の疾患に罹患している被験者は、研究された皮膚の状態および形態の進化に影響を与える可能性があります。
- 重篤な病状（がん、免疫低下）を患っている方
- -研究の前月に外科手術を受けたか、研究中に計画した被験者。
- -ホルモン治療（避妊薬を含む）を開始、停止、または変更した被験者 過去6週間。
- -過去6か月間の妊娠または授乳中、研究中または計画中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリートメントシャンプー
トリートメントシャンプー (1% 二硫化セレン (SeS2)/1% サリチル酸ベースのシャンプー) 1144628 D 化粧品
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セレニウム二硫化物とプラセボ処方の比較
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
1144781 化粧品
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セレニウム二硫化物とプラセボ処方の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間後のビジュアル アナログ スケールを使用した、テスト済みのシャンプーとそのビヒクルの抗鱗屑効果
時間枠：8週間の治療前後
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シャンプー対ビヒクルの扁平上皮スケールの 8 週間でのベースラインに対する 8 週間での変化
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8週間の治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮マイクロバイオームの変化（定量化）
時間枠：8週間の治療期間の前後。
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頭皮マイクロバイオームの変化 (ブドウ球菌、プロピオニバクテリウム、マラセチアのポリメラーゼ連鎖反応による定量化)
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8週間の治療期間の前後。
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頭皮マイクロバイオームの変化（資格）
時間枠：8週間の治療期間の前後。
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頭皮マイクロバイオームの変化（多様性を評価するための次世代シーケンシングによる適格性確認）
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8週間の治療期間の前後。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yorik DROUAULT, MD、Interteck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-00182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
化粧品の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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