Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 1% dwusiarczku selenu i 1% kwasu salicylowego na mikroflorę skóry głowy po zastosowaniu żelu w piance z 2% ketakonazolem na łojotokowe zapalenie skóry głowy

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: L'Oreal

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pod kontrolą dermatologiczną w celu oceny działania przeciwłupieżowego jednego szamponu (nr referencyjny 1144628 D) w porównaniu z jego nośnikiem (nr referencyjny 1144781) w ciągu 8 tygodni po leczeniu przeciwgrzybiczym na bazie ketokonazolu w ciągu 4 tygodni u osób dorosłych i kobiet) z lekkim do umiarkowanego łojotokowym zapaleniem skóry

Celem tego badania było zbadanie zmian w mikroflorze bakteryjnej i grzybiczej skóry głowy u osób dotkniętych łojotokowym zapaleniem skóry głowy (SSD) podczas leczenia opartego na 2% ketokonazolu, po którym nastąpiła faza podtrzymująca (1% dwusiarczek selenu (SeS2)/ 1% szampon na bazie kwasu salicylowego w porównaniu z jego nośnikiem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łojotokowe zapalenie skóry jest przewlekłym, nawracającym stanem zapalnym skóry, który powoduje rumień i łuszczenie się skóry, czasami pojawiające się jako plamki lub blaszki z suchymi białymi lub wilgotnymi tłustymi łuskami. Na ogół schorzenie to dotyczy pacjentów w dobrym stanie ogólnym.

U dorosłych często występuje w obszarach o wysokim stężeniu gruczołów łojowych. Skóra głowy jest najczęściej dotkniętym obszarem (80-90 procent przypadków).

Płytki te są zwykle zamaskowane przez włosy, ale pokryte obfitym łupieżem, bardzo widocznym na głowie, a nawet na ubraniach. W ciężkich postaciach płytki łupieżu przekształcają się w „hełmy”: następnie pokrywają kępki włosów i mogą powodować ich wypadanie.

Zmiany skórne na skórze głowy mogą wahać się od łagodnego złuszczania do brązowawych strupów na skórze i włosach. Niektórzy pacjenci zgłaszają świąd, zwłaszcza jeśli dotyczy to skóry głowy. Może dojść do wtórnego zakażenia bakteryjnego, nasilającego się rumienia i wysięku oraz powodującego miejscowy dyskomfort.

Łupież uważany jest za łagodną niezapalną postać łojotokowego zapalenia skóry. Przyczyna łojotokowego zapalenia skóry nie jest dobrze poznana, ale wydaje się, że jego występowanie jest związane z namnażaniem się komensalnych gatunków Malassezia.

Łojotokowe zapalenie skóry często ma istotny negatywny wpływ na jakość życia i wiąże się z bezpośrednimi i pośrednimi kosztami leczenia.

Podstawowym celem terapii łojotokowego zapalenia skóry jest usunięcie widocznych objawów choroby oraz zmniejszenie dokuczliwych objawów, zwłaszcza świądu. Łojotokowe zapalenie skóry głowy najdogodniej leczyć szamponami zawierającymi środki przeciwgrzybicze, kortykosteroidy lub środek keratolityczny. Wykazano, że są one skuteczne w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, ale nawroty są częste i konieczne może być ciągłe leczenie.

W tym badaniu jako lek przeciw łojotokowemu zapaleniu skóry wybrano ketokonazol, który jest powszechnym lekiem wykazującym skuteczność.

Celem pracy jest znalezienie sposobu na poprawę jakości życia osób z łojotokowym zapaleniem skóry. W tym badaniu zostanie oceniony efekt podtrzymujący przeciwłupieżowy szamponu na bazie 1% siarczku selenu/1% kwasu salicylowego (szampon kosmetyczny) w porównaniu z jego nośnikiem podczas 8-tygodniowego okresu stosowania, po leczeniu pacjentów klasycznym leczeniem przeciwgrzybiczym łojotokowego zapalenia skóry ( w tym badaniu leczeniem będzie leczenie przeciwgrzybicze na bazie ketokonazolu przez 4 tygodnie u dorosłych z lekkim do umiarkowanego łojotokowym zapaleniem skóry).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Interteck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z włosami o długości > 2 cm.
  • Pacjent wykazujący lekkie do umiarkowanego łojotokowe zapalenie skóry głowy po badaniu klinicznym w dniu 0.
  • Pacjent wykazujący stan łusek od lekkiego do ciężkiego: Całkowita ocena łusek (przylegająca + nieprzywierająca) ≥ 4 (w zakresie od 0 do 10), w tym ocena przylegającej łusek ≥ 2,5 (w zakresie od 0 do 5) i bez limitu dla nieprzywierających wynik kwantowy na D0.
  • Badany zwykle używa szamponu 3 razy w tygodniu i zgadza się przestrzegać tego tempa przez cały okres badania.
  • Pacjent, który przerwał jakiekolwiek możliwe leczenie przeciwłupieżowe co najmniej 2 tygodnie przed D0.
  • Podmiot zwykle stosujący leczenie łojotokowego zapalenia skóry

Kryteria wyłączenia:

  • • Główne kryteria włączenia:
  • Osoba z włosami o długości > 2 cm.
  • Pacjent wykazujący lekkie do umiarkowanego łojotokowe zapalenie skóry głowy po badaniu klinicznym w dniu 0.
  • Pacjent wykazujący stan łusek od lekkiego do ciężkiego: Całkowita ocena łusek (przylegająca + nieprzywierająca) ≥ 4 (w zakresie od 0 do 10), w tym ocena przylegającej łusek ≥ 2,5 (w zakresie od 0 do 5) i bez limitu dla nieprzywierających wynik kwantowy na D0.
  • Badany zwykle używa szamponu 3 razy w tygodniu i zgadza się przestrzegać tego tempa przez cały okres badania.
  • Pacjent, który przerwał jakiekolwiek możliwe leczenie przeciwłupieżowe co najmniej 2 tygodnie przed D0.

  • Podmiot zwykle stosujący leczenie łojotokowego zapalenia skóry

    • Główne kryteria niewłączenia:

  • Osoba, która ma ślady skóry na skórze głowy, które mogłyby zakłócić ocenę (problemy z pigmentacją, blizny…).
  • Osoby, które stosowały leczenie miejscowe skóry głowy (przeciwłupieżowe, przeciw wypadaniu włosów, kojące) lub leczenie kortykosteroidami (doustnie lub miejscowo) w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Podmiot z osobistą historią alergii i/lub szczególną reaktywnością na produkty przeciwłupieżowe.
  • Podmiot z osobistą historią alergii i/lub niepożądanych reakcji na produkty kosmetyczne zawierające środki tensioaktywne
  • Pacjent, który przyjmował: kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub leki przeciwhistaminowe, przeciwgrzybicze, niesteroidowe przeciwzapalne, immunosupresyjne lub na bazie litu w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub kwas retinoidowy ( lokalnie lub per os) od mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Podmiot z chorobą skóry głowy inną niż łojotokowe zapalenie skóry (łuszczyca, łysienie wierzchołkowe, pediculoza, atopowe zapalenie skóry…).
  • Pacjent dotknięty poważną, nieustabilizowaną lub postępującą chorobą, taką jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, które mogą wpływać na ewolucję badanego stanu i morfologii skóry.
  • Podmiot dotknięty poważną patologią (rak, obniżona odporność)
  • Osoba, która przeszła operację chirurgiczną w poprzednim miesiącu badania lub planowała ją w trakcie badania.
  • Pacjent, który rozpoczął, przerwał lub zmienił leczenie hormonalne (w tym pigułki antykoncepcyjne) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy, trwające lub planowane w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: szampon leczniczy
szampon pielęgnacyjny (1% dwusiarczek selenu (SeS2)/1% szampon na bazie kwasu salicylowego) 1144628 D produkt kosmetyczny
Inny: produkt kosmetyczny
Disulture de sélénium kontra formuła placebo
Inne nazwy:
  • vichy dercos
Komparator placebo: pojazd
1144781 produkt kosmetyczny
Inny: produkt kosmetyczny
Disulture de sélénium kontra formuła placebo
Inne nazwy:
  • vichy dercos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwłupieżowa badanego szamponu w porównaniu z jego nośnikiem w wizualnej skali analogowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach leczenia
Zmiana po 8 tygodniach w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach łuski płaskonabłonkowej szamponu w stosunku do nośnika
przed i po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu skóry głowy (oznaczenie ilościowe)
Ramy czasowe: przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia.
zmiana mikrobiomu skóry głowy (oznaczenie ilościowe metodą łańcuchowej reakcji polimerazy Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia.
zmiana mikrobiomu skóry głowy (kwalifikacja)
Ramy czasowe: przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia.
zmiana mikrobiomu skóry głowy (kwalifikacja za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w celu oceny różnorodności)
przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L'Oreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Efekt podtrzymujący przeciwłupieżowy Porównanie efektu podtrzymującego przeciwłupieżowego, po 4-tygodniowej kuracji ketokonazolem, dwóch szamponów (aktywny i nośnik) stosowanych przez 8 tygodni tj. do 12 tygodnia (główny cel) oraz przez 4 i 6 tygodni tj. w 8 tygodniu i tydzień 10 (cel drugorzędny).

Ramy czasowe udostępniania IPD

początek 2020 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na produkt kosmetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj