Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på hovedbundens mikrobiota af en 1 % selendisulfid og 1 % salicylsyre shampoo efter 2 % ketaconazol skummende gelbehandling for seborrheisk dermatitis i hovedbunden

26. april 2021 opdateret af: L'Oreal

Multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse under dermatologisk kontrol til evaluering af den antiskælvedligeholdelseseffekt af én shampoo (reference 1144628 D) versus dens vehikel (reference 1144781) i løbet af 8 uger efter en ketoconazol-baseret antisvampebehandling i løbet af 4 uger hos voksne og kvinde) med let til moderat seborrheisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge ændringerne i hovedbundens bakterie- og svampemikrobiota hos personer ramt af seborrheic dermatitis (SSD) i hovedbunden under en 2 % ketoconazol-baseret behandling efterfulgt af en vedligeholdelsesfase (1 % selendisulfid (SeS2)/ 1% salicylsyre-baseret shampoo versus dens vehikel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seborrheic dermatitis er en kronisk, tilbagevendende, kutan betændelsestilstand, der forårsager erytem og hudafskalning, nogle gange optræder som makuler eller plaques med tørre hvide eller fugtige fedtede skæl. Generelt påvirker denne tilstand patienter med et godt generelt helbred.

Hos voksne forekommer det almindeligvis i områder med høje koncentrationer af talgkirtler. Hovedbunden er det hyppigst ramte område (80-90 procent af tilfældene).

Disse plaques er normalt maskeret af håret, men dækket af rigelige skæl, meget synlige på hovedet og endda på tøjet. I de svære former udvikler skælplakkerne sig til "hjelme": de dækker så hårtotter og kan få dem til at falde.

På hovedbunden kan læsionerne variere fra mild afskalning til brunlige skorper påsat hud og hår. Nogle patienter rapporterer kløe, især hvis hovedbunden er påvirket. Sekundær bakteriel infektion kan forekomme, hvilket forværrer erytem og ekssudat og forårsager lokalt ubehag.

Skæl betragtes som en mild ikke-inflammatorisk form for seborrheisk dermatitis. Årsagen til seborrheisk dermatitis er ikke godt forstået, men dens forekomst ser ud til at være relateret til spredningen af ​​kommensale Malassezia-arter.

Seborrheic dermatitis har ofte en væsentlig negativ indvirkning på livskvaliteten og er forbundet med direkte og indirekte medicinske omkostninger.

De primære mål for behandling af seborrheisk dermatitis er at fjerne de synlige tegn på sygdom og reducere generende symptomer, især kløe. Seborrheisk dermatitis i hovedbunden behandles mest bekvemt med shampoo, der indeholder svampedræbende midler, kortikosteroider eller keratolytiske midler. De har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​seborrheisk dermatitis, men tilbagefald er almindeligt, og det kan være nødvendigt med en løbende behandling.

Til denne undersøgelse blev valget af behandling mod seborrheisk dermatitis sat til ketoconazol, som er en almindelig behandling, der viser effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at finde en måde at forbedre livskvaliteten hos personer med seborrheisk dermatitis. Dette forsøg vil evaluere den antiskælvedligeholdelseseffekt af en 1 % selensulfid/1 % salicylsyrebaseret shampoo (kosmetisk shampoo) versus dens vehikel i løbet af en 8 ugers påføringsvarighed, efter at forsøgspersonerne er blevet behandlet med en klassisk antifungal behandling for seborrheisk dermatitis ( i denne undersøgelse vil behandlingen være en ketoconazol-baseret svampedræbende behandling i 4 uger hos voksne med let til moderat seborrheisk dermatitis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Interteck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motiv med hårlængde > 2 cm.
  • Forsøgsperson, der udviser en let til moderat seborrheisk dermatitis i hovedbunden efter klinisk undersøgelse, på D0.
  • Forsøgsperson, der udviser let til svær squame-tilstand i hovedbunden: Samlet squame-score (adhærent + ikke-adhærent) ≥ 4 (spænder fra 0 til 10) inklusive en adhærent squame-score ≥ 2,5 (spænder fra 0 til 5) og ingen grænse for manglende overholdelse squame score på D0.
  • Forsøgsperson bruger sædvanligvis shampoo 3 gange om ugen og accepterer at følge denne hastighed under hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgsperson har stoppet enhver mulig behandling mod skæl mindst 2 uger før D0.
  • Forsøgsperson bruger sædvanligvis behandlinger med seborrheisk dermatitis

Ekskluderingskriterier:

  • • Vigtigste inklusionskriterier:
  • Motiv med hårlængde > 2 cm.
  • Forsøgsperson, der udviser en let til moderat seborrheisk dermatitis i hovedbunden efter klinisk undersøgelse, på D0.
  • Forsøgsperson, der udviser let til svær squame-tilstand i hovedbunden: Samlet squame-score (adhærent + ikke-adhærent) ≥ 4 (spænder fra 0 til 10) inklusive en adhærent squame-score ≥ 2,5 (spænder fra 0 til 5) og ingen grænse for manglende overholdelse squame score på D0.
  • Forsøgsperson bruger sædvanligvis shampoo 3 gange om ugen og accepterer at følge denne hastighed under hele undersøgelsesperioden.
  • Forsøgsperson har stoppet enhver mulig behandling mod skæl mindst 2 uger før D0.

  • Forsøgsperson bruger sædvanligvis behandlinger med seborrheisk dermatitis

    • Vigtigste ikke-inkluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har hudmærker i hovedbunden, der kan forstyrre vurderingen (pigmenteringsproblemer, arelementer...).
  • Forsøgsperson, der brugte emnebehandling til hovedbunden (anti-skæl, anti-hårtab, beroligende) eller kortikosteroidbehandling (per os eller topisk) i løbet af de sidste to uger før starten af ​​undersøgelsen.
  • Person med personlig historie med allergi og/eller særlig reaktivitet over for antiskælprodukter.
  • Person med personlig historie med allergi og/eller bivirkninger over for kosmetiske produkter, der indeholder tensioaktive stoffer
  • Forsøgsperson, der har taget: kortikoider inden for 2 uger før undersøgelsens start, eller anti-histamin, anti-svampe, ikke-steroide antiinflammatoriske, immunsuppressive eller lithium-baserede lægemidler mindre end 1 måned før undersøgelsens start, eller retinoidsyre ( lokalt eller per os) siden mindre end 6 måneder før studiestart.
  • Person med kutan affektion af hovedbunden, bortset fra seborrheisk dermatitis (psoriasis, alopeci i vertex, pedikulose, atopisk dermatitis …).
  • Person ramt af alvorlig, ikke-stabiliseret eller progressiv sygdom som diabetes, hypertension, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som kan påvirke udviklingen af ​​undersøgt kutan tilstand og morfologi.
  • Person ramt af alvorlig patologi (kræft, immundeprimeret)
  • Forsøgsperson, der har gennemgået en kirurgisk operation i den foregående måned af undersøgelsen eller har planlagt det under undersøgelsen.
  • Person, som er startet, stoppet eller ændret hormonbehandling (inklusive p-piller) inden for de foregående 6 uger.
  • Graviditet eller amning i løbet af de sidste 6 måneder, igangværende eller planlagt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlende shampoo
behandlende shampoo (1 % selendisulfid (SeS2)/1 % salicylsyrebaseret shampoo) 1144628 D kosmetisk produkt
Andet: kosmetisk produkt
Disulfure de sélénium versus placebo formel
Andre navne:
  • vichy dercos
Placebo komparator: køretøj
1144781 kosmetisk produkt
Andet: kosmetisk produkt
Disulfure de sélénium versus placebo formel
Andre navne:
  • vichy dercos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antisquame-effektiviteten af ​​den testede shampoo versus dens vehikel med Visual Analog Scale efter 8 uger
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
Ændring efter 8 uger versus baseline ved 8 uger af shampooens pladeskala versus vehikel
før og efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedbundens mikrobiom (kvantificering)
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandlingsperiode.
ændring i hovedbundens mikrobiom (kvantificering ved polymerasekædereaktion af Staphylococcus, Propionibacterium, Malassezia)
før og efter 8 ugers behandlingsperiode.
ændring i hovedbundens mikrobiom (kvalifikation)
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandlingsperiode.
ændring i hovedbundsmikrobiom (kvalificering ved Next-Generation Sequencing til at evaluere forskelligheder)
før og efter 8 ugers behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L'Oreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yorik DROUAULT, MD, Interteck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vedligeholdelseseffekt mod skæl Sammenligning af vedligeholdelseseffekten mod skæl efter 4 ugers behandling med ketoconazol af to shampoo (aktiv versus vehikel) anvendt i 8 uger, dvs. op til uge 12 (hovedformål) og i løbet af 4 og 6 uger, dvs. i uge 8 og uge 10 (sekundær målsætning).

IPD-delingstidsramme

begyndelsen af ​​2020

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Kliniske forsøg med kosmetisk produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner